Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność procedury ELCA w CAD (ELCA-CAD)

16 września 2020 zaktualizowane przez: Spectranetics Corporation

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zabiegu i skuteczności ELCA® w leczeniu pacjentów z jedno- lub wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD)

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa zabiegu i skuteczności ELCA® w leczeniu pacjentów z pojedynczą lub wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD). Do 30 pacjentów zostanie zapisanych w maksymalnie 05 indyjskich ośrodkach badawczych. Pacjenci będą obserwowani od rejestracji przez 30 dni ± 7 dni pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w ośrodku badawczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie obserwowany od rejestracji przez 30 dni ± 7 dni pod kątem punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa. Przy zapisie, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, każdemu pacjentowi zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci kwalifikujący się do cewnikowania serca zgodnie z rutynową praktyką. Premedykacja pacjentów będzie zgodna z rutynową praktyką badacza. Wszystkie dane pacjentów zostaną zapisane w formularzach danych pacjentów.

Badanie przesiewowe: zostanie przeprowadzone przed zabiegiem cewnikowania serca. Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci, którzy wyrazili zgodę i spełniają kryteria selekcji. Dodatkowo EKG i Echokardiogram zostaną wykonane przy użyciu sprzętu szpitalnego, aby zapewnić spełnienie kryteriów włączenia/wyłączenia.

Procedura: Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką w placówce, a urządzenie będzie używane zgodnie z instrukcją obsługi.

Wizyta kontrolna w klinice (30 ± 7 dni): Pacjent powróci do kliniki po 1 miesiącu, aby ocenić stan dławicy piersiowej zgodnie z klasyfikacją CCS, ocenami AE, jednocześnie stosowanymi lekami i wszelkimi interwencjami wieńcowymi, które miały miejsce od poprzedniego kontaktu.

Elektrokardiogram (EKG) zostanie powtórzony podczas wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, Indie, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jedną poważnie zwężoną zmianę (większą lub równą 80% zwężeniu średnicy ocenianej na podstawie oceny wizualnej)
  • Pacjenci stabilni hemodynamicznie, zgłaszający się do ośrodka w celu cewnikowania serca i angiografii z różnych wskazań i spełniający wszystkie poniższe kryteria:
  • Nie mają klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, na podstawie wyników EKG
  • Nie mają dowodów na patologię zastawek, na podstawie wyników echokardiogramu
  • Mają ≥30% frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) na podstawie wyników echokardiogramu.
  • Angiograficzne dowody zwapnienia lub przewlekłej całkowitej okluzji
  • Średnica odniesienia naczynia większa lub równa 2,0 mm
  • Pacjent chce i jest w stanie spełnić wymagania dotyczące badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które chcą stosować co najmniej dwie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem indeksacji
  • Dowody ostrych zdarzeń niedokrwiennych
  • Wstrząs kardiogenny i niekardiogenny
  • Aktywne krwawienie lub koagulopatia
  • Przebyta angioplastyka wieńcowa w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji
  • Pacjenci uczestniczący w badaniu dotyczącym innego eksperymentalnego urządzenia/leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek, upośledzona czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 umol/l) stwierdzone w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
  • Znane alergie na: aspirynę, klopidogrel lub tyklopidynę, heparynę, syrolimus lub jego pochodne, środek kontrastowy (który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji) lub jakikolwiek metal
  • Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają substancji (alkoholu lub narkotyków)
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną istotną chorobą współistniejącą, która w opinii badacza nie sprzyja włączeniu do badania.
  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Pacjenci nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • W opinii badaczy osoby badane nie będą w stanie spełnić wymagań dotyczących obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aterektomia wieńcowa laserem ekscymerowym
ELCA® u pacjentów z jedno- lub wielonaczyniową CAD jako samodzielna metoda lub w połączeniu z przezskórną angioplastyką balonową naczyń wieńcowych (PTCA). Cała procedura zostanie przeprowadzona zgodnie z rutynową praktyką w placówce, a urządzenie będzie używane zgodnie z „Instrukcją obsługi”. Lekarze prowadzący/badacze zostaną przeszkoleni przez sponsora badania w zakresie protokołu i procedur badania przed procedurą badania klinicznego. Przygotowanie pacjenta i dostęp przezskórny należy przeprowadzić zgodnie ze standardową praktyką szpitalną. Akceptowane są zarówno dostępy udowe, jak i promieniowe.
Urządzenie: Aterektomia wieńcowa laserem ekscymerowym
Ekscymerowa laserowa aterektomia wieńcowa (ELCA ®) wykorzystuje wysokoenergetyczną, monochromatyczną wiązkę światła do zmiany lub rozpuszczenia (odparowania) blaszki miażdżycowej bez uszkodzenia otaczającej tkanki. Do dostarczania tej wiązki światła stosuje się cewniki światłowodowe. W zastosowaniach wewnątrznaczyniowych używany jest laser ekscymerowy chlorku ksenonu, a jego cewnik światłowodowy ma wiele małych włókien, a nie tylko kilka dużych włókien, aby był wystarczająco elastyczny, aby poruszać się po drzewie tętniczym.
Inne nazwy:
  • Laserowe cewniki do aterektomii wieńcowej ELCA (OTW i RX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z sukcesem urządzenia podczas zabiegu definiowanym jako pomyślne przejście cewnika laserowego na całej długości zmiany zwężającej
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślne przejście cewnika laserowego na całej długości zmiany zwężającej
Procedura
Uczestnicy z sukcesem zabiegu zdefiniowanym jako zmiany docelowe z mniej niż 50% resztkowym zwężeniem po terapii laserowej i terapii wspomagającej podczas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Docelowe zmiany z mniej niż 50% resztkowym zwężeniem po laseroterapii i terapii wspomagającej.
Procedura
Sukces w zakresie bezpieczeństwa — uczestnicy bez poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako śmierć, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q i załamka Q, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, tamponada serca i zagrażające życiu zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 30 dni
Wolność od poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) zdefiniowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego (MI) bez załamka Q i załamka Q, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, tamponada serca i zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepływ TIMI
Ramy czasowe: przed i po zabiegu

Aby określić pozabiegową ocenę TIMI Flow. Zmiany oceny TIMI po procedurze indeksowania poprzez pomiar oceny TIMI przed zabiegiem i oceny TIMI po zabiegu.

TIMI flow to system punktacji od 0 do 3 odnoszący się do poziomów przepływu wieńcowego ocenianego podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej. Oceniono przepływ TIMI przed i po zabiegu. Stopień przepływu TIMI 0-3 jest taki, jak opisano poniżej.

  • Przepływ TIMI 0 (brak perfuzji) odnosi się do braku jakiegokolwiek przepływu wstecznego poza okluzją wieńcową.
  • Przepływ TIMI 1 (penetracja bez perfuzji) to słaby przepływ wieńcowy w kierunku wstecznym poza okluzją, z niecałkowitym wypełnieniem dystalnego łożyska wieńcowego.
  • Przepływ TIMI 2 (częściowa reperfuzja) to opóźniony lub powolny przepływ wsteczny z całkowitym wypełnieniem obszaru dystalnego.
  • TIMI 3 to normalny przepływ, który całkowicie wypełnia dystalne łożysko wieńcowe.
przed i po zabiegu
Morfologia uszkodzeń — krętość naczyń wieńcowych na podstawie stopnia krętości
Ramy czasowe: Procedura
Krętość z koronarografii
Procedura
Morfologia uszkodzeń – ekscentryczność uszkodzeń wieńcowych
Ramy czasowe: Procedura
Ekscentryczność z koronarografii jako koncentryczna (symetryczna) lub ekscentryczna (asymetryczna)
Procedura
Morfologia zmian chorobowych — kontur jako charakterystyka zmian chorobowych
Ramy czasowe: Procedura
Kontur z koronarografii
Procedura
Morfologia uszkodzeń — bifurkacja (gałąź lub podział tętnicy)
Ramy czasowe: Procedura
Bifurkacja z koronarografii
Procedura
Uczestnicy z komplikacjami związanymi z urządzeniem podczas zabiegu
Ramy czasowe: Procedura
Aby określić komplikacje związane z urządzeniem
Procedura
Uczestnicy z komplikacjami związanymi z procedurą podczas procedury
Ramy czasowe: Procedura
Aby określić powikłania związane z procedurą
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Współpracownicy

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELCA-1016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj