Studie rozdělené jizvy k posouzení kosmetického výsledku z různých roztečí stehů (SFD)
12. září 2017 aktualizováno: Silver Falls Dermatology
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, jak rozteč stehů (5 mm vs. 10 mm) ovlivňuje kosmetický výsledek a rozvoj „train tracking“ v ranách.
Lineární rány se stehy umístěnými blíže k sobě nemusí být tak kosmeticky přitažlivé ve srovnání s těmi, které mají větší rozestupy mezi stehy.
Šití blíže k sobě omezuje průtok krve a zvyšuje napětí, což nakonec vede k větší nekróze tkáně a méně atraktivnímu výsledku.
Vyšetřovatelé se také snaží dospět k závěru, zda rozteč stehů 5 mm nebo 10 mm vede k menším komplikacím.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Nábor
- Silver Falls Dermatology
-
Kontakt:
- Angie Tingle, CMA
- E-mail: Atingle@silverfallsderm.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku alespoň 18 let podstupující chirurgickou excizi biopsií prokázané rakoviny kůže na trupu nebo končetinách na dermatologické a alergické ambulanci Silver Falls v Salemu v Oregonu. Byli zahrnuti pacienti s eliptickými excizemi o délce větší než 4,0 cm.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozími jizvami do 2,5 cm od navrhované eliptické excize, nedodržením pokynů pro péči o ránu nebo nedodržením kontroly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozteč stehů 10 mm
Cílem vyšetřovatelů je zjistit, jak rozteč stehů ovlivňuje kosmetický výsledek hojení ran.
Jedna strana (1/2 délky rány) byla sešita s roztečí stehů 10 mm
|
Rána byla rozdělena na polovinu a stehy byly od sebe vzdáleny 5 mm nebo 10 mm v závislosti na straně.
Stehy byly odstraněny po 2 týdnech kontroly a byly pořízeny fotografie.
Pacient a lékař pak provedli škálu hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kosmetického výsledku 5 mm oproti 10 mm vzdálenosti stehů při hojení rány
Časové okno: 6 měsíců
|
Rána byla rozdělena na polovinu umístěním jedné sutury 4-0 Polysorb do středu rány na základě měření pravítka.
Jednoduché přerušované nylonové stehy byly od sebe vzdáleny přibližně 5 mm nebo 10 mm v závislosti na straně.
Stehy byly poté odstraněny po 2 týdnech kontroly.
Pacient a lékař pak provedli škálu hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS).
Škála pozorovatele se skládá ze šesti položek (vaskularita, pigmentace, tloušťka, reliéf, ohebnost a plocha povrchu) a všechny položky byly hodnoceny na stupnici od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší jizva, kterou si lze představit“).
Škála pacientů také zahrnuje šest položek (barva, svědění, bolest, tloušťka, ztuhlost a nepravidelnost) a všechny položky byly hodnoceny na podobné škále od 1 („jako normální kůže“) do 10 („nejhorší představitelná jizva“).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komplikacích rány o 5 mm oproti 10 mm rozteči stehů při hojení rány
Časové okno: 2 týdny
|
U ran byly také hodnoceny komplikace.
Obtížnost odstraňování stehů byla hodnocena přítomností jednoho z následujících: neschopnost přímo vizualizovat šicí uzel nebo potřeba sondovat do rány k odstranění stehu.
Dehiscence rány byla definována jako alespoň 1 mm oddělení okraje rány na alespoň 50 % délky uzávěru rány.
Nekróza okraje byla definována jako eschar a nekróza okraje rány pro alespoň 50 % uzavření rány.
Infekce byla definována jako jakákoli rána, která měla zarudnutí, bolest a exsudát.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Bloemen MC, van Gerven MS, van der Wal MB, Verhaegen PD, Middelkoop E. An objective device for measuring surface roughness of skin and scars. J Am Acad Dermatol. 2011 Apr;64(4):706-15. doi: 10.1016/j.jaad.2010.03.006. Epub 2011 Jan 8.
- Sagi HC, Papp S, Dipasquale T. The effect of suture pattern and tension on cutaneous blood flow as assessed by laser Doppler flowmetry in a pig model. J Orthop Trauma. 2008 Mar;22(3):171-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318169074c.
- Braverman IM, Keh A, Goldminz D. Correlation of laser Doppler wave patterns with underlying microvascular anatomy. J Invest Dermatol. 1990 Sep;95(3):283-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12484917.
- Shin TM, Bordeaux JS. How suture technique affects the cosmetic outcome of cutaneous repairs. J Drugs Dermatol. 2014 Aug;13(8):967-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .