Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterundersøgelse for at evaluere den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af ELCA i CAD (ELCA-CAD)

16. september 2020 opdateret af: Spectranetics Corporation

En prospektiv, åben etiket, ikke-randomiseret, single-arm, multicenter-undersøgelse til evaluering af den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af ELCA® ved behandling af patienter med enkelt- eller multivessel koronararteriesygdom (CAD)

Dette er et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, single-arm, multicenter-studie til evaluering af den proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af ELCA® i behandling af patienter med enkelt- eller multivessel koronararteriesygdom (CAD). Op til 30 patienter vil blive tilmeldt op til 05 indiske undersøgelsessteder. Patienterne vil blive fulgt fra indskrivning gennem 30 dage ± 7 dage for effektivitet og sikkerhedsendepunkter på studiecentret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil blive fulgt fra tilmelding gennem 30 dage ± 7 dage for effektivitet og sikkerhedsendepunkter. Ved tilmelding efter indhentet skriftligt informeret samtykke vil hver patient blive tildelt et unikt identifikationsnummer. Kun patienter, der er berettiget til at gennemgå hjertekateterisering i henhold til rutinepraksis, vil blive taget i betragtning til undersøgelsen. Præmedicinering af patienter vil være i henhold til efterforskerens rutinepraksis. Alle patientdata vil blive registreret på patientdataskemaer.

Screening: Dette vil blive udført før hjertekateteriseringsproceduren. Kun patienter, der har givet samtykke og opfylder udvælgelseskriterierne, vil blive tilmeldt. Derudover vil EKG og ekkokardiogram blive udført ved hjælp af hospitalsudstyr for at sikre opfyldelse af inklusions-/eksklusionskriterier.

Procedure: Hele proceduren vil blive udført i henhold til stedets rutinepraksis, og enheden vil blive brugt i henhold til brugsanvisningen.

Klinikopfølgningsbesøg (30 ± 7 dage): Forsøgspersonen vil vende tilbage til klinikken efter 1 måned for at evaluere angina-status i henhold til CCS-klassificeringen, AE-vurderinger, samtidig medicinering og enhver koronar intervention, der har fundet sted siden den tidligere kontakt.

Et elektrokardiogram (EKG) vil blive gentaget under klinikbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indien, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har mindst én alvorlig stenotisk læsion (større end eller lig med 80 % diameter stenose vurderet ved visuel vurdering)
  • Hæmodynamisk stabile patienter, der kommer til stedet for hjertekateterisering og angiografi for forskellige indikationer, og som opfylder alle følgende kriterier:
  • Har ingen klinisk signifikante hjertearytmier baseret på EKG-resultater
  • Har ingen tegn på klappatologi baseret på ekkokardiogramresultater
  • Har ≥30 % venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), baseret på ekkokardiogramresultater.
  • Angiografiske tegn på forkalkning eller en kronisk total okklusion
  • Fartøjsreferencediameter større end eller lig med 2,0 mm
  • Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelseskrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder, villige til at bruge mindst to præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før indeksproceduren
  • Bevis på akutte iskæmiske hændelser
  • Kardiogent og ikke-kardiogent shock
  • Aktiv blødning eller koagulopati
  • Tidligere koronar angioplastik inden for 6 måneder efter indeksproceduren
  • Patienter, der deltager i forsøg med en anden afprøvningsanordning/medicin inden for 1 måned før optagelse i denne undersøgelse
  • Akut eller kronisk nyresvigt, nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 umol/l) bestemt inden for 72 timer før indeksproceduren.
  • Kendte allergier over for følgende: Aspirin, Clopidogrel eller Ticlopidin, Heparin, Sirolimus eller dets derivater, kontrastmiddel (der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) eller metal
  • Planlagt operation inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Patienter, der vides at lide af stofmisbrug (alkohol eller stof)
  • Patienter med enhver anden væsentlig komorbid sygdom, som efter investigator ikke er befordrende for inklusion i undersøgelsen.
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Patienter, der ikke er villige til at give skriftligt informeret samtykke
  • Efter efterforskernes opfattelse vil forsøgspersoner ikke være i stand til at overholde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Excimer laser koronar aterektomi
ELCA® til patienter med enkelt- eller multikar-CAD enten som en selvstændig modalitet eller i forbindelse med perkutan transluminal koronar ballonangioplastik (PTCA). Hele proceduren vil blive udført i henhold til stedets rutinepraksis, og enheden vil blive brugt i henhold til 'brugsanvisningen'. Behandlende læger/undersøgelsesforskere vil blive trænet af undersøgelsessponsoren i undersøgelsesprotokol og -procedurer forud for den kliniske undersøgelsesprocedure. Forberedelse af forsøgspersonen og perkutan adgang bør udføres i overensstemmelse med standard hospitalspraksis. Både femorale og radiale adgange accepteres.
Enhed: Excimer laser koronar aterektomi
Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA ®) bruger den højenergi, monokromatiske lysstråle til at ændre eller opløse (fordampe) pladen uden at beskadige det omgivende væv. Fiberoptiske katetre bruges til at levere denne lysstråle. Til endovaskulære applikationer bruges Xenon Chloride excimer-laser, og dets fiberoptiske kateter har flere små fibre, i stedet for blot nogle få store fibre, for at være fleksibel nok til at navigere i arterietræet.
Andre navne:
  • ELCA koronar laser aterektomi katetre (OTW og RX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med enhedens succes under proceduren defineret som den vellykkede krydsning af laserkateteret på tværs af hele længden af ​​den stenotiske læsion
Tidsramme: Procedure
Vellykket krydsning af laserkateteret i hele længden af ​​den stenotiske læsion
Procedure
Deltagere med proceduremæssig succes defineret som mållæsioner med mindre end 50 % resterende stenose efter laser og supplerende terapi under proceduren
Tidsramme: Procedure
Mållæsioner med mindre end 50 % resterende stenose efter laser og supplerende terapi.
Procedure
Sikkerhedssucces - Deltagere med frihed fra alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) defineret som død, ikke-Q-bølge og Q-bølge myokardieinfarkt (MI), Target Lesion Revaskularization, Cardiac Tamponade og livstruende arytmier
Tidsramme: 30 dage
Frihed fra Major Adverse Cardiac Events (MACE) defineret som død, ikke-Q-bølge og Q-wave myokardieinfarkt (MI), Target Lesion Revaskularization, Cardiac tamponade og livstruende arytmier.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI Flow
Tidsramme: præ-procedure og post-procedure

For at bestemme post-processuelle TIMI Flow-grad. Ændringer af TIMI-gradeflow efter indeksprocedure ved måling af TIMI-kvalitetsflow før procedure og TIMI-gradflow efter procedure.

TIMI flow er et scoringssystem fra 0-3, der refererer til niveauer af koronar blodgennemstrømning vurderet under perkutan koronar angioplastik. TIMI flow blev vurderet før og efter proceduren. TIMI grade flow 0-3 er som beskrevet nedenfor.

  • TIMI 0 flow (ingen perfusion) refererer til fraværet af nogen antegrad flow ud over en koronar okklusion.
  • TIMI 1 flow (penetration uden perfusion) er svag antegrad koronarstrøm ud over okklusionen med ufuldstændig fyldning af det distale koronarleje.
  • TIMI 2 flow (delvis reperfusion) er forsinket eller trægt antegrad flow med fuldstændig udfyldning af det distale territorium.
  • TIMI 3 er normal flow, som fylder den distale koronarleje fuldstændigt.
præ-procedure og post-procedure
Læsionsmorfologi - Koronar Tortuositet Baseret på Grad af Tortuositet
Tidsramme: Procedure
Tortuositet fra koronar angiografi
Procedure
Læsionsmorfologi - excentricitet af koronar læsion
Tidsramme: Procedure
Excentricitet fra koronar angiografi som koncentrisk (symmetrisk) eller excentrisk (asymmetrisk)
Procedure
Læsionsmorfologi - kontur som læsionskarakteristik
Tidsramme: Procedure
Kontur fra koronar angiografi
Procedure
Læsionsmorfologi - Bifurkation (gren eller deling af arterien)
Tidsramme: Procedure
Bifurkation fra koronar angiografi
Procedure
Deltagere med enhedsrelaterede komplikationer under proceduren
Tidsramme: Procedure
For at bestemme enhedsrelaterede komplikationer
Procedure
Deltagere med procedurerelaterede komplikationer under proceduren
Tidsramme: Procedure
For at bestemme procedurerelaterede komplikationer
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbejdspartnere

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELCA-1016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Excimer laser koronar aterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner