Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterstudie för att utvärdera den processuella säkerheten och effektiviteten av ELCA i CAD (ELCA-CAD)

16 september 2020 uppdaterad av: Spectranetics Corporation

En prospektiv, öppen etikett, icke-randomiserad, enarmad, multicenterstudie för att utvärdera den procedurmässiga säkerheten och effektiviteten av ELCA® vid behandling av patienter med en eller flera kärl kranskärlssjukdom (CAD)

Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad, enarms-, multicenterstudie för att utvärdera den procedurmässiga säkerheten och effektiviteten av ELCA® vid behandling av patienter med singel- eller multivessel kranskärlssjukdom (CAD). Upp till 30 patienter kommer att registreras vid upp till 05 indiska studieplatser. Patienterna kommer att följas från inskrivningen till 30 dagar ± 7 dagar för effekt och säkerhet vid studiecentret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att följas från inskrivning till 30 dagar ± 7 dagar för effekt- och säkerhetseffektmål. Vid inskrivning efter att ha erhållit ett skriftligt informerat samtycke kommer varje patient att tilldelas ett unikt identifikationsnummer. Endast patienter som är berättigade att genomgå hjärtkateterisering enligt rutinpraxis kommer att övervägas för studien. Premedicinering av patienter kommer att ske enligt utredarens rutinpraxis. Alla patientdata kommer att registreras på patientdataformulär.

Screening: Detta kommer att utföras före hjärtkateteriseringen. Endast patienter som har samtyckt och uppfyller urvalskriterierna kommer att registreras. Dessutom kommer EKG och ekokardiogram att göras med hjälp av sjukhusutrustning för att säkerställa uppfyllelse av inklusions-/exkluderingskriterier.

Procedur: Hela proceduren kommer att utföras enligt platsens rutinpraxis och enheten kommer att användas enligt IFU.

Uppföljningsbesök på kliniken (30 ± 7 dagar): Försökspersonen kommer att återvända till kliniken efter 1 månad för att utvärdera anginastatus enligt CCS-klassificeringen, AE-bedömningar, samtidig medicinering och eventuella kranskärlsinterventioner som har inträffat sedan föregående kontakt.

Ett elektrokardiogram (EKG) kommer att upprepas under klinikbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indien, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har minst en allvarlig stenotisk lesion (större än eller lika med 80 % diameter stenos, bedömd genom visuell uppskattning)
  • Hemodynamiskt stabila patienter som kommer till platsen för hjärtkateterisering och angiografi för olika indikationer och som uppfyller alla följande kriterier:
  • Har inga kliniskt signifikanta hjärtarytmier, baserat på EKG-resultat
  • Har inga tecken på klaffpatologi, baserat på ekokardiogramresultat
  • Har ≥30 % vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), baserat på ekokardiogramresultat.
  • Angiografiska tecken på förkalkning eller en kronisk total ocklusion
  • Fartygets referensdiameter större än eller lika med 2,0 mm
  • Patienten är villig och kan uppfylla studiekraven
  • Kvinnor i fertil ålder, villiga att använda minst två preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Bevis på akut koronarsyndrom inom 3 månader före indexproceduren
  • Bevis på akuta ischemiska händelser
  • Kardiogen och icke-kardiogen chock
  • Aktiv blödning eller koagulopati
  • Tidigare koronar angioplastik inom 6 månader efter indexproceduren
  • Patienter som deltar i prövningen för en annan prövningsapparat/läkemedel inom 1 månad före inskrivningen i denna studie
  • Akut eller kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dl eller 221 umol/l) bestämt inom 72 timmar före indexproceduren.
  • Kända allergier mot följande: aspirin, klopidogrel eller tiklopidin, heparin, sirolimus eller dess derivat, kontrastmedel (som inte kan premedicineras tillräckligt) eller någon metall
  • Planerad operation inom 6 månader efter inskrivningen i denna studie
  • Förväntad livslängd mindre än 6 månader
  • Patienter som är kända för att lida av drogmissbruk (alkohol eller droger)
  • Patienter med någon annan signifikant komorbid sjukdom som enligt utredaren inte är gynnsam för inkludering i studien.
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Patienter som inte är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Enligt utredarnas uppfattning kommer försökspersonerna inte att kunna uppfylla uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Excimer Laser Coronary Aterektomi
ELCA® hos patienter med singel- eller multikärl-CAD antingen som en fristående modalitet eller i samband med perkutan transluminal koronarballongangioplastik (PTCA). Hela proceduren kommer att utföras enligt platsens rutinpraxis och enheten kommer att användas enligt 'bruksanvisningen'. Behandlande läkare/studieutredare kommer att utbildas av studiesponsorn i studieprotokollet och procedurerna innan den kliniska utredningen påbörjas. Förberedelse av försökspersonen och perkutan åtkomst bör utföras i enlighet med sjukhuspraxis. Både femorala och radiella åtkomster accepteras.
Enhet: Excimer Laser Coronary Aterektomi
Excimer Laser Coronary Atherectomy (ELCA ®) använder den monokromatiska ljusstrålen med hög energi för att förändra eller lösa upp (förånga) placket utan att skada den omgivande vävnaden. Fiberoptiska katetrar används för att leverera denna ljusstråle. För endovaskulära applikationer används Xenon Chloride excimer-laser och dess fiberoptiska kateter har flera små fibrer, snarare än bara några stora fibrer, för att vara flexibel nog att navigera i artärträdet.
Andra namn:
  • ELCA koronar laser aterektomikatetrar (OTW och RX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare som har lyckats med enheten under proceduren definieras som den framgångsrika korsningen av laserkatetern över hela längden av den stenotiska lesionen
Tidsram: Procedur
Lyckad korsning av laserkatetern över hela den stenotiska lesionens längd
Procedur
Deltagare med processuell framgång definierad som målskador med mindre än 50 % kvarstående stenos efter laser och tilläggsterapi under proceduren
Tidsram: Procedur
Mål lesioner med mindre än 50 % kvarstående stenos efter laser och tilläggsbehandling.
Procedur
Säkerhetsframgång – deltagare med frihet från stora negativa hjärthändelser (MACE) definierade som död, icke-Q-våg och Q-våg myokardinfarkt (MI), målskada revaskularisering, hjärttamponad och livshotande arytmier
Tidsram: 30 dagar
Frihet från stora negativa hjärthändelser (MACE) definieras som död, icke-Q-våg och Q-våg myokardinfarkt (MI), Target Lesion Revascularization, Cardiac tamponade och livshotande arytmier.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIMI Flow
Tidsram: före och efter förfarandet

För att bestämma TIMI Flow-graden efter proceduren. Förändringar av TIMI-gradeflöde efter indexprocedur genom att mäta TIMI-gradflöde före proceduren och TIMI-gradflöde efter proceduren.

TIMI-flöde är ett poängsystem från 0-3 som hänvisar till nivåer av kranskärlsblodflöde utvärderade under perkutan koronar angioplastik. TIMI-flödet utvärderades före och efter proceduren. TIMI gradflöde 0-3 är enligt beskrivningen nedan.

  • TIMI 0-flöde (ingen perfusion) hänvisar till frånvaron av något antegradflöde bortom en koronarocklusion.
  • TIMI 1-flöde (penetration utan perfusion) är svagt antegrad koronarflöde bortom ocklusionen, med ofullständig fyllning av den distala kranskärlsbädden.
  • TIMI 2-flöde (partiell reperfusion) är försenat eller trögt antegradflöde med fullständig fyllning av det distala territoriet.
  • TIMI 3 är normalt flöde som fyller den distala kranskärlsbädden helt.
före och efter förfarandet
Lesionsmorfologi - Koronar slingrande slingrande baserat på grad av slingrande
Tidsram: Procedur
Tortuositet från kranskärlsangiografi
Procedur
Lesion morfologi - excentricitet av koronar lesion
Tidsram: Procedur
Excentricitet från kranskärlsangiografi som koncentrisk (symmetrisk) eller excentrisk (asymmetrisk)
Procedur
Lesionsmorfologi - Kontur som en lesionskarakteristik
Tidsram: Procedur
Kontur från kranskärlsangiografi
Procedur
Lesionsmorfologi - bifurkation (gren eller avdelning av artär)
Tidsram: Procedur
Bifurkation från kranskärlsangiografi
Procedur
Deltagare med enhetsrelaterade komplikationer under proceduren
Tidsram: Procedur
För att fastställa enhetsrelaterade komplikationer
Procedur
Deltagare med procedurrelaterade komplikationer under proceduren
Tidsram: Procedur
För att fastställa procedurrelaterade komplikationer
Procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Samarbetspartners

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ELCA-1016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Excimer Laser Coronary Aterektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera