CAD에서 ELCA의 시술 안전성 및 유효성 평가를 위한 다기관 연구 (ELCA-CAD)

포함 기준:

• 하나 이상의 심각한 협착 병변(육안 추정으로 평가할 때 직경 80% 이상의 협착증)이 있어야 합니다.
• 다양한 적응증에 대한 심장 카테터 삽입 및 혈관 조영술을 위해 현장에 오는 혈역학적으로 안정적인 환자로서 다음 기준을 모두 충족하는 환자:
• ECG 결과에 근거하여 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 없음
• 심초음파 결과에 근거한 판막 병리의 증거가 없음
• 심초음파 결과에 따라 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상이어야 합니다.
• 석회화 또는 만성 완전 폐색의 혈관 조영 증거
• 용기 기준 직경이 2.0mm 이상
• 환자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 적어도 두 가지 피임법을 사용할 의향이 있는 가임 여성

제외 기준:

• 지표 시술 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군의 증거
• 급성 허혈 사건의 증거
• 심장성 및 비심장성 쇼크
• 활동성 출혈 또는 응고병증
• 지표 시술 후 6개월 이내의 이전 관상 동맥 성형술
• 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 다른 조사 장치/의약품에 대한 시험에 참여하는 환자
• 급성 또는 만성 신부전, 지표 시술 전 72시간 이내에 결정된 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl 또는 221 umol/l).
• 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 시롤리무스 또는 그 유도체, 조영제(충분히 사전 치료할 수 없음) 또는 모든 금속
• 이 연구에 등록한 후 6개월 이내에 계획된 수술
• 기대 수명 6개월 미만
• 약물 남용(알코올 또는 약물)을 앓고 있는 것으로 알려진 환자
• 연구자의 의견으로는 연구에 포함하는 데 도움이 되지 않는 다른 유의한 동반이환 질환이 있는 환자.
• 알려진 또는 의심되는 임신
• 서면 동의서를 제공할 의향이 없는 환자
• 조사관의 의견에 따르면 피험자는 후속 요구 사항을 준수할 수 없습니다.