Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány az ELCA eljárási biztonságának és hatékonyságának értékelésére a CAD-ben (ELCA-CAD)

2020. szeptember 16. frissítette: Spectranetics Corporation

Prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú, többközpontú vizsgálat az ELCA® eljárási biztonságának és hatékonyságának értékelésére az egy- vagy többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésében

Ez egy prospektív, nyílt, nem randomizált, egykarú, többközpontú tanulmány az ELCA® eljárási biztonságának és hatékonyságának értékelésére az egy- vagy többeres koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek kezelésében. Legfeljebb 30 beteget vonnak be legfeljebb 05 indiai vizsgálati helyszínen. A betegeket a beiratkozástól 30 nap ± 7 napig követik a vizsgálati központban a hatékonysági és biztonsági végpontok tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alanyt a beiratkozástól 30 nap ± 7 napig követnek a hatékonysági és biztonsági végpontok tekintetében. Az írásos beleegyezés megszerzése utáni beiratkozáskor minden beteg egyedi azonosító számot kap. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe a vizsgálatban, akik a rutin gyakorlat szerint szívkatéterezésre jogosultak. A betegek premedikációja a vizsgáló szokásos gyakorlata szerint történik. Minden betegadatot a betegadat-űrlapokon rögzítenek.

Szűrés: Ezt a szívkatéterezési eljárás előtt kell elvégezni. Csak olyan betegek kerülnek felvételre, akik hozzájárultak a kiválasztási kritériumoknak és megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak. Ezenkívül az EKG-t és az echokardiogramot kórházi berendezéssel végzik el, hogy biztosítsák a felvételi/kizárási kritériumok teljesítését.

Eljárás: A teljes eljárást a helyszíni rutin gyakorlat szerint kell végrehajtani, és az eszközt az IFU-nak megfelelően kell használni.

Klinikai nyomon követés (30 ± 7 nap): Az alany 1 hónap elteltével visszatér a klinikára, hogy értékelje az angina állapotát a CCS-besorolás szerint, az AE értékeléseket, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és az előző érintkezés óta bekövetkezett koszorúér-beavatkozást.

A klinikai látogatás során megismétlik az elektrokardiogramot (EKG).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, India
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, India, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább egy súlyos szűkületes elváltozása van (vizuális becslés alapján legalább 80%-os átmérőjű szűkület)
  • Hemodinamikailag stabil betegek, akik szívkatéterezésre és angiográfiára érkeznek különböző indikációk miatt, és teljesítik az alábbi kritériumokat:
  • Az EKG-eredmények alapján nincs klinikailag jelentős szívritmuszavara
  • Az echokardiogram eredményei alapján nincs bizonyíték a billentyűpatológiára
  • ≥30%-os bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kell rendelkeznie az echokardiogram eredményei alapján.
  • Meszesedés vagy krónikus teljes elzáródás angiográfiás bizonyítéka
  • A hajó referenciaátmérője legalább 2,0 mm
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek
  • Fogamzóképes korú nők, akik hajlandóak legalább két fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Kizárási kritériumok:

  • Az akut koszorúér-szindróma bizonyítéka az indexeljárást megelőző 3 hónapon belül
  • Akut ischaemiás események bizonyítéka
  • Kardiogén és nem kardiogén sokk
  • Aktív vérzés vagy koagulopátia
  • Korábbi szívkoszorúér angioplasztika az indexeljárást követő 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik egy másik vizsgálati eszköz/gyógyszer vizsgálatában vesznek részt a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 1 hónapon belül
  • Akut vagy krónikus veseelégtelenség, károsodott vesefunkció (szérum kreatinin > 2,5 mg/dl vagy 221 umol/l) az indexeljárást megelőző 72 órában meghatározva.
  • Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrél vagy tiklopidin, heparin, szirolimusz vagy származékai, kontrasztanyag (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) vagy bármely fém
  • Tervezett műtét a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Olyan betegek, akikről ismert, hogy kábítószer-visszaélésben szenvednek (alkohol vagy kábítószer)
  • Bármilyen más jelentős társbetegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók írásos beleegyezésüket megadni
  • A nyomozók véleménye szerint az alanyok nem lesznek képesek megfelelni a nyomon követési követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Excimer lézeres koszorúér atherectomia
ELCA® egy- vagy többeres CAD-ben szenvedő betegeknél akár önálló módszerként, akár perkután transzluminális koszorúér ballonos angioplasztikával (PTCA) együtt. A teljes eljárást a helyszíni rutin gyakorlat szerint hajtják végre, és az eszközt a „Használati utasítás” szerint kell használni. A klinikai vizsgálati eljárás előtt a kezelőorvosokat/vizsgálatot végzőket a vizsgálat szponzora képezi ki a vizsgálati protokollról és az eljárásokról. Az alany előkészítését és a perkután hozzáférést a szokásos kórházi gyakorlatnak megfelelően kell elvégezni. Mind a femorális, mind a radiális hozzáférés elfogadott.
Eszköz: Excimer lézeres koszorúér atherectomia
Az excimer lézeres koszorúér atherectomia (ELCA ®) a nagy energiájú, monokromatikus fénysugarat használja a plakk megváltoztatására vagy feloldására (párologtatására) anélkül, hogy károsítaná a környező szöveteket. Ennek a fénysugárnak a kibocsátására száloptikai katétereket használnak. Az endovaszkuláris alkalmazásokhoz Xenon-klorid excimer lézert használnak, és száloptikai katéterében több kis szál van, nem csak néhány nagy szál, hogy elég rugalmas legyen az artériás fában való navigáláshoz.
Más nevek:
  • ELCA koszorúér lézeres atherectomiás katéterek (OTW és RX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők, akiknek az eszköz sikeres volt az eljárás során, amelyet a lézerkatéter sikeres keresztezéseként határoztak meg a szűkületi lézió teljes hosszában
Időkeret: Eljárás
A lézerkatéter sikeres keresztezése a szűkületes lézió teljes hosszában
Eljárás
Azok a résztvevők, akiknél sikeres az eljárás, mint 50%-nál kevesebb maradék szűkületet tartalmazó célléziók a lézeres és kiegészítő terápia után az eljárás során
Időkeret: Eljárás
A lézeres és kiegészítő terápia után 50%-nál kevesebb reziduális szűkülettel rendelkező elváltozásokat célozzon meg.
Eljárás
Biztonsági siker – a résztvevők, akik mentesülnek a súlyos szívelégtelenségtől (MACE), mint halál, nem Q-hullám és Q-hullámú szívizominfarktus (MI), céllézió revaszkularizáció, szívtamponád és életveszélyes aritmiák
Időkeret: 30 nap
Mentség a súlyos szívelégtelenségtől (MACE), mint halál, nem Q-hullám és Q-hullámú szívizominfarktus (MI), céllézió revaszkularizáció, szívtamponád és életveszélyes aritmiák.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIMI Flow
Időkeret: eljárás előtti és utáni eljárás

Az eljárás utáni TIMI Flow fokozat meghatározása. A TIMI minőségi áramlás változásai az indexeljárás után az eljárás előtti TIMI és az eljárás utáni TIMI minőségi áramlás mérésével.

A TIMI flow egy 0-tól 3-ig terjedő pontozási rendszer, amely a perkután coronaria angioplasztika során értékelt koszorúér-véráramlás szintjére vonatkozik. A TIMI áramlását az eljárás előtt és után értékelték. A TIMI 0-3 fokozatú áramlása az alábbiak szerint történik.

  • A TIMI 0 áramlás (nincs perfúzió) arra utal, hogy a koszorúér-elzáródáson túl nincs antegrád áramlás.
  • A TIMI 1 flow (penetráció perfúzió nélkül) az okklúzión túli halvány antegrád koszorúér áramlás, a distalis coronariaágy hiányos kitöltésével.
  • A TIMI 2 áramlás (részleges reperfúzió) késleltetett vagy lassú antegrád áramlás a disztális terület teljes kitöltésével.
  • A TIMI 3 normál áramlás, amely teljesen kitölti a disztális koszorúér-ágyat.
eljárás előtti és utáni eljárás
A lézió morfológiája - Coronaria Tortuosity a Tortuosity foka alapján
Időkeret: Eljárás
Tortuositás koszorúér angiográfiából
Eljárás
A lézió morfológiája – a koszorúér-lézió excentricitása
Időkeret: Eljárás
A koszorúér angiográfiából származó excentricitás koncentrikus (szimmetrikus) vagy excentrikus (aszimmetrikus)
Eljárás
Az elváltozás morfológiája – A körvonal mint elváltozás jellemző
Időkeret: Eljárás
Kontúr a koszorúér angiográfiából
Eljárás
Elváltozás morfológiája – Bifurkáció (artéria elágazása vagy osztódása)
Időkeret: Eljárás
Koszorúér angiográfiából származó elágazás
Eljárás
Résztvevők, akiknek eszközzel kapcsolatos szövődményei vannak az eljárás során
Időkeret: Eljárás
Az eszközzel kapcsolatos szövődmények meghatározása
Eljárás
Az eljárással kapcsolatos szövődményekkel küzdő résztvevők az eljárás során
Időkeret: Eljárás
Az eljárással kapcsolatos szövődmények meghatározása
Eljárás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectranetics Corporation

Együttműködők

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELCA-1016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel