- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03284983
Halkeaman arven tutkimus erilaisten ompeleiden välisten kosmeettisten tulosten arvioimiseksi (SFD)
tiistai 12. syyskuuta 2017 päivittänyt: Silver Falls Dermatology
Tutkijat haluavat määrittää, kuinka ompeleiden väli (5 mm vs. 10 mm) vaikuttaa kosmeettiseen lopputulokseen ja "junan seurannan" kehittymiseen haavoissa.
Lineaariset haavat, joissa ompeleet on sijoitettu lähemmäksi toisiaan, eivät välttämättä ole kosmeettisesti yhtä houkuttelevia verrattuna niihin, joiden ompeleiden väli on suurempi.
Ompeleminen lähemmäksi toisiaan supistaa verenkiertoa ja lisää jännitystä, mikä johtaa lopulta enemmän kudosnekroosiin ja vähemmän houkuttelevaan lopputulokseen.
Tutkijat pyrkivät myös päättelemään, johtaako 5 mm tai 10 mm ompeleiden väliin vähemmän komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: William Lear, MD
- Puhelinnumero: 503 362 8385
- Sähköposti: wlear1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Collin M Blattner, DO
- Puhelinnumero: 503 362 8385
- Sähköposti: collin.blattner@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Rekrytointi
- Silver Falls Dermatology
-
Ottaa yhteyttä:
- Angie Tingle, CMA
- Sähköposti: Atingle@silverfallsderm.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
28 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään kirurginen leikkaus biopsialla todistetuista ihosyövistä vartalossa tai raajoissa Silver Falls Dermatology & Allergy -poliklinikalla Salemissa, Oregonissa. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli elliptisiä leikkauksia, joiden pituus oli yli 4,0 senttimetriä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempia arpia 2,5 cm:n sisällä ehdotetusta elliptisesta leikkauksesta, haavanhoito-ohjeiden noudattamatta jättäminen tai seurannan laiminlyönti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 10 mm ommelväli
Tutkijat pyrkivät selvittämään, kuinka ompeleiden välit vaikuttavat haavan paranemisen kosmeettisiin tuloksiin.
Toinen puoli (1/2 haavan pituudesta) ommeltiin 10 mm:n ommelvälillä
|
Haava jaettiin kahtia ja ompeleet sijoitettiin 5 mm tai 10 mm etäisyydelle toisistaan puolelta riippuen.
Ompeleet poistettiin 2 viikon seurantakäynnillä ja otettiin valokuvat.
Sen jälkeen sekä potilas että lääkäri suorittivat potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kosmeettisessa tuloksessa 5 mm vs. 10 mm ompeluväli haavan paranemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haava jaettiin kahtia asettamalla yksi 4-0 Polysorb-ompelu haavan keskipisteeseen viivaimen mittauksen perusteella.
Yksinkertaiset katkonaiset nailonompeleet sijoitettiin noin 5 mm tai 10 mm etäisyydelle toisistaan puolelta riippuen.
Ompeleet poistettiin sitten 2 viikon seurantakäynnillä.
Sen jälkeen sekä potilas että lääkäri suorittivat potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikon (POSAS).
Havainnointiasteikko koostuu kuudesta pisteestä (verisuoneisuus, pigmentti, paksuus, kohokuvio, taipuisuus ja pinta-ala), ja kaikki kohteet pisteytettiin asteikolla 1 ("kuten normaali iho") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
Potilasasteikko sisältää myös kuusi kohtaa (väri, kutina, kipu, paksuus, jäykkyys ja epäsäännöllisyys) ja kaikki kohteet pisteytettiin samanlaisella asteikolla 1:stä ("kuten normaali iho") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva arpi").
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos haavakomplikaatioissa 5 mm vs. 10 mm ommelväli haavan paranemisessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Haavoista arvioitiin myös komplikaatioita.
Ompeleiden poistamisen vaikeus arvioitiin jommankumman seuraavista: ei pystynyt visualisoimaan suoraan ompeleen solmua tai tarve tutkia haavaa ompeleen poistamiseksi.
Haavan irtoaminen määriteltiin vähintään 1 mm:n etäisyydellä haavan reunasta vähintään 50 %:lla haavan sulkemisen pituudesta.
Reunanekroosi määriteltiin haavan reunan nekroosiksi ja nekroosiksi vähintään 50 % haavan sulkeutumisesta.
Infektioksi määriteltiin mikä tahansa haava, jossa oli punoitusta, kipua ja eritteitä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Bloemen MC, van Gerven MS, van der Wal MB, Verhaegen PD, Middelkoop E. An objective device for measuring surface roughness of skin and scars. J Am Acad Dermatol. 2011 Apr;64(4):706-15. doi: 10.1016/j.jaad.2010.03.006. Epub 2011 Jan 8.
- Sagi HC, Papp S, Dipasquale T. The effect of suture pattern and tension on cutaneous blood flow as assessed by laser Doppler flowmetry in a pig model. J Orthop Trauma. 2008 Mar;22(3):171-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318169074c.
- Braverman IM, Keh A, Goldminz D. Correlation of laser Doppler wave patterns with underlying microvascular anatomy. J Invest Dermatol. 1990 Sep;95(3):283-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12484917.
- Shin TM, Bordeaux JS. How suture technique affects the cosmetic outcome of cutaneous repairs. J Drugs Dermatol. 2014 Aug;13(8):967-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska