Многоцентровое исследование для оценки процедурной безопасности и эффективности ELCA при ИБС (ELCA-CAD)
16 сентября 2020 г. обновлено: Spectranetics Corporation
Проспективное, открытое, нерандомизированное, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки процедурной безопасности и эффективности ELCA® в лечении пациентов с одно- или многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС)
Это проспективное открытое нерандомизированное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки процедурной безопасности и эффективности ELCA® при лечении пациентов с одно- или многососудистым заболеванием коронарных артерий (ИБС).
До 30 пациентов будут зарегистрированы в 05 индийских исследовательских центрах.
Пациенты будут наблюдаться с момента включения в исследование в течение 30 дней ± 7 дней для определения конечных точек эффективности и безопасности в исследовательском центре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За каждым субъектом будут следить с момента регистрации в течение 30 дней ± 7 дней для определения конечных точек эффективности и безопасности. При регистрации после получения письменного информированного согласия каждому пациенту будет присвоен уникальный идентификационный номер. Для участия в исследовании будут рассматриваться только пациенты, которым может быть проведена катетеризация сердца в соответствии с обычной практикой. Премедикация пациентов будет проводиться в соответствии с обычной практикой исследователя. Все данные пациента будут записаны в формы данных пациента.
Скрининг: проводится до процедуры катетеризации сердца. Только пациенты, давшие согласие и соответствующие критериям отбора, будут зачислены. Кроме того, ЭКГ и эхокардиограмма будут выполняться с использованием больничного оборудования, чтобы обеспечить выполнение критериев включения/исключения.
Процедура: Вся процедура будет выполняться в соответствии с обычной практикой, и устройство будет использоваться в соответствии с IFU.
Последующий визит в клинику (30 ± 7 дней): субъект вернется в клинику через 1 месяц для оценки состояния стенокардии в соответствии с классификацией CCS, оценки нежелательных явлений, сопутствующих лекарств и любых коронарных вмешательств, которые произошли с момента предыдущего контакта.
Электрокардиограмма (ЭКГ) будет повторена во время визита в клинику.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
-
New Delhi, Delhi, Индия
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Индия, 122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Mumbai
-
Bandra, Mumbai, Индия, 100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь по крайней мере одно серьезное стенозирующее поражение (более или равное 80% диаметра стеноза по оценке визуальной оценки)
- Гемодинамически стабильные пациенты, поступающие на катетеризацию сердца и ангиографию по различным показаниям и отвечающие всем следующим критериям:
- Отсутствие клинически значимых сердечных аритмий по результатам ЭКГ
- Отсутствие признаков клапанной патологии по результатам эхокардиограммы
- Иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥30% по результатам эхокардиограммы.
- Ангиографические признаки кальцификации или хронической тотальной окклюзии
- Эталонный диаметр сосуда больше или равен 2,0 мм
- Пациент желает и может выполнять требования исследования
- Женщины детородного возраста, готовые использовать как минимум два метода контрацепции.
Критерий исключения:
- Признаки острого коронарного синдрома в течение 3 месяцев до индексной процедуры
- Признаки острых ишемических событий
- Кардиогенный и некардиогенный шок
- Активное кровотечение или коагулопатия
- Предыдущая коронарная ангиопластика в течение 6 месяцев после индексной процедуры
- Пациенты, участвующие в исследовании другого исследуемого устройства/лекарства в течение 1 месяца до включения в это исследование.
- Острая или хроническая почечная недостаточность. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л), выявленное в течение 72 часов до процедуры индексации.
- Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, клопидогрель или тиклопидин, гепарин, сиролимус или его производные, контрастное вещество (которое не может быть адекватно предварительно обработано) или любой металл.
- Запланированная операция в течение 6 месяцев после включения в это исследование
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Пациенты, о которых известно, что они страдают от злоупотребления психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками)
- Пациенты с любым другим значительным сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, не способствует включению в исследование.
- Известная или предполагаемая беременность
- Пациенты, не желающие давать письменное информированное согласие
- По мнению исследователей, испытуемые не смогут выполнить последующие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксимерлазерная коронарная атерэктомия
ELCA® у пациентов с одно- или многососудистым поражением коронарных артерий либо как отдельный метод, либо в сочетании с чрескожной транслюминальной коронарной баллонной ангиопластикой (ЧТКА).
Вся процедура будет выполняться в соответствии с обычной практикой сайта, и устройство будет использоваться в соответствии с «Инструкцией по применению».
Лечащие врачи/исследователи будут обучены Спонсором исследования протоколу и процедурам исследования до начала процедуры клинического исследования.
Подготовка субъекта и чрескожный доступ должны выполняться в соответствии со стандартной больничной практикой.
Допускаются как бедренный, так и лучевой доступы.
|
Эксимерлазерная коронарная атерэктомия (ELCA®) использует монохроматический луч высокой энергии для изменения или растворения (испарения) бляшки без повреждения окружающих тканей.
Для доставки этого светового луча используются оптоволоконные катетеры.
Для эндоваскулярных применений используется эксимерный лазер на хлориде ксенона, а его волоконно-оптический катетер имеет несколько маленьких волокон, а не только несколько больших волокон, чтобы быть достаточно гибким для навигации по артериальному дереву.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с успехом устройства во время процедуры, определяемой как успешное пересечение лазерного катетера по всей длине стенотического поражения
Временное ограничение: Процедура
|
Успешное пересечение лазерного катетера по всей длине стенотического поражения
|
Процедура
|
|
Участники с процедурным успехом, определенным как целевые поражения с менее чем 50% остаточным стенозом после лазерной и дополнительной терапии во время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Целевые поражения с остаточным стенозом менее 50% после лазерной и дополнительной терапии.
|
Процедура
|
|
Успех в области безопасности - участники, у которых отсутствуют серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE), определяемые как смерть, инфаркт миокарда (ИМ) без зубца Q и с зубцом Q, реваскуляризация целевого поражения, тампонады сердца и угрожающие жизни аритмии
Временное ограничение: 30 дней
|
Отсутствие тяжелых неблагоприятных кардиальных событий (MACE), определяемых как смерть, инфаркт миокарда (ИМ) без зубца Q и с зубцом Q, реваскуляризация целевого поражения, тампонады сердца и опасные для жизни аритмии.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТИМИ поток
Временное ограничение: до процедуры и после процедуры
|
Для определения постпроцедурной оценки TIMI Flow. Изменения потока по шкале TIMI после индексной процедуры путем измерения потока по шкале TIMI перед процедурой и потока по шкале TIMI после процедуры. Поток TIMI представляет собой систему оценки от 0 до 3, относящуюся к уровням коронарного кровотока, оцениваемым во время чрескожной коронарной ангиопластики. Поток TIMI оценивали до и после процедуры. Поток класса TIMI 0-3 описан ниже.
|
до процедуры и после процедуры
|
|
Морфология поражения – извитость коронарных артерий в зависимости от степени извитости
Временное ограничение: Процедура
|
Извилистость при коронарографии
|
Процедура
|
|
Морфология поражения - эксцентриситет коронарного поражения
Временное ограничение: Процедура
|
Эксцентриситет при коронарографии как концентрический (симметричный) или эксцентрический (асимметричный)
|
Процедура
|
|
Морфология поражения – контур как характеристика поражения
Временное ограничение: Процедура
|
Контур коронарографии
|
Процедура
|
|
Морфология поражения - бифуркация (ветвь или отдел артерии)
Временное ограничение: Процедура
|
Бифуркация коронарографии
|
Процедура
|
|
Участники с осложнениями, связанными с устройством, во время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Для определения осложнений, связанных с устройством
|
Процедура
|
|
Участники с осложнениями, связанными с процедурой, во время процедуры
Временное ограничение: Процедура
|
Для определения осложнений, связанных с процедурой
|
Процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELCA-1016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .