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Estudo multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do procedimento de ELCA em DAC (ELCA-CAD)

16 de setembro de 2020 atualizado por: Spectranetics Corporation

Um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do procedimento de ELCA® no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) uni ou multiarterial

Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do procedimento de ELCA® no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana (DAC) uni ou multiarterial. Até 30 pacientes serão inscritos em até 05 locais de estudo indianos. Os pacientes serão acompanhados desde a inscrição até 30 dias ± 7 dias para os desfechos de eficácia e segurança no centro de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada indivíduo será acompanhado desde a inscrição até 30 dias ± 7 dias para os desfechos de eficácia e segurança. Após a inscrição após a obtenção de um consentimento informado por escrito, cada paciente receberá um número de identificação exclusivo. Apenas os pacientes elegíveis para serem submetidos a cateterismos cardíacos de acordo com a prática de rotina serão considerados para o estudo. A pré-medicação dos pacientes será de acordo com a prática de rotina do investigador. Todos os dados do paciente serão registrados em formulários de dados do paciente.

Triagem: será realizada antes do procedimento de cateterismo cardíaco. Somente os pacientes que consentiram e preencheram os critérios de seleção serão inscritos. Além disso, ECG e Ecocardiograma serão feitos em equipamentos hospitalares para garantir o cumprimento dos critérios de inclusão/exclusão.

Procedimento: Todo o procedimento será realizado de acordo com a prática de rotina do local e o dispositivo será usado de acordo com as IFU.

Consulta de acompanhamento clínico (30 ± 7 dias): O sujeito retornará à clínica em 1 mês para avaliar o estado de angina de acordo com a classificação CCS, avaliações de EA, medicamentos concomitantes e qualquer intervenção coronária que tenha ocorrido desde o contato anterior.

Um eletrocardiograma (ECG) será repetido durante a visita clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Índia
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Índia, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos uma lesão severamente estenótica (maior ou igual a 80% de diâmetro de estenose conforme avaliado por estimativa visual)
  • Pacientes hemodinamicamente estáveis ​​que chegam ao local para cateterismo cardíaco e angiografia por várias indicações e que preenchem todos os seguintes critérios:
  • Não têm arritmias cardíacas clinicamente significativas, com base nos resultados do ECG
  • Não têm evidência de patologia valvular, com base nos resultados do ecocardiograma
  • Ter ≥30% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), com base nos resultados do ecocardiograma.
  • Evidência angiográfica de calcificação ou oclusão total crônica
  • Diâmetro de referência do vaso maior ou igual a 2,0 mm
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar, dispostas a usar pelo menos dois métodos contraceptivos

Critério de exclusão:

  • Evidência de síndrome coronariana aguda dentro de 3 meses antes do procedimento índice
  • Evidência de eventos isquêmicos agudos
  • Choque cardiogênico e não cardiogênico
  • Sangramento ativo ou coagulopatia
  • Angioplastia coronária anterior dentro de 6 meses do procedimento índice
  • Pacientes que participaram do estudo de outro dispositivo/medicamento em investigação no período de 1 mês antes da inscrição neste estudo
  • Insuficiência renal aguda ou crônica, função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dl ou 221 umol/l) determinada dentro de 72 horas antes do procedimento índice.
  • Alergias conhecidas a: Aspirina, Clopidogrel ou Ticlopidina, Heparina, Sirolimus ou seus derivados, agente de contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) ou qualquer metal
  • Cirurgia planejada dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo
  • Esperança de vida inferior a 6 meses
  • Pacientes que sabidamente sofrem de abuso de substâncias (álcool ou drogas)
  • Pacientes com qualquer outra doença co-mórbida significativa que, na opinião do investigador, não conduza à inclusão no estudo.
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Pacientes que não desejam fornecer consentimento informado por escrito
  • Na opinião dos investigadores, os indivíduos não serão capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Excimer Laser Aterectomia Coronária
ELCA® em pacientes com DAC uni ou multiarterial, seja como modalidade isolada ou em conjunto com Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea com Balão (PTCA). Todo o procedimento será realizado de acordo com a prática de rotina do local e o dispositivo será usado de acordo com as 'Instruções de uso'. Os médicos assistentes/investigadores do estudo serão treinados pelo patrocinador do estudo sobre o protocolo e os procedimentos do estudo antes do procedimento de investigação clínica. A preparação do sujeito e o acesso percutâneo devem ser realizados de acordo com a prática hospitalar padrão. Ambos os acessos femoral e radial são aceitos.
Dispositivo: Excimer Laser Aterectomia Coronária
A aterectomia coronária com Excimer Laser (ELCA ®) usa o feixe de luz monocromático de alta energia para alterar ou dissolver (vaporizar) a placa sem danificar o tecido circundante. Cateteres de fibra óptica são usados ​​para fornecer esse feixe de luz. Para aplicações endovasculares, o excimer laser de cloreto de xenônio é usado e seu cateter de fibra ótica possui várias fibras pequenas, em vez de apenas algumas fibras grandes, a fim de ser flexível o suficiente para navegar na árvore arterial.
Outros nomes:
  • Cateteres de Aterectomia Coronária a Laser ELCA (OTW e RX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com sucesso do dispositivo durante o procedimento definido como o cruzamento bem-sucedido do cateter laser em toda a extensão da lesão estenótica
Prazo: Procedimento
Cruzamento bem-sucedido do Cateter Laser em toda a extensão da lesão estenótica
Procedimento
Participantes com sucesso do procedimento definidos como lesões-alvo com menos de 50% de estenose residual após laser e terapia adjuvante durante o procedimento
Prazo: Procedimento
Lesões-alvo com menos de 50% de estenose residual após laser e terapia adjuvante.
Procedimento
Sucesso de segurança - participantes livres de eventos cardíacos adversos graves (MACE) definidos como morte, infarto do miocárdio (IM) sem onda Q e onda Q, revascularização da lesão-alvo, tamponamento cardíaco e arritmias com risco de vida
Prazo: 30 dias
Livre de Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) definidos como Morte, infarto do miocárdio (IM) sem onda Q e onda Q, revascularização da lesão-alvo, tamponamento cardíaco e arritmias com risco de vida.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo TIMI
Prazo: pré-procedimento e pós-procedimento

Para determinar o grau de fluxo TIMI pós-procedimento. Mudanças no fluxo do grau TIMI após o procedimento de índice, medindo o fluxo do grau TIMI pré-procedimento e o fluxo do grau TIMI pós-procedimento.

O fluxo TIMI é um sistema de pontuação de 0 a 3 referente aos níveis de fluxo sanguíneo coronário avaliados durante a angioplastia coronária percutânea. O fluxo TIMI foi avaliado antes e após o procedimento. Os fluxos de grau TIMI 0-3 são descritos abaixo.

  • O fluxo TIMI 0 (sem perfusão) refere-se à ausência de qualquer fluxo anterógrado após uma oclusão coronária.
  • O fluxo TIMI 1 (penetração sem perfusão) é um fluxo coronariano anterógrado fraco além da oclusão, com preenchimento incompleto do leito coronário distal.
  • O fluxo TIMI 2 (reperfusão parcial) é um fluxo anterógrado atrasado ou lento com preenchimento completo do território distal.
  • TIMI 3 é o fluxo normal que preenche completamente o leito coronário distal.
pré-procedimento e pós-procedimento
Morfologia da lesão - tortuosidade coronária com base no grau de tortuosidade
Prazo: Procedimento
Tortuosidade da angiografia coronária
Procedimento
Morfologia da Lesão - Excentricidade da Lesão Coronária
Prazo: Procedimento
Excentricidade da angiografia coronária como concêntrica (simétrica) ou excêntrica (assimétrica)
Procedimento
Morfologia da lesão - Contorno como uma característica da lesão
Prazo: Procedimento
Contorno da angiografia coronária
Procedimento
Morfologia da lesão - Bifurcação (ramo ou divisão da artéria)
Prazo: Procedimento
Bifurcação da angiografia coronária
Procedimento
Participantes com complicações relacionadas ao dispositivo durante o procedimento
Prazo: Procedimento
Para determinar complicações relacionadas ao dispositivo
Procedimento
Participantes com complicações relacionadas ao procedimento durante o procedimento
Prazo: Procedimento
Para determinar as complicações relacionadas ao procedimento
Procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Colaboradores

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ELCA-1016

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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