Étude multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité de la procédure ELCA en CAD (ELCA-CAD)
16 septembre 2020 mis à jour par: Spectranetics Corporation
Une étude prospective, ouverte, non randomisée, à un seul bras et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la procédure ELCA® dans le traitement des patients atteints d'une maladie coronarienne mono ou multivasculaire (CAD)
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, non randomisée, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité procédurales d'ELCA® dans le traitement de patients atteints de maladie coronarienne (CAD) mono ou multivasculaire.
Jusqu'à 30 patients seront inscrits dans jusqu'à 05 sites d'étude indiens.
Les patients seront suivis depuis l'inscription jusqu'à 30 jours ± 7 jours pour les paramètres d'efficacité et de sécurité au centre d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet sera suivi depuis l'inscription jusqu'à 30 jours ± 7 jours pour les paramètres d'efficacité et de sécurité. Lors de l'inscription après l'obtention d'un consentement éclairé écrit, chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification unique. Seuls les patients éligibles pour subir un cathétérisme cardiaque conformément à la pratique courante seront pris en compte pour l'étude. La prémédication des patients sera conforme à la pratique de routine de l'investigateur. Toutes les données du patient seront enregistrées sur des formulaires de données du patient.
Dépistage : Il sera effectué avant la procédure de cathétérisme cardiaque. Seuls les patients ayant consenti et remplissant les critères de sélection seront inscrits. De plus, l'ECG et l'échocardiogramme seront effectués à l'aide d'équipement hospitalier pour garantir le respect des critères d'inclusion/exclusion.
Procédure : L'intégralité de la procédure sera effectuée conformément aux pratiques de routine du site et l'appareil sera utilisé conformément à la notice d'utilisation.
Visite de suivi à la clinique (30 ± 7 jours) : Le sujet reviendra à la clinique à 1 mois pour évaluer l'état de l'angine de poitrine selon la classification CCS, les évaluations AE, les médicaments concomitants et toute intervention coronarienne survenue depuis le contact précédent.
Un électrocardiogramme (ECG) sera répété lors de la visite à la clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 160011
- Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
-
New Delhi, Delhi, Inde
- All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
- Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Inde, 560069
- Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
-
-
Mumbai
-
Bandra, Mumbai, Inde, 100050
- Lilavati Hospital And Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins une lésion sévèrement sténosée (sténose supérieure ou égale à 80 % de diamètre telle qu'évaluée par estimation visuelle)
- Patients hémodynamiquement stables venant au site pour un cathétérisme cardiaque et une angiographie pour diverses indications et qui remplissent tous les critères suivants :
- Ne pas avoir d'arythmie cardiaque cliniquement significative, d'après les résultats de l'ECG
- N'avoir aucun signe de pathologie valvulaire, sur la base des résultats de l'échocardiogramme
- Avoir une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 30 %, d'après les résultats de l'échocardiogramme.
- Preuve angiographique de calcification ou d'une occlusion totale chronique
- Diamètre de référence du vaisseau supérieur ou égal à 2,0 mm
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
- Femmes en âge de procréer, disposées à utiliser au moins deux méthodes de contraception
Critère d'exclusion:
- Preuve de syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la procédure index
- Preuve d'événements ischémiques aigus
- Choc cardiogénique et non cardiogénique
- Saignement actif ou coagulopathie
- Angioplastie coronaire antérieure dans les 6 mois suivant la procédure d'index
- Patients participant à un essai pour un autre dispositif/médicament expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique, altération de la fonction rénale (créatinine sérique > 2,5 mg/dl ou 221 umol/l) déterminée dans les 72 heures précédant la procédure index.
- Allergies connues aux éléments suivants : aspirine, clopidogrel ou ticlopidine, héparine, sirolimus ou ses dérivés, agent de contraste (qui ne peut pas être correctement prémédiqué) ou tout métal
- Chirurgie planifiée dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Patients connus pour souffrir de toxicomanie (alcool ou drogue)
- Patients atteints de toute autre maladie comorbide significative qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas propice à l'inclusion dans l'étude.
- Grossesse connue ou suspectée
- Patients refusant de fournir un consentement éclairé écrit
- De l'avis des enquêteurs, les sujets ne seront pas en mesure de se conformer aux exigences de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Athérectomie coronarienne au laser excimer
ELCA® chez les patients atteints de coronaropathie à un ou plusieurs vaisseaux, soit en tant que modalité autonome, soit en conjonction avec l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP).
L'intégralité de la procédure sera effectuée conformément aux pratiques de routine du site et l'appareil sera utilisé conformément aux « Instructions d'utilisation ».
Les médecins traitants/investigateurs de l'étude seront formés par le promoteur de l'étude sur le protocole et les procédures de l'étude avant la procédure d'investigation clinique.
La préparation du sujet et l'accès percutané doivent être effectués conformément à la pratique hospitalière standard.
Les accès fémoraux et radiaux sont acceptés.
|
L'athérectomie coronarienne au laser excimer (ELCA ®) utilise le faisceau lumineux monochromatique à haute énergie pour modifier ou dissoudre (vaporiser) la plaque sans endommager les tissus environnants.
Des cathéters à fibre optique sont utilisés pour délivrer ce faisceau lumineux.
Pour les applications endovasculaires, un laser excimère au chlorure de xénon est utilisé et son cathéter à fibre optique comporte plusieurs petites fibres, plutôt que quelques grosses fibres, afin d'être suffisamment flexible pour naviguer dans l'arbre artériel.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participants avec succès du dispositif pendant la procédure définie comme le franchissement réussi du cathéter laser sur toute la longueur de la lésion sténosée
Délai: Procédure
|
Croisement réussi du cathéter laser sur toute la longueur de la lésion sténosée
|
Procédure
|
|
Participants avec succès de la procédure définis comme des lésions cibles avec moins de 50 % de sténose résiduelle après un traitement au laser et adjuvant pendant la procédure
Délai: Procédure
|
Cibler les lésions avec moins de 50 % de sténose résiduelle après laser et thérapie adjuvante.
|
Procédure
|
|
Succès en matière de sécurité - Participants exempts d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort, l'infarctus du myocarde (IM) sans onde Q et avec onde Q, la revascularisation de la lésion cible, la tamponnade cardiaque et les arythmies potentiellement mortelles
Délai: 30 jours
|
Absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) définis comme la mort, l'infarctus du myocarde (IM) sans onde Q et avec onde Q, la revascularisation de la lésion cible, la tamponnade cardiaque et les arythmies menaçant le pronostic vital.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Flux TIMI
Délai: pré-procédure et post-procédure
|
Pour déterminer le grade TIMI Flow post-procédural. Changements du flux de qualité TIMI après la procédure d'indexation en mesurant le flux de qualité TIMI avant la procédure et le flux de qualité TIMI après la procédure. TIMI flow est un système de notation de 0 à 3 faisant référence aux niveaux de débit sanguin coronaire évalués lors d'une angioplastie coronarienne percutanée. Le flux TIMI a été évalué avant et après la procédure. Les flux de qualité TIMI 0-3 sont tels que décrits ci-dessous.
|
pré-procédure et post-procédure
|
|
Morphologie des lésions - Tortuosité coronaire basée sur le degré de tortuosité
Délai: Procédure
|
Tortuosité de la coronarographie
|
Procédure
|
|
Morphologie de la lésion - Excentricité de la lésion coronarienne
Délai: Procédure
|
Excentricité de la coronarographie comme concentrique (symétrique) ou excentrique (asymétrique)
|
Procédure
|
|
Morphologie de la lésion - Le contour comme caractéristique de la lésion
Délai: Procédure
|
Contour de coronarographie
|
Procédure
|
|
Morphologie des lésions - Bifurcation (branche ou division de l'artère)
Délai: Procédure
|
Bifurcation à partir de la coronarographie
|
Procédure
|
|
Participants ayant des complications liées à l'appareil pendant la procédure
Délai: Procédure
|
Pour déterminer les complications liées à l'appareil
|
Procédure
|
|
Participants ayant des complications liées à la procédure pendant la procédure
Délai: Procédure
|
Pour déterminer les complications liées à la procédure
|
Procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2017
Première publication (Réel)
15 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ELCA-1016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .