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Studio multicentrico per valutare la sicurezza procedurale e l'efficacia dell'ELCA nella CAD (ELCA-CAD)

16 settembre 2020 aggiornato da: Spectranetics Corporation

Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza procedurale e l'efficacia di ELCA® nel trattamento di pazienti con coronaropatia (CAD) singola o multivasale

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza procedurale e l'efficacia di ELCA® nel trattamento di pazienti con coronaropatia (CAD) singola o multivasale. Saranno arruolati fino a 30 pazienti in un massimo di 05 siti di studio indiani. I pazienti saranno seguiti dall'arruolamento fino a 30 giorni ± 7 giorni per gli endpoint di efficacia e sicurezza presso il centro dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà seguito dall'arruolamento fino a 30 giorni ± 7 giorni per gli endpoint di efficacia e sicurezza. Al momento dell'arruolamento, dopo aver ottenuto un consenso informato scritto, a ciascun paziente verrà assegnato un numero identificativo univoco. Saranno presi in considerazione per lo studio solo i pazienti idonei a sottoporsi a cateterismo cardiaco secondo la pratica di routine. La premedicazione dei pazienti avverrà secondo la pratica di routine dello sperimentatore. Tutti i dati del paziente saranno registrati su moduli di dati del paziente.

Screening: questo verrà eseguito prima della procedura di cateterizzazione cardiaca. Saranno arruolati solo i pazienti che hanno acconsentito e soddisfano i criteri di selezione. Inoltre, l'ECG e l'ecocardiogramma verranno eseguiti utilizzando apparecchiature ospedaliere per garantire il rispetto dei criteri di inclusione/esclusione.

Procedura: l'intera procedura verrà eseguita secondo la pratica di routine del sito e il dispositivo verrà utilizzato secondo le IFU.

Visita di follow-up in clinica (30 ± 7 giorni): il soggetto tornerà in clinica a 1 mese per valutare lo stato di angina secondo la classificazione CCS, le valutazioni AE, i farmaci concomitanti e qualsiasi intervento coronarico verificatosi dal contatto precedente.

Un elettrocardiogramma (ECG) verrà ripetuto durante la visita clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 160011
        • Escorts Heart Institute & Research Centre Limited
      • New Delhi, Delhi, India
        • All Indian Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Global Health Private Limited, Medanta - The Medicity
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560069
        • Sri Jayadeva Institute of Cardiovascular Sciences and Research
    • Mumbai
      • Bandra, Mumbai, India, 100050
        • Lilavati Hospital And Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno una lesione gravemente stenotica (stenosi del diametro maggiore o uguale all'80% valutata mediante stima visiva)
  • Pazienti emodinamicamente stabili che si recano in sede per cateterismo cardiaco e angiografia per varie indicazioni e che soddisfano tutti i seguenti criteri:
  • Non avere aritmie cardiache clinicamente significative, in base ai risultati dell'ECG
  • Non avere evidenza di patologia valvolare, sulla base dei risultati dell'ecocardiogramma
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥30%, sulla base dei risultati dell'ecocardiogramma.
  • Evidenza angiografica di calcificazione o occlusione totale cronica
  • Diametro di riferimento del recipiente maggiore o uguale a 2,0 mm
  • Il paziente è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
  • Donne in età fertile, disposte a utilizzare almeno due metodi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della procedura di indice
  • Evidenza di eventi ischemici acuti
  • Shock cardiogeno e non cardiogeno
  • Sanguinamento attivo o coagulopatia
  • Precedente angioplastica coronarica entro 6 mesi dalla procedura indice
  • Pazienti che partecipano alla sperimentazione per un altro dispositivo/medicinale sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio
  • Insufficienza renale acuta o cronica, funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 umol/l) determinata entro 72 ore prima della procedura indice.
  • Allergie note a: Aspirina, Clopidogrel o Ticlopidina, Eparina, Sirolimus o suoi derivati, mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) o qualsiasi metallo
  • Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Pazienti noti per essere affetti da abuso di sostanze (alcol o droghe)
  • - Pazienti con qualsiasi altra malattia co-morbosa significativa che, a parere dello sperimentatore, non favorisce l'inclusione nello studio.
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Pazienti non disposti a fornire il consenso informato scritto
  • Secondo gli investigatori, i soggetti non saranno in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aterectomia coronarica con laser ad eccimeri
ELCA® in pazienti con CAD singola o multivasale sia come modalità autonoma o in combinazione con angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA). L'intera procedura verrà eseguita secondo la pratica di routine del sito e il dispositivo verrà utilizzato secondo le "Istruzioni per l'uso". I medici curanti/i ricercatori dello studio saranno formati dallo Sponsor dello studio sul protocollo e sulle procedure dello studio prima della procedura di indagine clinica. La preparazione del soggetto e l'accesso percutaneo devono essere eseguiti secondo la pratica ospedaliera standard. Sono accettati sia gli accessi femorali che quelli radiali.
Dispositivo: Aterectomia coronarica con laser ad eccimeri
L'aterectomia coronarica con laser ad eccimeri (ELCA ®) utilizza il raggio di luce monocromatica ad alta energia per alterare o dissolvere (vaporizzare) la placca senza danneggiare il tessuto circostante. I cateteri in fibra ottica vengono utilizzati per fornire questo raggio di luce. Per le applicazioni endovascolari, viene utilizzato il laser ad eccimeri Xenon Chloride e il suo catetere in fibra ottica ha più piccole fibre, piuttosto che poche fibre grandi, per essere abbastanza flessibile da navigare nell'albero arterioso.
Altri nomi:
  • Cateteri per aterectomia laser coronarica ELCA (OTW e RX)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con successo del dispositivo durante la procedura definito come il successo dell'attraversamento del catetere laser lungo l'intera lunghezza della lesione stenotica
Lasso di tempo: Procedura
Attraversamento riuscito del catetere laser su tutta la lunghezza della lesione stenotica
Procedura
Partecipanti con successo procedurale definito come lesioni target con meno del 50% di stenosi residua dopo laser e terapia aggiuntiva durante la procedura
Lasso di tempo: Procedura
Target lesioni con meno del 50% di stenosi residua dopo laser e terapia aggiuntiva.
Procedura
Successo sulla sicurezza - Partecipanti senza eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come morte, infarto del miocardio (IM) senza onde Q e onde Q, rivascolarizzazione della lesione target, tamponamento cardiaco e aritmie potenzialmente letali
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) definiti come morte, infarto del miocardio (IM) non Q e Q, rivascolarizzazione della lesione target, tamponamento cardiaco e aritmie pericolose per la vita.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso TIMI
Lasso di tempo: pre-procedura e post-procedura

Per determinare il grado TIMI Flow post-procedurale. Cambiamenti del flusso di grado TIMI dopo la procedura indice misurando il flusso di grado TIMI pre-procedura e il flusso di grado TIMI post-procedura.

Il flusso TIMI è un sistema di punteggio da 0 a 3 riferito ai livelli di flusso sanguigno coronarico valutati durante l'angioplastica coronarica percutanea. Il flusso TIMI è stato valutato prima e dopo la procedura. Il flusso di grado TIMI 0-3 è descritto di seguito.

  • Flusso TIMI 0 (nessuna perfusione) si riferisce all'assenza di qualsiasi flusso anterogrado oltre un'occlusione coronarica.
  • Il flusso TIMI 1 (penetrazione senza perfusione) è un debole flusso coronarico anterogrado oltre l'occlusione, con riempimento incompleto del letto coronarico distale.
  • Il flusso TIMI 2 (riperfusione parziale) è un flusso anterogrado ritardato o lento con riempimento completo del territorio distale.
  • TIMI 3 è il flusso normale che riempie completamente il letto coronarico distale.
pre-procedura e post-procedura
Morfologia della lesione - Tortuosità coronarica basata sul grado di tortuosità
Lasso di tempo: Procedura
Tortuosità da angiografia coronarica
Procedura
Morfologia della lesione - Eccentricità della lesione coronarica
Lasso di tempo: Procedura
Eccentricità da angiografia coronarica come concentrica (simmetrica) o eccentrica (asimmetrica)
Procedura
Morfologia della lesione - Contorno come caratteristica della lesione
Lasso di tempo: Procedura
Contorno da angiografia coronarica
Procedura
Morfologia della lesione - Biforcazione (ramo o divisione dell'arteria)
Lasso di tempo: Procedura
Biforcazione da angiografia coronarica
Procedura
Partecipanti con complicazioni legate al dispositivo durante la procedura
Lasso di tempo: Procedura
Per determinare le complicanze relative al dispositivo
Procedura
Partecipanti con complicazioni relative alla procedura durante la procedura
Lasso di tempo: Procedura
Per determinare le complicanze correlate alla procedura
Procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectranetics Corporation

Collaboratori

CBCC-VIBGYOR Research Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karen Krygier, MBA, Spectranetics Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELCA-1016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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