评估 CAD 中 ELCA 程序安全性和有效性的多中心研究 (ELCA-CAD)
2020年9月16日 更新者：Spectranetics Corporation
一项前瞻性、开放标签、非随机、单臂、多中心研究，以评估 ELCA® 治疗单支或多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者的程序安全性和有效性
这是一项前瞻性、开放标签、非随机、单臂、多中心研究，旨在评估 ELCA® 在治疗单支或多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者中的程序安全性和有效性。
多达 30 名患者将在多达 05 个印度研究地点注册。
从入组到 30 天 ± 7 天，研究中心将对患者进行有效性和安全性终点跟踪。
研究概览
详细说明
从注册到 30 天± 7 天，将跟踪每个受试者的有效性和安全性终点。 在获得书面知情同意书后入组后，每位患者将被分配一个唯一的识别号。 只有按照常规实践有资格接受心导管插入术的患者才会被考虑参加该研究。 患者的术前用药将按照研究者的常规做法进行。 所有患者数据都将记录在患者数据表中。
筛选：这将在心导管插入术之前进行。 只有同意并满足选择标准的患者才会被纳入。 此外，ECG 和超声心动图将使用医院设备进行，以确保符合纳入/排除标准。
程序：整个程序将按照现场常规做法执行，设备将按照 IFU 使用。
门诊随访（30 ± 7 天）：受试者将在 1 个月后返回门诊，根据 CCS 分类、AE 评估、伴随药物治疗以及自上次接触以来发生的任何冠状动脉介入治疗来评估心绞痛状态。
就诊期间将重复进行心电图 (ECG)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
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New Delhi、Delhi、印度
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、印度、122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Mumbai
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Bandra、Mumbai、印度、100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一个严重狭窄的病变（通过目测评估直径狭窄大于或等于 80%）
- 血液动力学稳定的患者因各种适应症来到现场进行心导管插入术和血管造影术，并且满足以下所有标准：
- 根据心电图结果，没有临床上显着的心律失常
- 根据超声心动图结果，没有瓣膜病变的证据
- 根据超声心动图结果，左心室射血分数 (LVEF) ≥ 30%。
- 钙化或慢性完全闭塞的血管造影证据
- 容器参考直径大于或等于 2.0 mm
- 患者愿意并能够遵守研究要求
- 有生育潜力的女性，愿意使用至少两种避孕方法
排除标准：
- 指标程序前 3 个月内有急性冠状动脉综合征的证据
- 急性缺血事件的证据
- 心源性和非心源性休克
- 活动性出血或凝血病
- 索引手术后 6 个月内既往冠状动脉血管成形术
- 参加本研究前 1 个月内参加另一种研究设备/药物试验的患者
- 急性或慢性肾功能衰竭，肾功能受损（血清肌酐 > 2.5 mg/dl 或 221 umol/l）在指标程序前 72 小时内确定。
- 已知对以下物质过敏：阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、西罗莫司或其衍生物、造影剂（不能充分预先给药）或任何金属
- 计划在参加本研究后 6 个月内进行手术
- 预期寿命少于 6 个月
- 已知患有药物滥用（酒精或药物）的患者
- 患有研究者认为不利于纳入研究的任何其他重大合并症的患者。
- 已知或怀疑怀孕
- 不愿提供书面知情同意书的患者
- 在研究者看来，受试者将无法遵守后续要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准分子激光冠状动脉粥样硬化斑块切除术
ELCA® 用于单支或多支 CAD 患者，既可以作为独立方式，也可以与经皮腔内冠状动脉球囊成形术 (PTCA) 结合使用。
整个程序将按照现场常规惯例执行，设备将按照“使用说明”使用。
治疗医师/研究调查员将在临床调查程序之前接受研究申办方关于研究方案和程序的培训。
受试者准备和经皮通路应根据标准医院实践进行。
接受股骨和径向通路。
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准分子激光冠状动脉粥样斑块切除术 (ELCA ®) 使用高能单色光束改变或溶解（蒸发）斑块而不损伤周围组织。
光纤导管用于传送这种光束。
对于血管内应用，使用了氯化氙准分子激光器，其光纤导管具有多根小纤维，而不仅仅是几根大纤维，以便足够灵活以在动脉树中导航。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间设备成功的参与者定义为激光导管成功穿过狭窄病变的整个长度
大体时间：程序
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激光导管成功穿过狭窄病变的整个长度
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程序
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手术成功的参与者定义为手术过程中激光和辅助治疗后目标病变的残余狭窄小于 50%
大体时间：程序
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激光和辅助治疗后残余狭窄小于 50% 的目标病变。
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程序
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安全成功 - 参与者免于定义为死亡、非 Q 波和 Q 波心肌梗塞 (MI)、目标病变血运重建、心脏压塞和危及生命的心律失常的主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30天
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免于主要不良心脏事件 (MACE)，定义为死亡、非 Q 波和 Q 波心肌梗塞 (MI)、靶病变血运重建、心脏压塞和危及生命的心律失常。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIMI流量
大体时间：程序前和程序后
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确定术后 TIMI Flow 等级。 通过测量程序前 TIMI 等级流量和程序后 TIMI 等级流量，索引程序后 TIMI 等级流量的变化。 TIMI flow 是一个评分系统，从 0-3 指的是在经皮冠状动脉血管成形术期间评估的冠状动脉血流水平。 TIMI 流量在手术前后进行了评估。 TIMI 等级流程 0-3 如下所述。
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程序前和程序后
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病变形态学——基于迂曲程度的冠状动脉迂曲
大体时间：程序
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冠状动脉造影扭曲
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程序
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病变形态学-冠状动脉病变的偏心率
大体时间：程序
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冠状动脉造影的偏心为同心（对称）或偏心（不对称）
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程序
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病变形态学——作为病变特征的轮廓
大体时间：程序
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冠状动脉造影轮廓
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程序
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病变形态学 - 分叉（动脉的分支或分支）
大体时间：程序
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冠状动脉造影分叉
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程序
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在手术过程中出现设备相关并发症的参与者
大体时间：程序
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确定设备相关的并发症
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程序
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手术过程中出现手术相关并发症的参与者
大体时间：程序
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确定手术相关的并发症
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Karen Krygier, MBA、Spectranetics Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (实际的)
2018年5月21日
研究完成 (实际的)
2018年5月21日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月12日
首次发布 (实际的)
2017年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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