- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284216
Hiperglikemia i ćwiczenia. (GlucotoxEx)
Wpływ hiperglikemii na odpowiedź na ostre ćwiczenia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zdrowi ochotnicy płci męskiej przejdą wizytę przesiewową i cztery próby eksperymentalne.
Wizyta przesiewowa: Po zapoznaniu się z arkuszem informacyjnym uczestnika, badacz omówi projekt z potencjalnym uczestnikiem, który będzie miał możliwość zadawania pytań. Zostanie poproszona o świadomą zgodę i wypełniony zostanie kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia. Zostaną wykonane pomiary masy ciała, wzrostu i fałdu skórnego. Uczestnicy wykonają również test wysiłkowy, aby zmierzyć test V̇O2max wraz z pomiarami tętna i ciśnienia krwi.
Osoby kwalifikujące się do włączenia do badania wrócą następnie do laboratorium na cztery próby eksperymentalne, każda w odstępie około 1 tygodnia. Próby zostaną zakończone przy użyciu losowego, zrównoważonego, krzyżowego projektu. Pomiędzy próbami eksperymentalnymi uczestnicy zostaną poinstruowani, aby utrzymali swoją normalną dietę i nawyki związane z aktywnością. W ciągu 48 godzin poprzedzających każdą próbę eksperymentalną uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powstrzymali się od energicznych ćwiczeń i alkoholu. Przez 3 dni przed każdą próbą eksperymentalną uczestnicy będą rejestrować swoje spożycie, nosić akcelerometr i ciągły monitor glukozy, aby mierzyć poziom aktywności fizycznej i kontrolować poziom glukozy.
Próby eksperymentalne: Uczestnicy przybędą do laboratorium rano (~8 rano) po całonocnym (~10 godzinnym) poście od jedzenia i picia (oprócz wody) od godziny 22:00 poprzedniego wieczoru. Po wejściu do laboratorium dokonany zostanie pomiar składu ciała (wzrost, waga, obwód w pasie) oraz wprowadzenie kaniuli do żyły w każdym ramieniu (jedna do wlewu glukozy, druga do pobrania krwi). Spoczynkowe pomiary sercowo-naczyniowe (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem) zostaną zebrane, po czym nastąpi ocena funkcji poznawczych, po której natychmiast nastąpi jedna z czterech 3,5-godzinnych interwencji:
- Próba A (normogglikemia przed wysiłkiem fizycznym): nie będzie obejmowała interwencji w zakresie glikemii, a uczestnik pozostanie wypoczęty, z normoglikemią podczas wszystkich kolejnych procedur.
- Próba B (ustalona hiperglikemia przed wysiłkiem fizycznym): Obejmuje ciągły wlew glukozy ze stałą szybkością w celu ustalenia stałego profilu hiperglikemii. Konkretnie, 1,2 g/kg glukozy zostanie podane we wlewie ze stałą szybkością wlewu przez 3,5 godziny (co odpowiada 5,71 mg/kg/min).
- Próba C (zmienna hiperglikemia przed wysiłkiem fizycznym): Obejmuje wielokrotne wstrzykiwanie glukozy w celu wywołania wielokrotnych wahań glikemii. Konkretnie, 1,2 g/kg glukozy będzie podawane w 8 równych bolusach co 30 minut przez 3,5 godziny (odpowiednik 0,15 g/kg na bolus podany we wlewie trwającym 3,5 minuty z szybkością 42,86 mg/kg/min) przeplatanych okresami bez napar.
- Próba D (normogglikemia, brak ćwiczeń): Będzie identyczna jak próba A, z tą różnicą, że nie będzie żadnych ćwiczeń.
Po 3,5 godzinie opisana powyżej interwencja glikemiczna zostanie zatrzymana i bezpośrednio po niej nastąpi pobranie próbek krwi po interwencji, ocena odpowiedzi sercowo-naczyniowej i ocena funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy zakończą serię ćwiczeń składającą się z 45 minut ciągłej jazdy na rowerze o umiarkowanej intensywności (70% HRmax), podczas której wydatek energetyczny będzie mierzony metodą kalorymetrii pośredniej. Zostaną pobrane próbki krwi powysiłkowej, a cewniki zostaną usunięte. Uczestnicy otrzymają posiłek. Przed opuszczeniem laboratorium otrzymają również wieczorny posiłek do spożycia w domu o godzinie 19:00 oraz śniadanie i obiad na następny dzień (do spożycia odpowiednio o 7:00 i 12:00). Następnie uczestnicy wrócą do laboratorium na 5 minut po południu po dniu próby (ok. 15:00), aby zdjąć akcelerometr i ciągły monitor glukozy, oznaczając koniec próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- University of Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- Wiek od 18 do 50 lat.
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie.
- Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych.
- Zmiana masy ciała o ponad 2 kg w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub przebyta operacja odchudzania.
- Przebyty lub obecny rak lub przewlekłe choroby hematologiczne, płucne, sercowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne lub żołądkowo-jelitowe.
- Obecnie wykonuje umiarkowane lub intensywne ćwiczenia przez więcej niż 5 dni w tygodniu.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Normalna glikemia + ćwiczenia
Uczestnicy będą badani na czczo w normalnych warunkach stężenia glukozy we krwi, przy czym glukoza nie będzie podawana, ale zakończona zostanie seria ćwiczeń.
|
Trening o umiarkowanej intensywności (45 minut jazdy na rowerze przy 70% maksymalnego tętna) przy T=4,5 godziny
|
Eksperymentalny: Hiperglikemia w stanie stacjonarnym + ćwiczenia
Uczestnicy będą badani podczas eksperymentalnej hiperglikemii w stanie stacjonarnym wywołanej dożylnym wlewem glukozy o zmiennej szybkości, a następnie zakończona zostanie seria ćwiczeń.
|
Trening o umiarkowanej intensywności (45 minut jazdy na rowerze przy 70% maksymalnego tętna) przy T=4,5 godziny
Eksperymentalna „cukrzycowa” hiperglikemia w stanie stacjonarnym zostanie wywołana poprzez dożylny wlew glukozy o ciągłej szybkości.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zmienna hiperglikemia + ćwiczenia
Uczestnicy będą badani podczas eksperymentalnej fluktuacyjnej hiperglikemii wywołanej przez powtarzane dożylne wstrzyknięcia glukozy, a seria ćwiczeń zostanie zakończona.
|
Trening o umiarkowanej intensywności (45 minut jazdy na rowerze przy 70% maksymalnego tętna) przy T=4,5 godziny
Eksperymentalna „cukrzycowa” zmienna hiperglikemia zostanie wywołana przez powtarzane dożylne wstrzyknięcia glukozy.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Glikemia w normie, bez ćwiczeń
Uczestnicy będą badani na czczo w normalnych warunkach stężenia glukozy we krwi, w których nie będzie podawana glukoza i nie zostaną ukończone żadne ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywołana wysiłkiem fizycznym zmiana kontroli poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: We wszystkich badaniach kontrolę poziomu glukozy określa się między punktem czasowym bezpośrednio po wysiłku a 24 godzinami po wysiłku.
|
We wszystkich badaniach ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) będzie stosowane do oceny zmiany kontroli glikemii w porównaniu z wartością wyjściową przez 24 godziny po wysiłku fizycznym, w warunkach kontrolowanej diety, ale poza tym w warunkach wolno żyjących.
|
We wszystkich badaniach kontrolę poziomu glukozy określa się między punktem czasowym bezpośrednio po wysiłku a 24 godzinami po wysiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stanu zapalnego wywołana hiperglikemią.
Ramy czasowe: We wszystkich próbach stan zapalny będzie określany na linii podstawowej (T=0 godzin) i przy T=3,5 godziny. Interwencje dotyczące glikemii mają miejsce między wartością wyjściową (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
We wszystkich badaniach poziomy cytokin w osoczu (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) będą mierzone na początku badania (T=0 godzin) i bezpośrednio po każdej interwencji glikemicznej (T=3,5 godziny).
Interwencje będą miały miejsce między punktem wyjściowym (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
We wszystkich próbach stan zapalny będzie określany na linii podstawowej (T=0 godzin) i przy T=3,5 godziny. Interwencje dotyczące glikemii mają miejsce między wartością wyjściową (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
Wywołana hiperglikemią zmiana funkcji poznawczych.
Ramy czasowe: We wszystkich badaniach funkcje poznawcze zostaną określone na początku badania (T=0 godzin) i po T=3,5 godziny. Interwencje dotyczące glikemii mają miejsce między wartością wyjściową (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
We wszystkich badaniach testy funkcji poznawczych (CANTAB) do pomiaru funkcji wykonawczych i pamięci werbalnej będą przeprowadzane na początku badania (T=0 godzin) i bezpośrednio po każdej interwencji glikemicznej (T=3,5 godziny).
Interwencje będą miały miejsce między punktem wyjściowym (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
We wszystkich badaniach funkcje poznawcze zostaną określone na początku badania (T=0 godzin) i po T=3,5 godziny. Interwencje dotyczące glikemii mają miejsce między wartością wyjściową (T=0 godzin) a T=3,5 godziny.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERN_16-0193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong