- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284216
Hiperglucemia y ejercicio. (GlucotoxEx)
Los efectos de la hiperglucemia en la respuesta al ejercicio agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Voluntarios varones sanos se someterán a una visita de selección ya cuatro ensayos experimentales.
Visita de selección: después de leer la hoja de información del participante, un investigador del estudio discutirá el proyecto con el participante potencial, quien tendrá la oportunidad de hacer cualquier pregunta. Se solicitará el consentimiento informado y se completará un Cuestionario General de Salud. Se tomarán medidas de peso corporal, altura y pliegues cutáneos. Los participantes también completarán una prueba de ejercicio para medir la prueba de VO2max junto con mediciones de frecuencia cardíaca y presión arterial.
Las personas elegibles para su inclusión en el estudio luego regresarán al laboratorio para cuatro ensayos experimentales, cada uno separado por ~1 semana. Los ensayos se completarán utilizando un diseño cruzado, contrabalanceado y aleatorizado. Entre los ensayos experimentales, se indicará a los participantes que mantengan su dieta y hábitos de actividad normales. Durante las 48 horas previas a cada prueba experimental, se indicará a los participantes que se abstengan de hacer ejercicio vigoroso y beber alcohol. Durante los 3 días previos a cada prueba experimental, los participantes registrarán su ingesta dietética y usarán un acelerómetro y un monitor continuo de glucosa para medir los niveles de actividad física y el control de la glucosa.
Ensayos experimentales: los participantes llegarán al laboratorio por la mañana (~8 a. m.) después de un ayuno nocturno (~10 horas) de comida y bebida (excepto agua) desde las 10 p. m. de la noche anterior. Al ingresar al laboratorio, se evaluará la composición corporal (altura, peso, circunferencia de la cintura) y se colocará una cánula en una vena de cada brazo (una para infusión de glucosa, otra para muestreo de sangre). Se recopilarán medidas cardiovasculares en reposo (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno) seguidas de una evaluación de la función cognitiva seguida inmediatamente por una de las cuatro intervenciones de 3,5 horas:
- Ensayo A (normoglucemia antes del ejercicio): no implicará ninguna intervención glucémica y el participante permanecerá en un estado normoglucémico descansado durante todos los procedimientos posteriores.
- Prueba B (hiperglucemia constante antes del ejercicio): Esto implicará una infusión continua de glucosa a una velocidad constante para establecer un perfil de hiperglucemia constante. Específicamente, se infundirán 1,2 g/kg de glucosa a una velocidad de infusión constante durante 3,5 horas (equivalente a 5,71 mg/kg/min).
- Prueba C (hiperglucemia fluctuante antes del ejercicio): Esto implicará inyecciones repetidas de glucosa para causar múltiples fluctuaciones en la glucemia. Específicamente, se infundirán 1,2 g/kg de glucosa a través de 8 bolos iguales cada 30 minutos durante 3,5 horas (el equivalente a 0,15 g/kg por bolo infundido durante 3,5 minutos a una velocidad de 42,86 mg/kg/min) intercalados con períodos de no infusión.
- Prueba D (normoglucemia, sin ejercicio): será idéntica a la prueba A, excepto que no habrá serie de ejercicio.
Después de 3,5 horas, la intervención glucémica descrita anteriormente se detendrá y será seguida inmediatamente por la recolección de muestras de sangre posteriores a la intervención, la evaluación de la respuesta cardiovascular y la evaluación de la función cognitiva. Luego, los participantes completarán una serie de ejercicios que constará de 45 minutos de ciclismo continuo de intensidad moderada (70% HRmax), durante los cuales se medirá el gasto de energía mediante calorimetría indirecta. Se recolectarán muestras de sangre posteriores al ejercicio y se retirarán los catéteres. Los participantes serán alimentados con una comida. Antes de salir del laboratorio, también se les proporcionará una cena para consumir en casa a las 7:00 p. m., y un desayuno y almuerzo para el día siguiente (que se consumirán a las 7:00 a. m. y las 12:00 p. m., respectivamente). Luego, los participantes regresarán al laboratorio durante 5 minutos la tarde posterior al día de la prueba (~3 p. m.) para retirar el acelerómetro y el monitor continuo de glucosa, lo que marca el final de la prueba.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TT
- University of Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad entre 18 y 50 años.
- Índice de Masa Corporal de entre 19 y 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- De fumar.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios.
- Más de 2 kg de cambio de peso en los últimos 6 meses y/o se ha sometido a una cirugía de pérdida de peso.
- Cáncer previo o actual o enfermedades crónicas hematológicas, pulmonares, cardíacas, hepáticas, renales, metabólicas o gastrointestinales.
- Actualmente realiza ejercicio moderado o vigoroso más de 5 días a la semana.
- Contraindicación para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Glucemia normal + ejercicio
Se estudiará a los participantes en ayunas en condiciones normales de glucosa en sangre en las que no se administrará glucosa, pero se completará una sesión de ejercicio.
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Serie de ejercicio de intensidad moderada (45 minutos de ciclismo al 70 % de su frecuencia cardíaca máxima) en T=4,5 horas
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Experimental: Hiperglucemia en estado estacionario + ejercicio
Se estudiará a los participantes durante una hiperglucemia experimental en estado estacionario inducida mediante una infusión de glucosa intravenosa de tasa variable, y se completará una serie de ejercicios.
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Serie de ejercicio de intensidad moderada (45 minutos de ciclismo al 70 % de su frecuencia cardíaca máxima) en T=4,5 horas
Se inducirá una hiperglucemia en estado estacionario experimental "similar a la diabética" a través de una infusión intravenosa de glucosa de velocidad continua.
Otros nombres:
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Experimental: Hiperglucemia fluctuante + ejercicio
Se estudiará a los participantes durante la hiperglucemia fluctuante experimental inducida mediante inyecciones intravenosas repetidas de glucosa, y se completará una serie de ejercicios.
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Serie de ejercicio de intensidad moderada (45 minutos de ciclismo al 70 % de su frecuencia cardíaca máxima) en T=4,5 horas
Se inducirá una hiperglucemia fluctuante "tipo diabético" experimental mediante inyecciones intravenosas repetidas de glucosa.
Otros nombres:
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Sin intervención: Glucemia normal, sin ejercicio
Se estudiará a los participantes en ayunas en condiciones normales de glucosa en sangre en las que no se administrará glucosa y no se completará ningún ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inducido por el ejercicio en el control de la glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: En todas las pruebas, el control de la glucosa se determinará entre el momento inmediatamente posterior al ejercicio y 24 horas después del ejercicio.
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En todos los ensayos, se usará el monitoreo continuo de la glucosa (CGM) para evaluar el cambio en el control de la glucosa en comparación con la línea de base durante 24 horas después del ejercicio, en condiciones controladas por dieta pero en condiciones de vida libre.
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En todas las pruebas, el control de la glucosa se determinará entre el momento inmediatamente posterior al ejercicio y 24 horas después del ejercicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio inducido por hiperglucemia en la inflamación.
Periodo de tiempo: En todos los ensayos, la inflamación se determinará al inicio (T=0 horas) y en T=3,5 horas. Las intervenciones glucémicas tienen lugar entre el inicio (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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En todos los ensayos, los niveles de citocinas en plasma (IL-6, TNF-alfa, IL-1ra) se medirán al inicio (T=0 horas) e inmediatamente después de cada intervención glucémica (T=3,5 horas).
Las intervenciones se realizarán entre la línea de base (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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En todos los ensayos, la inflamación se determinará al inicio (T=0 horas) y en T=3,5 horas. Las intervenciones glucémicas tienen lugar entre el inicio (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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Cambio inducido por hiperglucemia en la función cognitiva.
Periodo de tiempo: En todos los ensayos, la función cognitiva se determinará al inicio (T=0 horas) y en T=3,5 horas. Las intervenciones glucémicas tienen lugar entre el inicio (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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En todos los ensayos, se administrarán pruebas de función cognitiva (CANTAB) para medir el funcionamiento ejecutivo y la memoria verbal al inicio (T=0 horas) e inmediatamente después de cada intervención glucémica (T=3,5 horas).
Las intervenciones se realizarán entre la línea de base (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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En todos los ensayos, la función cognitiva se determinará al inicio (T=0 horas) y en T=3,5 horas. Las intervenciones glucémicas tienen lugar entre el inicio (T=0 horas) y T=3,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Thomas P Solomon, PhD, University of Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERN_16-0193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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