Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della cicatrice divisa per valutare l'esito estetico della diversa spaziatura delle suture (SFD)

12 settembre 2017 aggiornato da: Silver Falls Dermatology
Gli investigatori desiderano determinare in che modo la spaziatura della sutura (5 mm contro 10 mm) influisce sull'esito estetico e sullo sviluppo del "tracciamento del treno" nelle ferite. Le ferite lineari con punti di sutura più ravvicinati potrebbero non essere così esteticamente attraenti rispetto a quelle che hanno una distanza maggiore tra i punti di sutura. La sutura più ravvicinata restringe il flusso sanguigno e aumenta la tensione che alla fine si traduce in una maggiore necrosi tissutale e in un risultato meno attraente. Gli investigatori mirano anche a concludere se la spaziatura della sutura di 5 mm o 10 mm comporta meno complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di almeno 18 anni di età, sottoposti a escissione chirurgica di tumori cutanei comprovati da biopsia sul tronco o sulle estremità presso la clinica ambulatoriale di dermatologia e allergie di Silver Falls a Salem, Oregon. Sono stati inclusi pazienti con escissioni ellittiche con lunghezza superiore a 4,0 centimetri.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedenti cicatrici entro 2,5 cm dall'escissione ellittica proposta, mancato rispetto delle istruzioni per la cura della ferita o mancato follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spaziatura della sutura di 10 mm
Gli investigatori mirano a determinare in che modo la spaziatura delle suture influisce sull'esito estetico della guarigione della ferita. Un lato (1/2 della lunghezza della ferita) è stato suturato con una distanza di sutura di 10 mm
Altro: Spaziatura della sutura per la chiusura della ferita
La ferita è stata divisa a metà e le suture sono state distanziate di 5 mm o 10 mm a seconda del lato. Le suture sono state rimosse all'appuntamento di follow-up di 2 settimane e sono state scattate fotografie. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) è stata quindi eseguita sia dal paziente che dal medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del risultato estetico di 5 mm rispetto a 10 mm di spaziatura della sutura alla guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
La ferita è stata divisa a metà posizionando una singola sutura Polysorb 4-0 nel punto medio della ferita in base alla misura del righello. Semplici suture in nylon interrotte sono state distanziate di circa 5 mm o 10 mm a seconda del lato. Le suture sono state quindi rimosse all'appuntamento di follow-up di 2 settimane. La scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS) è stata quindi eseguita sia dal paziente che dal medico. La scala dell'osservatore è composta da sei elementi (vascolarizzazione, pigmentazione, spessore, rilievo, flessibilità e superficie) e tutti gli elementi sono stati valutati su una scala da 1 ("come la pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile"). La scala del paziente include anche sei elementi (colore, prurito, dolore, spessore, rigidità e irregolarità) e tutti gli elementi sono stati valutati su una scala simile da 1 ("pelle normale") a 10 ("peggiore cicatrice immaginabile").
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle complicanze della ferita di 5 mm rispetto a 10 mm di distanza tra le suture durante la guarigione della ferita
Lasso di tempo: 2 settimane
Le ferite sono state valutate anche per complicazioni. La difficoltà a rimuovere le suture è stata valutata in base alla presenza di una delle seguenti condizioni: impossibilità di visualizzare direttamente il nodo della sutura o necessità di sondare la ferita per rimuovere la sutura. La deiscenza della ferita è stata definita come una separazione di almeno 1 mm del bordo della ferita per almeno il 50% della lunghezza della chiusura della ferita. La necrosi del bordo è stata definita come escara e necrosi del bordo della ferita per almeno il 50% della chiusura della ferita. L'infezione è stata definita come qualsiasi ferita che presentava arrossamento, dolore ed essudato.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silver Falls Dermatology

Collaboratori

Samaritan Health Services

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB16-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi