CADにおけるELCAの処置上の安全性と有効性を評価するための多施設研究 (ELCA-CAD)
2020年9月16日 更新者：Spectranetics Corporation
単一または多血管冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療における ELCA® の処置上の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、非無作為化、単群、多施設研究
これは、単枝または多枝冠動脈疾患 (CAD) 患者の治療における ELCA® の処置上の安全性と有効性を評価するための、前向き、非盲検、無作為化、単群、多施設研究です。
最大 30 人の患者が、最大 05 のインドの研究施設に登録されます。
患者は、研究センターでの有効性と安全性のエンドポイントについて、登録から30日±7日まで追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、有効性と安全性のエンドポイントについて、登録から30日±7日まで追跡されます。 書面によるインフォームドコンセントを得た後に登録すると、各患者には一意の識別番号が割り当てられます。 ルーチンの実践に従って心臓カテーテル検査を受ける資格のある患者のみが研究の対象となります。 患者の前投薬は、治験責任医師の通常の慣行に従う。 すべての患者データは患者データフォームに記録されます。
スクリーニング: これは、心臓カテーテル検査手順の前に実行されます。 同意し、選択基準を満たす患者のみが登録されます。 さらに、心電図と心電図は、病院の機器を使用して行われ、包含/除外基準が確実に満たされるようにします。
手順: 全体の手順はサイトの日常的な慣行に従って実行され、デバイスは IFU に従って使用されます。
クリニックのフォローアップ訪問（30±7日）：被験者は1か月でクリニックに戻り、CCS分類、AE評価、併用薬、および前回の接触以降に発生した冠動脈インターベンションに従って狭心症の状態を評価します。
心電図（ECG）は、クリニックの訪問中に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
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New Delhi、Delhi、インド
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Haryana
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Gurgaon、Haryana、インド、122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Mumbai
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Bandra、Mumbai、インド、100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1つの重度の狭窄病変がある（視覚的推定で評価される直径80％以上の狭窄）
- -さまざまな適応症の心臓カテーテル検査および血管造影のためにサイトに来る血行動態が安定し、次のすべての基準を満たす患者：
- -心電図の結果に基づいて、臨床的に重大な心不整脈がない
- -心エコー図の結果に基づいて、弁の病理学の証拠がない
- -心エコー図の結果に基づいて、30％以上の左心室駆出率（LVEF）があります。
- 石灰化または慢性完全閉塞の血管造影による証拠
- 血管基準直径 2.0 mm 以上
- -患者は研究要件に進んで従うことができます
- -妊娠の可能性があり、少なくとも2つの避妊方法を使用する意思のある女性
除外基準:
- -インデックス手順前の3か月以内の急性冠症候群の証拠
- 急性虚血性イベントの証拠
- 心原性および非心原性ショック
- 活動性出血または凝固障害
- -インデックス手順の6か月以内の以前の冠動脈形成術
- -この研究への登録前1か月以内に別の治験機器/薬の治験に参加している患者
- -急性または慢性腎不全、腎機能障害（血清クレアチニン> 2.5 mg / dlまたは221 umol / l）は、インデックス手順の72時間前に決定されました。
- 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、クロピドグレルまたはチクロピジン、ヘパリン、シロリムスまたはその誘導体、造影剤（適切に前投薬できない）、または金属
- -この研究への登録から6か月以内に計画された手術
- 平均余命が6か月未満
- 物質乱用（アルコールまたは薬物）に苦しんでいることが知られている患者
- -調査員の意見では、研究への参加を助長しない他の重大な併存疾患を有する患者。
- -既知または疑われる妊娠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がない患者
- 治験責任医師の意見では、被験者はフォローアップ要件を順守することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エキシマレーザー冠動脈アテレクトミー
ELCA® は、スタンドアロンのモダリティとして、または経皮経管冠動脈バルーン血管形成術 (PTCA) と組み合わせて、単一血管または多血管 CAD の患者に使用されます。
全体の手順はサイトの通常の慣例に従って実行され、デバイスは「使用説明書」に従って使用されます。
治療する医師/治験責任医師は、臨床治験手順の前に、治験治験依頼者によって治験プロトコルおよび手順について訓練されます。
被験者の準備と経皮アクセスは、標準的な病院の慣行に従って実行する必要があります。
大腿骨アクセスと橈骨アクセスの両方が受け入れられます。
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エキシマ レーザー冠動脈アテレクトミー (ELCA ®) では、高エネルギーの単色光ビームを使用して、周囲の組織に損傷を与えることなくプラークを変化または溶解 (蒸発) させます。
光ファイバー カテーテルは、この光ビームを配信するために使用されます。
血管内アプリケーションでは、塩化キセノン エキシマ レーザーが使用され、その光ファイバー カテーテルには、動脈樹内を移動するのに十分な柔軟性を持たせるために、数本の大きなファイバーではなく、複数の小さなファイバーがあります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭窄病変の全長にわたるレーザーカテーテルの成功した交差として定義された手順中のデバイスの成功を持つ参加者
時間枠：手順
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狭窄病変の全長にわたるレーザー カテーテルの通過の成功
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手順
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処置が成功した参加者は、処置中のレーザーおよび補助療法後の残存狭窄が50%未満の標的病変として定義されています
時間枠：手順
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レーザーおよび補助療法後の残存狭窄が 50% 未満の病変を標的とします。
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手順
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安全性の成功 - 死亡、非 Q 波および Q 波心筋梗塞 (MI)、標的病変血行再建術、心タンポナーデおよび生命を脅かす不整脈として定義される重大な心臓有害事象 (MACE) から解放された参加者
時間枠：30日
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死亡、非 Q 波および Q 波心筋梗塞 (MI)、標的病変の血行再建術、心タンポナーデ、および生命を脅かす不整脈として定義される重大な心臓有害事象 (MACE) からの自由。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMIフロー
時間枠：手続き前と手続き後
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処置後のTIMIフローグレードを決定する。 処置前の TIMI グレード フローと処置後の TIMI グレード フローを測定することによる、インデックス プロシージャ後の TIMI グレード フローの変化。 TIMI フローは、経皮的冠動脈形成術中に評価される冠血流のレベルを参照する 0 ～ 3 のスコアリング システムです。 TIMI フローは、手順の前後に評価されました。 TIMI グレード フロー 0 ～ 3 は次のとおりです。
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手続き前と手続き後
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病変の形態 - ねじれの程度に基づく冠状動脈のねじれ
時間枠：手順
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冠動脈造影によるねじれ
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手順
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病変の形態 - 冠動脈病変の離心率
時間枠：手順
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同心（対称）または偏心（非対称）としての冠動脈造影による偏心
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手順
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病変の形態 - 病変の特徴としての輪郭
時間枠：手順
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冠動脈造影による輪郭
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手順
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病変の形態 - 分岐（動脈の枝または枝）
時間枠：手順
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冠動脈造影からの分岐
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手順
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手順中にデバイス関連の合併症を伴う参加者
時間枠：手順
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デバイス関連の合併症を特定するには
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手順
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処置中に処置関連の合併症を有する参加者
時間枠：手順
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手順に関連する合併症を特定する
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Karen Krygier, MBA、Spectranetics Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (実際)
2018年5月21日
研究の完了 (実際)
2018年5月21日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月12日
最初の投稿 (実際)
2017年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月16日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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