- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03284216
Hyperglykemi och träning. (GlucotoxEx)
Effekterna av hyperglykemi på responsen på akut träning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Friska manliga frivilliga kommer att genomgå ett screeningbesök och fyra experimentella försök.
Screeningbesök: Efter att ha läst deltagarinformationsbladet kommer en studieutredare att diskutera projektet med den potentiella deltagaren som får chansen att ställa eventuella frågor. Informerat samtycke kommer att begäras och ett allmänt hälsofrågeformulär kommer att fyllas i. Mätningar på kroppsvikt, längd och hudveck kommer att tas. Deltagarna kommer också att genomföra ett träningstest för att mäta V̇O2max-testet tillsammans med hjärtfrekvens- och blodtrycksmätningar.
Individer som är kvalificerade för inkludering i studien kommer sedan att återvända till labbet för fyra experimentella försök, vardera åtskilda med ~1 vecka. Försök kommer att slutföras med en randomiserad, motbalanserad, cross-over-design. Mellan experimentella försök kommer deltagarna att instrueras att behålla sina normala kost- och aktivitetsvanor. Under de 48 timmarna före varje experimentell prövning kommer deltagarna att instrueras att avstå från intensiv träning och alkohol. Under 3 dagar före varje experimentell prövning kommer deltagarna att registrera sitt dietintag och bära en accelerometer och en kontinuerlig glukosmätare för att mäta fysiska aktivitetsnivåer och glukoskontroll.
Experimentella försök: Deltagarna kommer att anlända till laboratoriet på morgonen (~8.00) efter en natt (~10 timmar) fasta från mat och dryck (förutom vatten) sedan 22.00 föregående kväll. När man går in i laboratoriet kommer kroppssammansättningen (längd, vikt, midjemått) att bedömas och en kanyl placeras i en ven i varje arm (en för infusion av glukos, en för blodprovstagning). Vilande kardiovaskulära mätningar (puls, blodtryck, syremättnad) kommer att samlas in följt av en bedömning av kognitiv funktion följt omedelbart av en av de fyra 3,5 timmars interventioner:
- Försök A (normoglykemi före träning): Detta kommer att innebära ingen glykemisk intervention och deltagaren kommer att förbli i ett utvilat, normoglykemiskt tillstånd under alla efterföljande procedurer.
- Försök B (stadig hyperglykemi före träning): Detta kommer att involvera en kontinuerlig infusion av glukos med konstant hastighet för att etablera en stabil hyperglykemisk profil. Specifikt kommer 1,2 g/kg glukos att infunderas med en konstant infusionshastighet under 3,5 timmar (motsvarande 5,71 mg/kg/min).
- Försök C (fluktuerande hyperglykemi före träning): Detta kommer att involvera upprepade glukosinjektioner för att orsaka flera fluktuationer i glykemi. Specifikt kommer 1,2 g/kg glukos att infunderas via 8 lika bolusdoser var 30:e minut under 3,5 timmar (motsvarande 0,15 g/kg per bolus infunderad under 3,5 minuter med en hastighet av 42,86 mg/kg/min) varvat med perioder utan infusion.
- Försök D (normoglykemi, ingen träning): Detta kommer att vara identiskt med försök A, förutom att det inte blir någon träning.
Efter 3,5 timmar kommer den ovan beskrivna glykemiska interventionen att upphöra och följas omedelbart av insamling av blodprov efter intervention, bedömning av kardiovaskulär respons och bedömning av kognitiv funktion. Deltagarna kommer sedan att genomföra ett träningspass som består av 45 minuter av måttlig intensitet (70 % HRmax) kontinuerlig cykling, under vilken energiförbrukningen kommer att mätas med indirekt kalorimetri. Blodprover efter träning kommer att samlas in och katetrar kommer att tas bort. Deltagarna kommer att få mat. Innan de lämnar labbet kommer de också att förses med en kvällsmåltid som ska intas hemma kl. 19.00 och en frukost- och lunchmåltid för följande dag (som intas kl. 07.00 respektive kl. 12.00). Deltagarna kommer sedan att återvända till laboratoriet i 5 minuter på eftermiddagen efter försöksdagen (~15.00) för att ta bort accelerometern och den kontinuerliga glukosmätaren, vilket markerar slutet på försöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Body Mass Index på mellan 19 och 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Rökning.
- Regelbunden användning av antiinflammatoriska läkemedel.
- Mer än 2 kg viktförändring under de senaste 6 månaderna och/eller har genomgått en viktminskningsoperation.
- Tidigare eller pågående cancer eller kroniska hematologiska, lung-, hjärt-, lever-, njur-, metabola eller gastrointestinala sjukdomar.
- För närvarande engagerad i måttlig eller kraftig träning mer än 5 dagar i veckan.
- Kontraindikation för träning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Normal glykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras i fastande tillstånd under normala blodsockerförhållanden där ingen glukos kommer att administreras, utan en träningspass kommer att avslutas.
|
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
|
|
Experimentell: Steady-state hyperglykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras under experimentell steady-state hyperglykemi-inducerad via en intravenös glukosinfusion med variabel hastighet, och ett träningspass kommer att avslutas.
|
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
Experimentell "diabetikerliknande" steady-state hyperglykemi kommer att induceras via en intravenös glukosinfusion med kontinuerlig hastighet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fluktuerande hyperglykemi + träning
Deltagarna kommer att studeras under experimentell fluktuerande hyperglykemi-inducerad via upprepade intravenösa glukosinjektioner, och en träningspass kommer att avslutas.
|
Träningspass med måttlig intensitet (45 minuters cykling med 70 % av maxpulsen) vid T=4,5 timmar
Experimentell "diabetikerliknande" fluktuerande hyperglykemi kommer att induceras via upprepade intravenösa glukosinjektioner.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Normal glykemi, ingen träning
Deltagarna kommer att studeras i fastande tillstånd under normala blodsockerförhållanden där ingen glukos kommer att administreras och ingen träning kommer att slutföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsinducerad förändring i blodsockerkontrollen.
Tidsram: I alla försök kommer glukoskontrollen att bestämmas mellan tidpunkten omedelbart efter träning och 24 timmar efter träning.
|
I alla försök kommer kontinuerlig glukosövervakning (CGM) att användas för att bedöma förändringen i glukoskontrollen jämfört med baslinjen under 24 timmar efter träning, under dietkontrollerade men annars fria levnadsförhållanden.
|
I alla försök kommer glukoskontrollen att bestämmas mellan tidpunkten omedelbart efter träning och 24 timmar efter träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperglykemi-inducerad förändring i inflammation.
Tidsram: I alla försök kommer inflammationen att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
I alla försök kommer plasmacytokinnivåer (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) att mätas vid baslinjen (T=0 timmar) och omedelbart efter varje glykemiskt ingrepp (T=3,5 timmar).
Interventionerna kommer att ske mellan baseline (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
I alla försök kommer inflammationen att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
|
Hyperglykemi-inducerad förändring i kognitiv funktion.
Tidsram: I alla försök kommer kognitiv funktion att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
I alla försök kommer kognitiva funktionstester (CANTAB) för att mäta exekutiv funktion och verbalt minne att administreras vid baslinjen (T=0 timmar) och omedelbart efter varje glykemisk intervention (T=3,5 timmar).
Interventionerna kommer att ske mellan baseline (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
I alla försök kommer kognitiv funktion att bestämmas vid baslinjen (T=0 timmar) och vid T=3,5 timmar. De glykemiska interventionerna äger rum mellan baslinjen (T=0 timmar) och T=3,5 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERN_16-0193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .