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Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia procesal de ELCA en CAD (ELCA-CAD)

16 de septiembre de 2020 actualizado por: Spectranetics Corporation

Un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los procedimientos de ELCA® en el tratamiento de pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de uno o varios vasos

Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del procedimiento de ELCA® en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) de uno o varios vasos. Se inscribirán hasta 30 pacientes en hasta 05 sitios de estudio indios. Los pacientes serán seguidos desde la inscripción hasta 30 días ± 7 días para los criterios de valoración de eficacia y seguridad en el centro de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto será seguido desde la inscripción hasta 30 días ± 7 días para los criterios de valoración de eficacia y seguridad. Tras la inscripción después de obtener un consentimiento informado por escrito, a cada paciente se le asignará un número de identificación único. Solo los pacientes elegibles para someterse a cateterismos cardíacos según la práctica habitual serán considerados para el estudio. La premedicación de los pacientes se realizará de acuerdo con la práctica habitual del investigador. Todos los datos del paciente se registrarán en formularios de datos del paciente.

Detección: Esto se realizará antes del procedimiento de cateterismo cardíaco. Solo se inscribirán los pacientes que hayan dado su consentimiento y cumplan con los criterios de selección. Además, se realizarán ECG y Ecocardiograma con equipo hospitalario para garantizar el cumplimiento de los criterios de inclusión/exclusión.

Procedimiento: todo el procedimiento se llevará a cabo de acuerdo con la práctica de rutina del sitio y el dispositivo se utilizará de acuerdo con las instrucciones de uso.

Visita de seguimiento en la clínica (30 ± 7 días): El sujeto regresará a la clínica al cabo de 1 mes para evaluar el estado de angina según la clasificación CCS, evaluaciones de EA, medicamentos concomitantes y cualquier intervención coronaria que haya ocurrido desde el contacto anterior.

Se repetirá un electrocardiograma (ECG) durante la visita a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, India
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, India, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos una lesión severamente estenótica (estenosis de diámetro mayor o igual al 80% según la evaluación visual)
  • Pacientes hemodinámicamente estables que acuden al sitio para cateterismo cardíaco y angiografía por diversas indicaciones y que cumplen todos los siguientes criterios:
  • No tener arritmias cardíacas clínicamente significativas, según los resultados del ECG
  • No tener evidencia de patología valvular, según los resultados del ecocardiograma.
  • Tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥30 %, según los resultados del ecocardiograma.
  • Evidencia angiográfica de calcificación u oclusión total crónica
  • Diámetro de referencia del vaso mayor o igual a 2,0 mm
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Mujeres en edad fértil, dispuestas a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de síndrome coronario agudo dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento índice
  • Evidencia de eventos isquémicos agudos
  • Shock cardiogénico y no cardiogénico
  • Sangrado activo o coagulopatía
  • Angioplastia coronaria previa dentro de los 6 meses del procedimiento índice
  • Pacientes que participan en un ensayo de otro dispositivo/medicamento en investigación dentro del mes anterior a la inscripción en este estudio
  • Insuficiencia renal aguda o crónica, alteración de la función renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 umol/l) determinada dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.
  • Alergias conocidas a los siguientes: aspirina, clopidogrel o ticlopidina, heparina, sirolimus o sus derivados, agente de contraste (que no puede premedicarse adecuadamente), o cualquier metal
  • Cirugía planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio
  • Esperanza de vida inferior a 6 meses.
  • Pacientes que se sabe que sufren de abuso de sustancias (alcohol o drogas)
  • Pacientes con cualquier otra enfermedad comórbida significativa que, en opinión del investigador, no sea propicia para la inclusión en el estudio.
  • Embarazo conocido o sospechado
  • Pacientes que no están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  • En opinión de los investigadores, los sujetos no podrán cumplir con los requisitos de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aterectomía coronaria con láser excimer
ELCA® en pacientes con CAD de uno o varios vasos, ya sea como modalidad independiente o junto con angioplastia coronaria transluminal percutánea con balón (PTCA). Todo el procedimiento se llevará a cabo según la práctica de rutina del sitio y el dispositivo se utilizará según las 'Instrucciones de uso'. El patrocinador del estudio capacitará a los médicos tratantes/investigadores del estudio sobre el protocolo y los procedimientos del estudio antes del procedimiento de investigación clínica. La preparación del sujeto y el acceso percutáneo deben realizarse de acuerdo con la práctica hospitalaria estándar. Se aceptan tanto accesos femorales como radiales.
Dispositivo: Aterectomía coronaria con láser excimer
La aterectomía coronaria con láser excimer (ELCA ®) utiliza un haz de luz monocromático de alta energía para alterar o disolver (vaporizar) la placa sin dañar el tejido circundante. Se utilizan catéteres de fibra óptica para administrar este haz de luz. Para aplicaciones endovasculares, se usa el láser excimer de cloruro de xenón y su catéter de fibra óptica tiene múltiples fibras pequeñas, en lugar de solo unas pocas fibras grandes, para ser lo suficientemente flexible para navegar en el árbol arterial.
Otros nombres:
  • Catéteres de aterectomía con láser coronario ELCA (OTW y RX)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes con éxito del dispositivo durante el procedimiento definido como el cruce exitoso del catéter láser en toda la longitud de la lesión estenótica
Periodo de tiempo: Procedimiento
Cruce exitoso del catéter láser a lo largo de toda la lesión estenótica
Procedimiento
Participantes con éxito del procedimiento definido como lesiones diana con menos del 50 % de estenosis residual después del láser y la terapia adyuvante durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Lesiones objetivo con menos del 50 % de estenosis residual después del láser y la terapia adyuvante.
Procedimiento
Éxito en la seguridad: participantes libres de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte, infarto de miocardio (IM) sin onda Q y con onda Q, revascularización de la lesión diana, taponamiento cardíaco y arritmias potencialmente mortales
Periodo de tiempo: 30 dias
Ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) definidos como muerte, infarto de miocardio (IM) sin onda Q y con onda Q, revascularización de la lesión diana, taponamiento cardíaco y arritmias potencialmente mortales.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo TIMI
Periodo de tiempo: preprocedimiento y postprocedimiento

Para determinar el grado TIMI Flow posprocedimiento. Cambios en el flujo de grado TIMI después del procedimiento de indexación midiendo el flujo de grado TIMI anterior al procedimiento y el flujo de grado TIMI posterior al procedimiento.

El flujo TIMI es un sistema de puntuación de 0 a 3 que se refiere a los niveles de flujo sanguíneo coronario evaluados durante la angioplastia coronaria percutánea. El flujo TIMI se evaluó antes y después del procedimiento. Los flujos de grado TIMI 0-3 se describen a continuación.

  • El flujo TIMI 0 (sin perfusión) se refiere a la ausencia de cualquier flujo anterógrado más allá de una oclusión coronaria.
  • El flujo TIMI 1 (penetración sin perfusión) es un flujo coronario anterógrado débil más allá de la oclusión, con llenado incompleto del lecho coronario distal.
  • El flujo TIMI 2 (reperfusión parcial) es un flujo anterógrado retardado o lento con llenado completo del territorio distal.
  • TIMI 3 es un flujo normal que llena completamente el lecho coronario distal.
preprocedimiento y postprocedimiento
Morfología de la lesión: tortuosidad coronaria basada en el grado de tortuosidad
Periodo de tiempo: Procedimiento
Tortuosidad de la angiografía coronaria
Procedimiento
Morfología de la lesión: excentricidad de la lesión coronaria
Periodo de tiempo: Procedimiento
Excentricidad de la angiografía coronaria como concéntrica (simétrica) o excéntrica (asimétrica)
Procedimiento
Morfología de la lesión: el contorno como característica de la lesión
Periodo de tiempo: Procedimiento
Contorno de angiografía coronaria
Procedimiento
Morfología de la lesión: bifurcación (rama o división de la arteria)
Periodo de tiempo: Procedimiento
Bifurcación por angiografía coronaria
Procedimiento
Participantes con complicaciones relacionadas con el dispositivo durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Para determinar las complicaciones relacionadas con el dispositivo
Procedimiento
Participantes con complicaciones relacionadas con el procedimiento durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento
Para determinar las complicaciones relacionadas con el procedimiento
Procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectranetics Corporation

Colaboradores

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ELCA-1016

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aterectomía coronaria con láser excimer

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