Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere den prosedyremessige sikkerheten og effektiviteten til ELCA i CAD (ELCA-CAD)

16. september 2020 oppdatert av: Spectranetics Corporation

En prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, enarms, multisenterstudie for å evaluere den prosedyremessige sikkerheten og effekten av ELCA® ved behandling av pasienter med enkelt- eller flerkars koronararteriesykdom (CAD)

Dette er en prospektiv, åpen etikett, ikke-randomisert, enkeltarms, multisenterstudie for å evaluere den prosedyremessige sikkerheten og effekten av ELCA® ved behandling av pasienter med enkelt- eller flerkars koronararteriesykdom (CAD). Opptil 30 pasienter vil bli registrert på opptil 05 indiske studiesteder. Pasienter vil bli fulgt fra registrering gjennom 30 dager ± 7 dager for effekt- og sikkerhetsendepunkter ved studiesenteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil bli fulgt fra påmelding til 30 dager ± 7 dager for effekt- og sikkerhetsendepunkter. Ved påmelding etter innhentet skriftlig informert samtykke vil hver pasient bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer. Kun pasienter som er kvalifisert til å gjennomgå hjertekateterisering i henhold til rutinepraksis vil bli vurdert for studien. Premedisinering av pasienter vil være i henhold til etterforskerens rutinepraksis. Alle pasientdata vil bli registrert på pasientdataskjemaer.

Screening: Dette vil bli utført før hjertekateteriseringsprosedyren. Kun pasienter som har samtykket og oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli registrert. I tillegg vil EKG og ekkokardiogram bli utført ved bruk av sykehusutstyr for å sikre oppfyllelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Prosedyre: Hele prosedyren vil bli utført i henhold til stedets rutinepraksis, og enheten vil bli brukt i henhold til bruksanvisningen.

Oppfølgingsbesøk på klinikk (30 ± 7 dager): Pasienten vil returnere til klinikken etter 1 måned for å evaluere anginastatus i henhold til CCS-klassifiseringen, AE-vurderinger, samtidige medisiner og eventuell koronar intervensjon som har skjedd siden forrige kontakt.

Et elektrokardiogram (EKG) vil bli gjentatt under klinikkbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, India
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, India, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha minst én alvorlig stenotisk lesjon (større enn eller lik 80 % stenose i diameter, vurdert ved visuell estimering)
  • Hemodynamisk stabile pasienter som kommer til stedet for hjertekateterisering og angiografi for ulike indikasjoner og som oppfyller alle følgende kriterier:
  • Har ingen klinisk signifikante hjertearytmier, basert på EKG-resultater
  • Har ingen tegn på klaffepatologi, basert på ekkokardiogramresultater
  • Ha ≥30 % venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), basert på ekkokardiogramresultater.
  • Angiografiske tegn på forkalkning eller en kronisk total okklusjon
  • Fartøyets referansediameter større enn eller lik 2,0 mm
  • Pasienten er villig og i stand til å etterkomme studiekrav
  • Kvinner i fertil alder, villige til å bruke minst to prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før indeksprosedyre
  • Bevis på akutte iskemiske hendelser
  • Kardiogent og ikke-kardiogent sjokk
  • Aktiv blødning eller koagulopati
  • Tidligere koronar angioplastikk innen 6 måneder etter indeksprosedyren
  • Pasienter som deltar i utprøving for en annen undersøkelsesenhet/medisin innen 1 måned før registrering i denne studien
  • Akutt eller kronisk nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 umol/l) bestemt innen 72 timer før indeksprosedyre.
  • Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrel eller ticlopidin, heparin, sirolimus eller dets derivater, kontrastmiddel (som ikke kan premedisineres tilstrekkelig) eller noe metall
  • Planlagt operasjon innen 6 måneder etter påmelding i denne studien
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Pasienter som er kjent for å lide av rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
  • Pasienter med annen signifikant komorbid sykdom som etter utrederens oppfatning ikke bidrar til å bli inkludert i studien.
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Pasienter som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Etter etterforskernes oppfatning vil forsøkspersonene ikke være i stand til å overholde oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Excimer Laser Koronar Aterektomi
ELCA® hos pasienter med enkelt- eller flerkar CAD enten som en frittstående modalitet eller i forbindelse med perkutan transluminal koronar ballongangioplastikk (PTCA). Hele prosedyren vil bli utført i henhold til stedets rutinepraksis, og enheten vil bli brukt i henhold til 'bruksanvisningen'. Behandlende leger/studieetterforskere vil bli opplært av studiesponsoren i studieprotokollen og prosedyrene før den kliniske undersøkelsesprosedyren. Forberedelse av forsøkspersonen og perkutan tilgang bør utføres i henhold til standard sykehuspraksis. Både lårbens- og radialtilgang er akseptert.
Enhet: Excimer Laser Koronar Aterektomi
Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA ®) bruker den høyenergi, monokromatiske lysstrålen til å endre eller oppløse (fordampe) plakket uten å skade det omkringliggende vevet. Fiberoptiske katetre brukes til å levere denne lysstrålen. For endovaskulære applikasjoner brukes Xenon Chloride excimer-laser, og dets fiberoptiske kateter har flere små fibre, i stedet for bare noen få store fibre, for å være fleksibel nok til å navigere i arterietreet.
Andre navn:
  • ELCA koronar laser aterektomi katetre (OTW og RX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med enhetssuksess under prosedyre definert som vellykket kryssing av laserkateteret over hele lengden av den stenotiske lesjonen
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket kryssing av laserkateteret over hele lengden av den stenotiske lesjonen
Fremgangsmåte
Deltakere med prosedyremessig suksess definert som mållesjoner med mindre enn 50 % gjenværende stenose etter laser og tilleggsterapi under prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
Mål lesjoner med mindre enn 50 % gjenværende stenose etter laser og tilleggsbehandling.
Fremgangsmåte
Sikkerhetssuksess - Deltakere med frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) definert som død, ikke-Q-bølge og Q-bølge hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering, hjertetamponader og livstruende arytmier
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) definert som død, ikke-Q-bølge og Q-bølge hjerteinfarkt (MI), Target Lesion Revaskularization, Cardiac tamponade og livstruende arytmier.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow
Tidsramme: førprosedyre og etterprosedyre

