Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperglykemi och träning. (GlucotoxEx)

10 december 2018 uppdaterad av: University of Birmingham

Effekterna av hyperglykemi på responsen på akut träning.

Denna studie kommer att avgöra om exponering för kortvariga höga blodsockernivåer försämrar träningsinducerade anpassningar av glukostolerans, och om mönstret av höga blodsockernivåer spelar en roll.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Friska manliga frivilliga kommer att genomgå ett screeningbesök och fyra experimentella försök.

Screeningbesök: Efter att ha läst deltagarinformationsbladet kommer en studieutredare att diskutera projektet med den potentiella deltagaren som får chansen att ställa eventuella frågor. Informerat samtycke kommer att begäras och ett allmänt hälsofrågeformulär kommer att fyllas i. Mätningar på kroppsvikt, längd och hudveck kommer att tas. Deltagarna kommer också att genomföra ett träningstest för att mäta V̇O2max-testet tillsammans med hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar.

Individer som är kvalificerade för inkludering i studien kommer sedan att återvända till labbet för fyra experimentella försök, vardera åtskilda med ~1 vecka. Försök kommer att slutföras med en randomiserad, motbalanserad, cross-over-design. Mellan experimentella försök kommer deltagarna att instrueras att behålla sina normala kost- och aktivitetsvanor. Under de 48 timmarna före varje experimentell prövning kommer deltagarna att instrueras att avstå från intensiv träning och alkohol. Under 3 dagar före varje experimentell prövning kommer deltagarna att registrera sitt dietintag och bära en accelerometer och en kontinuerlig glukosmätare för att mäta fysiska aktivitetsnivåer och glukoskontroll.

Experimentella försök: Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet på morgonen (~8.00) efter en natt (~10 timmar) fasta från mat och dryck (förutom vatten) sedan 22.00 föregående kväll. När man går in i laboratoriet kommer kroppssammansättningen (längd, vikt, midjemått) att bedömas och en kanyl placeras i en ven i varje arm (en för infusion av glukos, en för blodprovstagning). Vilande kardiovaskulära mätningar (puls, blodtryck, syremättnad) kommer att samlas in följt av en bedömning av kognitiv funktion följt omedelbart av en av de fyra 3,5 timmars interventioner:

  • Försök A (normoglykemi före träning): Detta kommer att innebära ingen glykemisk intervention och deltagaren kommer att förbli i ett utvilat, normoglykemiskt tillstånd under alla efterföljande procedurer.
  • Försök B (stadig hyperglykemi före träning): Detta kommer att involvera en kontinuerlig infusion av glukos med konstant hastighet för att etablera en stabil hyperglykemisk profil. Specifikt kommer 1,2 g/kg glukos att infunderas med en konstant infusionshastighet under 3,5 timmar (motsvarande 5,71 mg/kg/min).
  • Försök C (fluktuerande hyperglykemi före träning): Detta kommer att involvera upprepade glukosinjektioner för att orsaka flera fluktuationer i glykemi. Specifikt kommer 1,2 g/kg glukos att infunderas via 8 lika bolusdoser var 30:e minut under 3,5 timmar (motsvarande 0,15 g/kg per bolus infunderad under 3,5 minuter med en hastighet av 42,86 mg/kg/min) varvat med perioder utan infusion.
  • Försök D (normoglykemi, ingen träning): Detta kommer att vara identiskt med försök A, förutom att det inte blir någon träning.

Efter 3,5 timmar kommer den ovan beskrivna glykemiska interventionen att upphöra och följas omedelbart av insamling av blodprov efter intervention, bedömning av kardiovaskulär respons och bedömning av kognitiv funktion. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett träningspass som består av 45 minuter av måttlig intensitet (70 % HRmax) kontinuerlig cykling, under vilken energiförbrukningen kommer att mätas med indirekt kalorimetri. Blodprover efter träning kommer att samlas in och katetrar kommer att tas bort. Deltagarna kommer att få mat. Innan de lämnar labbet kommer de också att förses med en kvällsmåltid som ska intas hemma kl. 19.00 och en frukost- och lunchmåltid för följande dag (som intas kl. 07.00 respektive kl. 12.00). Deltagarna kommer sedan att återvända till laboratoriet i 5 minuter på eftermiddagen efter försöksdagen (~15.00) för att ta bort accelerometern och den kontinuerliga glukosmätaren, vilket markerar slutet på försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
        • University of Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig
  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • Body Mass Index på mellan 19 och 30 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Rökning.
  • Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel.
  • Mer än 2 kg viktförändring under de senaste 6 månaderna och/eller har genomgått en viktminskningsoperation.
  • Tidigare eller pågående cancer eller kroniska hematologiska, lung-, hjärt-, lever-, njur-, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
  • För närvarande engagerad i måttlig eller kraftig träning mer än 5 dagar i veckan.
  • Kontraindikation för träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal glykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras i fastande tillstånd under normala blodsockerförhållanden där ingen glukos kommer att administreras, utan en träningspass kommer att avslutas.
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
Experimentell: Steady-state hyperglykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras under experimentell steady-state hyperglykemi-inducerad via en intravenös glukosinfusion med variabel hastighet, och ett träningspass kommer att avslutas.
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
Experimentell "diabetikerliknande" steady-state hyperglykemi kommer att induceras via en intravenös glukosinfusion med kontinuerlig hastighet.
Andra namn:
  • Läkemedel (metabolitinfusion)
Experimentell: Fluktuerande hyperglykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras under experimentell fluktuerande hyperglykemi-inducerad via upprepade intravenösa glukosinjektioner, och en träningspass kommer att avslutas.
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
Experimentell "diabetikerliknande" fluktuerande hyperglykemi kommer att induceras via upprepade intravenösa glukosinjektioner.
Andra namn:
  • Läkemedel (metabolitinjektion)
Inget ingripande: Normal glykemi, ingen träning
Deltagarna kommer att studeras i fastande tillstånd under normala blodsockerförhållanden där ingen glukos kommer att administreras och ingen träning kommer att slutföras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningsinducerad förändring i blodsockerkontrollen.
Tidsram: I alla försök kommer glukoskontrollen att bestämmas mellan tidpunkten omedelbart efter träning och 24 timmar efter träning.
I alla försök kommer kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att användas för att bedöma förändringen i glukoskontrollen jämfört med baslinjen under 24 timmar efter träning, under dietkontrollerade men annars fria levnadsförhållanden.
I alla försök kommer glukoskontrollen att bestämmas mellan tidpunkten omedelbart efter träning och 24 timmar efter träning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hyperglykemi-inducerad förändring i inflammation.
Tidsram: I alla försök kommer inflammationen att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
I alla försök kommer plasmacytokinnivåer (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) att mätas vid baslinjen (T=0 timmar) och omedelbart efter varje glykemiskt ingrepp (T=3,5 timmar). Interventionerna kommer att ske mellan baseline (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
I alla försök kommer inflammationen att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
Hyperglykemi-inducerad förändring i kognitiv funktion.
Tidsram: I alla försök kommer kognitiv funktion att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
I alla försök kommer kognitiva funktionstester (CANTAB) för att mäta exekutiv funktion och verbalt minne att administreras vid baslinjen (T=0 timmar) och omedelbart efter varje glykemisk intervention (T=3,5 timmar). Interventionerna kommer att ske mellan baseline (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
I alla försök kommer kognitiv funktion att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ERN_16-0193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera