Estudo de cicatriz dividida para avaliar o resultado cosmético de diferentes espaçamentos de sutura (SFD)
12 de setembro de 2017 atualizado por: Silver Falls Dermatology
Os investigadores desejam determinar como o espaçamento da sutura (5 mm vs. 10 mm) afeta o resultado cosmético e o desenvolvimento de "rastreamento de trem" em feridas.
Feridas lineares com suturas mais próximas umas das outras podem não ser tão cosmeticamente atraentes quando comparadas àquelas com maior espaçamento entre as suturas.
A sutura mais próxima restringe o fluxo sanguíneo e aumenta a tensão, o que acaba resultando em mais necrose tecidual e um resultado menos atraente.
Os investigadores também pretendem concluir se o espaçamento de sutura de 5 mm ou 10 mm resulta em menos complicações.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Recrutamento
- Silver Falls Dermatology
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Contato:
- Angie Tingle, CMA
- E-mail: Atingle@silverfallsderm.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com pelo menos 18 anos de idade, submetidos à excisão cirúrgica de cânceres de pele comprovados por biópsia no tronco ou nas extremidades no ambulatório de Silver Falls Dermatology & Allergy em Salem, Oregon. Foram incluídos pacientes com excisões elípticas com comprimento superior a 4,0 centímetros.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cicatrizes prévias dentro de 2,5 cm da excisão elíptica proposta, falha no cumprimento das instruções de tratamento de feridas ou falha no acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espaçamento de sutura de 10 mm
Os investigadores pretendem determinar como o espaçamento da sutura afeta o resultado cosmético da cicatrização de feridas.
Um lado (1/2 do comprimento da ferida) foi suturado com espaçamento de sutura de 10 mm
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A ferida foi dividida ao meio e as suturas foram espaçadas de 5 mm ou 10 mm, dependendo do lado.
As suturas foram removidas na consulta de acompanhamento de 2 semanas e as fotografias foram tiradas.
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) foi então realizada pelo paciente e pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no resultado cosmético de 5 mm versus 10 mm de espaçamento de sutura na cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses
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A ferida foi dividida ao meio colocando uma única sutura Polysorb 4-0 no ponto médio da ferida com base na medida da régua.
Suturas simples de náilon interrompidas foram espaçadas aproximadamente 5 mm ou 10 mm, dependendo do lado.
As suturas foram então removidas na consulta de acompanhamento de 2 semanas.
A Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS) foi então realizada pelo paciente e pelo médico.
A escala do observador consiste em seis itens (vascularização, pigmentação, espessura, relevo, flexibilidade e área de superfície), e todos os itens foram pontuados em uma escala de 1 ('como a pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável').
A escala do paciente também inclui seis itens (cor, coceira, dor, espessura, rigidez e irregularidade) e todos os itens foram pontuados em uma escala semelhante de 1 ('como a pele normal') a 10 ('pior cicatriz imaginável').
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas complicações da ferida de 5 mm versus 10 mm de espaçamento da sutura na cicatrização da ferida
Prazo: 2 semanas
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As feridas também foram avaliadas quanto a complicações.
A dificuldade em remover as suturas foi avaliada pela presença de qualquer um dos seguintes: incapacidade de visualizar diretamente o nó da sutura ou necessidade de sondar a ferida para remover a sutura.
A deiscência da ferida foi definida como uma separação de pelo menos 1 mm da borda da ferida em pelo menos 50% do comprimento do fechamento da ferida.
A necrose da borda foi definida como escara e necrose da borda da ferida em pelo menos 50% do fechamento da ferida.
Infecção foi definida como qualquer ferida que apresentasse vermelhidão, dor e exsudato.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Bloemen MC, van Gerven MS, van der Wal MB, Verhaegen PD, Middelkoop E. An objective device for measuring surface roughness of skin and scars. J Am Acad Dermatol. 2011 Apr;64(4):706-15. doi: 10.1016/j.jaad.2010.03.006. Epub 2011 Jan 8.
- Sagi HC, Papp S, Dipasquale T. The effect of suture pattern and tension on cutaneous blood flow as assessed by laser Doppler flowmetry in a pig model. J Orthop Trauma. 2008 Mar;22(3):171-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318169074c.
- Braverman IM, Keh A, Goldminz D. Correlation of laser Doppler wave patterns with underlying microvascular anatomy. J Invest Dermatol. 1990 Sep;95(3):283-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12484917.
- Shin TM, Bordeaux JS. How suture technique affects the cosmetic outcome of cutaneous repairs. J Drugs Dermatol. 2014 Aug;13(8):967-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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