For å bestemme post-prosedyre TIMI Flow karakter. Endringer av TIMI-gradeflyt etter indeksprosedyre ved å måle TIMI-gradflyt før prosedyre og TIMI-gradflyt etter prosedyre.

TIMI flow er et skåringssystem fra 0-3 som refererer til nivåer av koronar blodstrøm vurdert under perkutan koronar angioplastikk. TIMI flow ble vurdert før og etter prosedyren. TIMI grade flow 0-3 er som beskrevet nedenfor.

  • TIMI 0-strømning (ingen perfusjon) refererer til fravær av antegrad strømning utover en koronar okklusjon.
  • TIMI 1 flow (penetrasjon uten perfusjon) er svak antegrad koronarstrøm utover okklusjonen, med ufullstendig fylling av det distale koronarbedet.
  • TIMI 2-strøm (delvis reperfusjon) er forsinket eller treg antegrad strømning med fullstendig fylling av det distale territoriet.
  • TIMI 3 er normal flyt som fyller den distale koronarleien helt.
førprosedyre og etterprosedyre
Lesjonsmorfologi - koronar kronglete basert på grad av kronglete
Tidsramme: Fremgangsmåte
Tortuositet fra koronar angiografi
Fremgangsmåte
Lesjonsmorfologi - eksentrisitet av koronarlesjon
Tidsramme: Fremgangsmåte
Eksentrisitet fra koronar angiografi som konsentrisk (symmetrisk) eller eksentrisk (asymmetrisk)
Fremgangsmåte
Lesjonsmorfologi - kontur som en lesjonskarakteristikk
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kontur fra koronar angiografi
Fremgangsmåte
Lesjonsmorfologi - bifurkasjon (gren eller avdeling av arterien)
Tidsramme: Fremgangsmåte
Bifurkasjon fra koronar angiografi
Fremgangsmåte
Deltakere med enhetsrelaterte komplikasjoner under prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
For å fastslå enhetsrelaterte komplikasjoner
Fremgangsmåte
Deltakere med prosedyrerelaterte komplikasjoner under prosedyren
Tidsramme: Fremgangsmåte
For å bestemme prosedyrerelaterte komplikasjoner
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbeidspartnere

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELCA-1016

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere