Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej blizny w celu oceny rezultatów kosmetycznych na podstawie różnych odstępów między szwami (SFD)

12 września 2017 zaktualizowane przez: Silver Falls Dermatology
Badacze chcą ustalić, w jaki sposób rozstaw szwów (5 mm vs. 10 mm) wpływa na efekt kosmetyczny i rozwój „śledzenia pociągu” w ranach. Rany liniowe ze szwami rozmieszczonymi bliżej siebie mogą nie być tak atrakcyjne kosmetycznie w porównaniu z tymi, które mają większe odstępy między szwami. Szycie bliżej siebie ogranicza przepływ krwi i zwiększa napięcie, co ostatecznie prowadzi do większej martwicy tkanek i mniej atrakcyjnego wyniku. Badacze dążą również do stwierdzenia, czy rozstaw szwów 5 mm czy 10 mm skutkuje mniejszą liczbą powikłań.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, poddawani chirurgicznemu wycięciu potwierdzonego biopsją raka skóry tułowia lub kończyn w ambulatorium Silver Falls Dermatology & Allergy w Salem, Oregon. Włączono pacjentów z eliptycznymi wycięciami o długości większej niż 4,0 centymetry.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszymi bliznami w odległości do 2,5 cm od proponowanego eliptycznego wycięcia, nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących pielęgnacji rany lub brak obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozstaw szwów 10 mm
Celem badaczy jest ustalenie, w jaki sposób rozstaw szwów wpływa na kosmetyczny efekt gojenia się ran. Jeden bok (1/2 długości rany) zaszyto w rozstawie 10 mm
Ranę podzielono na pół i założono szwy co 5 mm lub 10 mm w zależności od strony. Szwy usunięto podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach i wykonano zdjęcia. Następnie zarówno pacjent, jak i lekarz przeprowadzali Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku kosmetycznego rozstawu szwów 5 mm i 10 mm na gojenie się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ranę podzielono na pół, zakładając pojedynczy szew 4-0 Polysorb w punkcie środkowym rany na podstawie pomiaru linijką. Proste przerywane szwy nylonowe były oddalone od siebie o około 5 mm lub 10 mm, w zależności od strony. Następnie szwy zostały usunięte podczas wizyty kontrolnej za 2 tygodnie. Następnie zarówno pacjent, jak i lekarz przeprowadzali Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS). Skala obserwatora składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia), a wszystkie pozycje oceniano w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”). Skala pacjenta obejmuje również sześć pozycji (kolor, swędzenie, ból, grubość, sztywność i nieregularność), a wszystkie pozycje zostały ocenione w podobnej skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w powikłaniach rany przy rozstawie szwów 5 mm w stosunku do 10 mm podczas gojenia się rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rany oceniono również pod kątem powikłań. Trudność w usuwaniu szwów oceniano na podstawie jednego z poniższych kryteriów: niezdolność do bezpośredniego uwidocznienia węzła szwu lub konieczność sondowania rany w celu usunięcia szwu. Rozejście się rany zdefiniowano jako co najmniej 1 mm oddzielenie krawędzi rany na co najmniej 50% długości zamknięcia rany. Martwicę krawędzi zdefiniowano jako strup i martwicę krawędzi rany przez co najmniej 50% zamknięcia rany. Zakażenie zdefiniowano jako każdą ranę, która miała zaczerwienienie, ból i wysięk.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB16-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj