Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-onderzoek om de procedurele veiligheid en werkzaamheid van ELCA in CAD te evalueren (ELCA-CAD)

16 september 2020 bijgewerkt door: Spectranetics Corporation

Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie om de procedurele veiligheid en werkzaamheid van ELCA® te evalueren bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in één of meerdere vaten

Dit is een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, eenarmige, multicenter studie om de procedurele veiligheid en werkzaamheid van ELCA® te evalueren bij de behandeling van patiënten met coronaire hartziekte (CAD) in één of meerdere vaten. Maximaal 30 patiënten zullen worden ingeschreven op maximaal 05 Indiase onderzoekslocaties. Patiënten zullen worden gevolgd vanaf de inschrijving tot en met 30 dagen ± 7 dagen voor de effectiviteits- en veiligheidseindpunten in het onderzoekscentrum.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon zal worden gevolgd vanaf de inschrijving tot en met 30 dagen ± 7 dagen voor de eindpunten voor effectiviteit en veiligheid. Bij inschrijving na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming, krijgt elke patiënt een uniek identificatienummer toegewezen. Alleen patiënten die in aanmerking komen om hartkatheterisaties te ondergaan, komen in aanmerking voor de studie. Premedicatie van patiënten zal plaatsvinden volgens de routinepraktijk van de onderzoeker. Alle patiëntgegevens worden vastgelegd op patiëntgegevensformulieren.

Screening: dit wordt uitgevoerd voorafgaand aan de hartkatheterisatieprocedure. Alleen patiënten die toestemming hebben gegeven en aan de selectiecriteria voldoen, worden ingeschreven. Bovendien zullen ECG en echocardiogram worden uitgevoerd met behulp van ziekenhuisapparatuur om ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de opname-/uitsluitingscriteria.

Procedure: De volledige procedure zal worden uitgevoerd volgens de routinepraktijken op de locatie en het apparaat zal worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing.

Vervolgbezoek aan de kliniek (30 ± 7 dagen): De proefpersoon keert na 1 maand terug naar de kliniek om de status van angina pectoris te evalueren volgens de CCS-classificatie, AE-beoordelingen, gelijktijdige medicatie en eventuele coronaire interventie die heeft plaatsgevonden sinds het vorige contact.

Tijdens het bezoek aan de kliniek wordt een elektrocardiogram (ECG) gemaakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indië, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één ernstig stenotische laesie hebben (groter dan of gelijk aan 80% diameterstenose zoals beoordeeld door visuele schatting)
  • Hemodynamisch stabiele patiënten die voor verschillende indicaties naar de locatie komen voor hartkatheterisatie en angiografie en die aan alle volgende criteria voldoen:
  • Geen klinisch significante hartritmestoornissen hebben, gebaseerd op ECG-resultaten
  • Geen bewijs hebben van kleppathologie, gebaseerd op echocardiogramresultaten
  • Heb ≥30% linkerventrikelejectiefractie (LVEF), gebaseerd op echocardiogramresultaten.
  • Angiografische aanwijzingen voor verkalking of een chronische totale occlusie
  • Vatreferentiediameter groter dan of gelijk aan 2,0 mm
  • Patiënt is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van acuut coronair syndroom binnen 3 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
  • Bewijs van acute ischemische gebeurtenissen
  • Cardiogene en niet-cardiogene shock
  • Actieve bloeding of coagulopathie
  • Eerdere coronaire angioplastiek binnen 6 maanden na de indexprocedure
  • Patiënten die deelnemen aan een studie voor een ander onderzoeksapparaat/geneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving in deze studie
  • Acuut of chronisch nierfalen, verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 umol/l) bepaald binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, clopidogrel of ticlopidine, heparine, sirolimus of zijn derivaten, contrastmiddel (dat niet adequaat vooraf kan worden behandeld), of een metaal
  • Geplande operatie binnen 6 maanden na deelname aan deze studie
  • Levensverwachting minder dan 6 maanden
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze lijden aan middelenmisbruik (alcohol of drugs)
  • Patiënten met een andere significante comorbide ziekte die naar de mening van de onderzoeker niet bevorderlijk is voor opname in het onderzoek.
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
  • Proefpersonen zullen naar de mening van de onderzoekers niet kunnen voldoen aan de vervolgeisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Excimer laser coronaire atherectomie
ELCA® bij patiënten met CAD in één of meerdere vaten, hetzij als stand-alone modaliteit of in combinatie met percutane transluminale coronaire ballonangioplastiek (PTCA). De gehele procedure zal worden uitgevoerd volgens de routinepraktijk op de locatie en het apparaat zal worden gebruikt volgens de 'Gebruiksaanwijzing'. Behandelende artsen/onderzoekers zullen voorafgaand aan de klinische onderzoeksprocedure door de onderzoekssponsor worden getraind in het onderzoeksprotocol en de procedures. Voorbereiding van de proefpersoon en percutane toegang moeten worden uitgevoerd volgens de standaard ziekenhuispraktijk. Zowel femorale als radiale toegangen worden geaccepteerd.
Apparaat: Excimer laser coronaire atherectomie
Excimer Laser Coronaire Atherectomie (ELCA ®) maakt gebruik van de hoogenergetische, monochromatische lichtstraal om de plaque te veranderen of op te lossen (verdampen) zonder het omringende weefsel te beschadigen. Glasvezelkatheters worden gebruikt om deze lichtstraal af te geven. Voor endovasculaire toepassingen wordt xenonchloride-excimeerlaser gebruikt en de glasvezelkatheter heeft meerdere kleine vezels in plaats van slechts een paar grote vezels om flexibel genoeg te zijn om in de arteriële boom te navigeren.
Andere namen:
  • ELCA coronaire laseratherectomiekatheters (OTW en RX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met apparaatsucces tijdens procedure gedefinieerd als het succesvol kruisen van de laserkatheter over de gehele lengte van de stenotische laesie
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle kruising van de laserkatheter over de gehele lengte van de stenotische laesie
Procedure
Deelnemers met procedureel succes gedefinieerd als doellaesies met minder dan 50% resterende stenose na laser en aanvullende therapie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Procedure
Doellaesies met minder dan 50% resterende stenose na lasertherapie en aanvullende therapie.
Procedure
Veiligheidssucces - deelnemers die vrij waren van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen (MACE) gedefinieerd als overlijden, niet-Q-golf en Q-golf myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesie, harttamponnade en levensbedreigende aritmieën
Tijdsspanne: 30 dagen
Vrijheid van Major Adverse Cardiac Events (MACE), gedefinieerd als overlijden, non-Q-wave en Q-wave myocardinfarct (MI), revascularisatie van doellaesie, harttamponnade en levensbedreigende aritmieën.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI-stroom
Tijdsspanne: pre-procedure en post-procedure

Om post-procedurele TIMI Flow-graad te bepalen. Veranderingen van TIMI Grade-flow na indexprocedure door TIMI-grade flow vóór de procedure en post-procedure TIMI-grade flow te meten.

TIMI flow is een scoresysteem van 0-3 dat verwijst naar niveaus van coronaire bloedstroom die worden beoordeeld tijdens percutane coronaire angioplastiek. De TIMI-stroom werd voor en na de procedure beoordeeld. TIMI grade flow 0-3 zijn zoals hieronder beschreven.

  • TIMI 0 flow (geen perfusie) verwijst naar de afwezigheid van antegrade flow voorbij een coronaire occlusie.
  • TIMI 1 flow (penetratie zonder perfusie) is een zwakke antegrade coronaire flow voorbij de occlusie, met onvolledige vulling van het distale coronaire bed.
  • TIMI 2 flow (partiële reperfusie) is een vertraagde of trage antegrade flow met volledige vulling van het distale gebied.
  • TIMI 3 is een normale flow die het distale coronaire bed volledig vult.
pre-procedure en post-procedure
Laesiemorfologie - Coronaire kronkeligheid op basis van mate van kronkeligheid
Tijdsspanne: Procedure
Tortuositeit door coronaire angiografie
Procedure
Laesiemorfologie - excentriciteit van coronaire laesie
Tijdsspanne: Procedure
Excentriciteit van coronaire angiografie als concentrisch (symmetrisch) of excentrisch (asymmetrisch)
Procedure
Laesiemorfologie - Contour als een laesiekenmerk
Tijdsspanne: Procedure
Contour van coronaire angiografie
Procedure
Morfologie van de laesie - bifurcatie (tak of slagaderafdeling)
Tijdsspanne: Procedure
Bifurcatie van coronaire angiografie
Procedure
Deelnemers met apparaatgerelateerde complicaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: Procedure
Om apparaatgerelateerde complicaties te bepalen
Procedure
Deelnemers met proceduregerelateerde complicaties tijdens de procedure
Tijdsspanne: Procedure
Om proceduregerelateerde complicaties vast te stellen
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Medewerkers

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ELCA-1016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Excimer laser coronaire atherectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren