Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ELCA:n prosessiturvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi CAD:ssa (ELCA-CAD)

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Spectranetics Corporation

Tuleva, avoin, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, monikeskustutkimus ELCA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on yksi- tai monisuonisepelvaltimotauti (CAD)

Tämä on tulevaisuuden avoin, ei-satunnaistettu, yhden haaran monikeskustutkimus ELCA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on yksi- tai monisuonisepelvaltimotauti (CAD). Jopa 30 potilasta otetaan mukaan jopa 05 intialaiseen tutkimuspaikkaan. Potilaita seurataan rekisteröinnistä 30 päivää ± 7 päivää tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteiden selvittämiseksi tutkimuskeskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaista koehenkilöä seurataan rekisteröinnistä 30 päivää ± 7 päivää tehokkuus- ja turvallisuuspäätepisteiden osalta. Ilmoittautuessaan kirjallisen suostumuksen saatuaan jokaiselle potilaalle annetaan yksilöllinen tunnusnumero. Vain potilaat, jotka ovat kelvollisia sydämen katetroinnille rutiinikäytännön mukaisesti, otetaan huomioon tutkimuksessa. Potilaiden esilääkitys tapahtuu tutkijan rutiinikäytännön mukaisesti. Kaikki potilastiedot tallennetaan potilastietolomakkeille.

Seulonta: Tämä suoritetaan ennen sydämen katetrointia. Vain potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa ja täyttävät valintakriteerit, otetaan mukaan. Lisäksi EKG ja Ekokardiogrammi tehdään sairaalan laitteistolla, jotta varmistetaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien täyttyminen.

Toimenpide: Koko toimenpide suoritetaan paikan päällä rutiinikäytännön mukaisesti ja laitetta käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.

Klinikan seurantakäynti (30 ± 7 päivää): Potilas palaa klinikalle 1 kuukauden kuluttua arvioimaan angina pectoris-tilaa CCS-luokituksen, AE-arvioinnin, samanaikaisten lääkitysten ja edellisen kosketuksen jälkeen tapahtuneiden sepelvaltimoiden interventioiden mukaisesti.

Elektrokardiogrammi (EKG) toistetaan klinikalla käynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Intia, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Intia, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään yksi vakavasti ahtauttava leesio (halkaisijaltaan vähintään 80 % ahtauma visuaalisesti arvioituna)
  • Hemodynaamisesti vakaat potilaat, jotka tulevat paikalle sydämen katetrointia ja angiografiaa varten eri indikaatioihin ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
  • Ei EKG-tulosten perusteella kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei ole näyttöä läppäpatologiasta sydämen kaikutulosten perusteella
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≥ 30 % sydämen kaikutulosten perusteella.
  • Angiografiset todisteet kalkkeutumisesta tai kroonisesta täydellisestä tukkeutumisesta
  • Aluksen vertailuhalkaisija suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mm
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita käyttämään vähintään kahta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä 3 kuukauden aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista
  • Todisteet akuuteista iskeemisistä tapahtumista
  • Kardiogeeninen ja ei-kardiogeeninen sokki
  • Aktiivinen verenvuoto tai koagulopatia
  • Edellinen sepelvaltimon angioplastia 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Potilaat, jotka osallistuvat toisen tutkimuslaitteen/lääkkeen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 umol/l) määritetty 72 tunnin sisällä ennen indeksitutkimusta.
  • Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreeli tai tiklopidiini, hepariini, sirolimuusi tai sen johdannaiset, varjoaine (jolle ei voida antaa riittävästi esilääkitystä) tai mikä tahansa metalli
  • Suunniteltu leikkaus 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Potilaat, joiden tiedetään kärsivän päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäytöstä
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä samanaikainen sairaus, joka ei tutkijan näkemyksen mukaan edistä tutkimukseen osallistumista.
  • Tunnettu tai epäilty raskaus
  • Potilaat, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tutkijoiden mielestä tutkittavat eivät pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Excimer Laser sepelvaltimon aterektomia
ELCA® potilailla, joilla on yksi- tai monisuoninen CAD joko erillisenä menetelmänä tai yhdessä perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (PTCA) kanssa. Koko toimenpide suoritetaan paikan päällä rutiinikäytännön mukaisesti ja laitetta käytetään "Käyttöohjeen" mukaisesti. Tutkimuksen rahoittaja kouluttaa hoitavat lääkärit/tutkimustutkijat tutkimusprotokollasta ja -menettelyistä ennen kliinistä tutkimusta. Kohteen valmistelu ja perkutaaninen sisäänkäynti tulee suorittaa sairaalan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Sekä femoraaliset että säteittäiset sisäänkäynnit hyväksytään.
Laite: Excimer Laser sepelvaltimon aterektomia
Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA ®) käyttää korkean energian monokromaattista valonsädettä plakin muuttamiseksi tai liuottamiseen (höyrystämään) ympäröivää kudosta vahingoittamatta. Tämän valonsäteen välittämiseen käytetään kuituoptisia katetreja. Suonensisäisissä sovelluksissa käytetään Xenon Chloride excimer laseria, ja sen kuituoptisessa katetrissa on useita pieniä kuituja muutaman suuren kuidun sijaan, jotta se olisi tarpeeksi joustava liikkuakseen valtimopuussa.
Muut nimet:
  • ELCA-sepelvaltimon laserateterektomiakatetrit (OTW ja RX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joiden laite onnistui toimenpiteen aikana, joka määritellään laserkatetrin onnistuneeksi risteykseen stenoosin leesion koko pituudelta
Aikaikkuna: Menettely
Laserkatetrin onnistunut ylittäminen ahtautuneen leesion koko pituudelta
Menettely
Osallistujat, joiden toimenpide on onnistunut ja jotka on määritelty kohdeleesioiksi, joissa on alle 50 % jäännösstenoosia laser- ja lisähoidon jälkeen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettely
Kohdista leesioihin, joissa on alle 50 % jäljellä olevaa ahtaumaa laser- ja lisähoidon jälkeen.
Menettely
Turvallinen menestys – osallistujat, joilla on vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE), jotka määritellään kuolemaksi, ei-Q-aallon ja Q-aallon sydäninfarktiksi (MI), kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydämen tamponaadiksi ja hengenvaarallisiksi rytmihäiriöiksi
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (MACE), joka määritellään kuolemaksi, ei-Q-aallon ja Q-aallon sydäninfarktiksi (MI), kohdevaurion revaskularisaatioksi, sydämen tamponadiksi ja hengenvaarallisiksi rytmihäiriöiksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIMI Flow
Aikaikkuna: ennen menettelyä ja sen jälkeen

Määrittää menettelyn jälkeisen TIMI Flow -luokituksen. Muutokset TIMI-arvojen virtauksessa indeksimenettelyn jälkeen mittaamalla TIMI-laatuvirtaus ennen toimenpidettä ja toimenpiteen jälkeinen TIMI-arvovirta.

TIMI-virtaus on pisteytysjärjestelmä 0-3, joka viittaa sepelvaltimon verenvirtauksen tasoihin, jotka on arvioitu perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana. TIMI-virtaus arvioitiin ennen ja jälkeen toimenpiteen. TIMI-laatuvirta 0-3 ovat alla kuvatut.

  • TIMI 0 -virtaus (ei perfuusiota) viittaa antegradisen virtauksen puuttumiseen sepelvaltimon tukkeuman jälkeen.
  • TIMI 1 -virtaus (läpäisy ilman perfuusiota) on heikkoa antegradista sepelvaltimovirtausta okkluusiota pidemmälle, ja distaalisen sepelvaltimokerroksen täyttö on epätäydellistä.
  • TIMI 2 -virtaus (osittainen reperfuusio) on viivästynyttä tai hidasta antegradista virtausta, jossa distaalinen alue on täynnä.
  • TIMI 3 on normaali virtaus, joka täyttää distaalisen sepelvaltimokerroksen kokonaan.
ennen menettelyä ja sen jälkeen
Leesion morfologia - sepelvaltimon kireys, joka perustuu murtumisasteeseen
Aikaikkuna: Menettely
Tortuosity sepelvaltimon angiografiasta
Menettely
Leesion morfologia – sepelvaltimon vaurion eksentrisyys
Aikaikkuna: Menettely
Sepelvaltimon angiografian epäkeskisyys samankeskisenä (symmetrinen) tai epäkeskisenä (epäsymmetrinen)
Menettely
Leesion morfologia - Contour leesion ominaispiirteenä
Aikaikkuna: Menettely
Ääriviiva sepelvaltimon angiografiasta
Menettely
Leesion morfologia - Bifurkaatio (valtimon haara tai jako)
Aikaikkuna: Menettely
Bifurkaatio sepelvaltimon angiografiasta
Menettely
Osallistujat, joilla on laitteeseen liittyviä komplikaatioita toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettely
Laitteisiin liittyvien komplikaatioiden määrittäminen
Menettely
Osallistujat, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Menettely
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrittäminen
Menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectranetics Corporation

Yhteistyökumppanit

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ELCA-1016

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Excimer Laser sepelvaltimon aterektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa