Multizentrische Studie zur Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit von ELCA bei CAD (ELCA-CAD)
16. September 2020 aktualisiert von: Spectranetics Corporation
Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit von ELCA® bei der Behandlung von Patienten mit ein- oder mehrgefäßiger koronarer Herzkrankheit (KHK)
Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Verfahrenssicherheit und Wirksamkeit von ELCA® bei der Behandlung von Patienten mit ein- oder mehrgefäßiger koronarer Herzkrankheit (KHK).
Bis zu 30 Patienten werden an bis zu 05 indischen Studienstandorten aufgenommen.
Die Patienten werden von der Aufnahme über 30 Tage ± 7 Tage im Hinblick auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte im Studienzentrum nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband wird von der Registrierung über 30 Tage ± 7 Tage auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte hin beobachtet. Bei der Einschreibung nach Erhalt einer schriftlichen Einverständniserklärung wird jedem Patienten eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen. Für die Studie werden nur Patienten berücksichtigt, die sich routinemäßig einer Herzkatheterisierung unterziehen können. Die Prämedikation der Patienten erfolgt gemäß der Routinepraxis des Prüfarztes. Alle Patientendaten werden in Patientendatenbögen erfasst.
Screening: Dies wird vor dem Herzkatheterverfahren durchgeführt. Es werden nur Patienten aufgenommen, die eingewilligt haben und die Auswahlkriterien erfüllen. Zusätzlich werden EKG und Echokardiogramm mit Krankenhausgeräten durchgeführt, um die Erfüllung der Einschluss-/Ausschlusskriterien sicherzustellen.
Verfahren: Das gesamte Verfahren wird gemäß der Routinepraxis vor Ort durchgeführt und das Gerät wird gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet.
Nachsorgebesuch in der Klinik (30 ± 7 Tage): Der Proband kehrt nach 1 Monat in die Klinik zurück, um den Angina-Status gemäß der CCS-Klassifikation, AE-Bewertungen, Begleitmedikationen und allen seit dem vorherigen Kontakt erfolgten Koronarinterventionen zu bewerten.
Während des Klinikbesuchs wird ein Elektrokardiogramm (EKG) wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
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New Delhi, Delhi, Indien
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
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Haryana
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Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
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Mumbai
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Bandra, Mumbai, Indien, 100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie mindestens eine schwere stenotische Läsion (größer als oder gleich 80 % Durchmesser Stenose, wie durch visuelle Einschätzung beurteilt)
- Hämodynamisch stabile Patienten, die aus verschiedenen Indikationen zur Herzkatheteruntersuchung und Angiographie in die Klinik kommen und alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Keine klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen haben, basierend auf den EKG-Ergebnissen
- Keine Hinweise auf eine Klappenpathologie haben, basierend auf Echokardiogramm-Ergebnissen
- Haben Sie ≥ 30 % linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), basierend auf Echokardiogramm-Ergebnissen.
- Angiographischer Nachweis einer Verkalkung oder eines chronischen Totalverschlusses
- Gefäßbezugsdurchmesser größer oder gleich 2,0 mm
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, mindestens zwei Verhütungsmethoden anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines akuten Koronarsyndroms innerhalb von 3 Monaten vor dem Indexverfahren
- Hinweise auf akute ischämische Ereignisse
- Kardiogener und nicht kardiogener Schock
- Aktive Blutung oder Koagulopathie
- Frühere koronare Angioplastie innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie an einer Studie für ein anderes Prüfgerät/Arzneimittel teilnehmen
- Akute oder chronische Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dl oder 221 umol/l), bestimmt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
- Bekannte Allergien gegen Folgendes: Aspirin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Heparin, Sirolimus oder seine Derivate, Kontrastmittel (das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann) oder andere Metalle
- Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Patienten mit bekanntem Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen)
- Patienten mit anderen signifikanten komorbiden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes für eine Aufnahme in die Studie nicht förderlich sind.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Nach Ansicht der Ermittler werden die Probanden die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Koronare Atherektomie mit Excimer-Laser
ELCA® bei Patienten mit Einzel- oder Mehrgefäß-KHK entweder als eigenständige Modalität oder in Verbindung mit der perkutanen transluminalen Koronarballon-Angioplastie (PTCA).
Das gesamte Verfahren wird gemäß der Routinepraxis vor Ort durchgeführt und das Gerät wird gemäß der „Gebrauchsanweisung“ verwendet.
Behandelnde Ärzte/Studienprüfer werden vom Studiensponsor vor Beginn der klinischen Prüfung im Studienprotokoll und den Verfahren geschult.
Die Präparation des Probanden und der perkutane Zugang sollten gemäß der üblichen Krankenhauspraxis erfolgen.
Es werden sowohl femorale als auch radiale Zugänge akzeptiert.
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Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA ®) verwendet den hochenergetischen, monochromatischen Lichtstrahl, um die Plaque zu verändern oder aufzulösen (verdampfen), ohne das umgebende Gewebe zu beschädigen.
Faseroptische Katheter werden verwendet, um diesen Lichtstrahl zu liefern.
Für endovaskuläre Anwendungen wird ein Xenonchlorid-Excimerlaser verwendet, und sein faseroptischer Katheter hat mehrere kleine Fasern statt nur ein paar große Fasern, um flexibel genug zu sein, um im Arterienbaum zu navigieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer mit Geräteerfolg während des Verfahrens, definiert als das erfolgreiche Durchqueren des Laserkatheters über die gesamte Länge der stenotischen Läsion
Zeitfenster: Verfahren
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Erfolgreicher Durchgang des Laserkatheters über die gesamte Länge der stenotischen Läsion
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Verfahren
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Teilnehmer mit Verfahrenserfolg, definiert als Zielläsionen mit weniger als 50 % Reststenose nach Laser- und Begleittherapie während des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
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Zielläsionen mit weniger als 50 % Reststenose nach Laser- und Begleittherapie.
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Verfahren
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Sicherheitserfolg – Teilnehmer mit Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), definiert als Tod, Nicht-Q-Wellen- und Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation der Zielläsion, Herzbeuteltamponade und lebensbedrohliche Arrhythmien
Zeitfenster: 30 Tage
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE), definiert als Tod, Nicht-Q-Wellen- und Q-Wellen-Myokardinfarkt (MI), Revaskularisierung der Zielläsion, Herztamponade und lebensbedrohliche Arrhythmien.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TIMI-Fluss
Zeitfenster: vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
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Zur Bestimmung des TIMI-Flow-Grades nach dem Eingriff. Änderungen des TIMI-Grade-Flusses nach dem Index-Verfahren durch Messen des TIMI-Grade-Flusses vor dem Eingriff und des TIMI-Grade-Flusses nach dem Eingriff. Der TIMI-Fluss ist ein Bewertungssystem von 0–3, das sich auf die Niveaus des koronaren Blutflusses bezieht, die während der perkutanen koronaren Angioplastie bewertet werden. Der TIMI-Fluss wurde vor und nach dem Eingriff beurteilt. TIMI Grade Flow 0-3 sind wie unten beschrieben.
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vor dem Eingriff und nach dem Eingriff
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Läsionsmorphologie – Koronartortuosität basierend auf dem Grad der Tortuosität
Zeitfenster: Verfahren
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Tortuosität durch Koronarangiographie
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Verfahren
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Läsionsmorphologie – Exzentrizität der Koronarläsion
Zeitfenster: Verfahren
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Exzentrizität aus der Koronarangiographie als konzentrisch (symmetrisch) oder exzentrisch (asymmetrisch)
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Verfahren
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Läsionsmorphologie - Kontur als Läsionsmerkmal
Zeitfenster: Verfahren
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Kontur aus der Koronarangiographie
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Verfahren
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Läsionsmorphologie – Bifurkation (Zweig oder Teilung der Arterie)
Zeitfenster: Verfahren
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Bifurkation aus Koronarangiographie
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Verfahren
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Teilnehmer mit gerätebezogenen Komplikationen während des Eingriffs
Zeitfenster: Verfahren
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Um gerätebedingte Komplikationen zu bestimmen
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Verfahren
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Teilnehmer mit verfahrensbedingten Komplikationen während des Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
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Um verfahrensbedingte Komplikationen zu bestimmen
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELCA-1016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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