- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03284983
Badanie podzielonej blizny w celu oceny rezultatów kosmetycznych na podstawie różnych odstępów między szwami (SFD)
12 września 2017 zaktualizowane przez: Silver Falls Dermatology
Badacze chcą ustalić, w jaki sposób rozstaw szwów (5 mm vs. 10 mm) wpływa na efekt kosmetyczny i rozwój „śledzenia pociągu” w ranach.
Rany liniowe ze szwami rozmieszczonymi bliżej siebie mogą nie być tak atrakcyjne kosmetycznie w porównaniu z tymi, które mają większe odstępy między szwami.
Szycie bliżej siebie ogranicza przepływ krwi i zwiększa napięcie, co ostatecznie prowadzi do większej martwicy tkanek i mniej atrakcyjnego wyniku.
Badacze dążą również do stwierdzenia, czy rozstaw szwów 5 mm czy 10 mm skutkuje mniejszą liczbą powikłań.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: William Lear, MD
- Numer telefonu: 503 362 8385
- E-mail: wlear1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Collin M Blattner, DO
- Numer telefonu: 503 362 8385
- E-mail: collin.blattner@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Rekrutacyjny
- Silver Falls Dermatology
-
Kontakt:
- Angie Tingle, CMA
- E-mail: Atingle@silverfallsderm.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
28 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat, poddawani chirurgicznemu wycięciu potwierdzonego biopsją raka skóry tułowia lub kończyn w ambulatorium Silver Falls Dermatology & Allergy w Salem, Oregon. Włączono pacjentów z eliptycznymi wycięciami o długości większej niż 4,0 centymetry.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszymi bliznami w odległości do 2,5 cm od proponowanego eliptycznego wycięcia, nieprzestrzeganie instrukcji dotyczących pielęgnacji rany lub brak obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rozstaw szwów 10 mm
Celem badaczy jest ustalenie, w jaki sposób rozstaw szwów wpływa na kosmetyczny efekt gojenia się ran.
Jeden bok (1/2 długości rany) zaszyto w rozstawie 10 mm
|
Ranę podzielono na pół i założono szwy co 5 mm lub 10 mm w zależności od strony.
Szwy usunięto podczas wizyty kontrolnej po 2 tygodniach i wykonano zdjęcia.
Następnie zarówno pacjent, jak i lekarz przeprowadzali Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku kosmetycznego rozstawu szwów 5 mm i 10 mm na gojenie się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ranę podzielono na pół, zakładając pojedynczy szew 4-0 Polysorb w punkcie środkowym rany na podstawie pomiaru linijką.
Proste przerywane szwy nylonowe były oddalone od siebie o około 5 mm lub 10 mm, w zależności od strony.
Następnie szwy zostały usunięte podczas wizyty kontrolnej za 2 tygodnie.
Następnie zarówno pacjent, jak i lekarz przeprowadzali Skalę Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS).
Skala obserwatora składa się z sześciu pozycji (unaczynienie, pigmentacja, grubość, relief, giętkość i powierzchnia), a wszystkie pozycje oceniano w skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
Skala pacjenta obejmuje również sześć pozycji (kolor, swędzenie, ból, grubość, sztywność i nieregularność), a wszystkie pozycje zostały ocenione w podobnej skali od 1 („jak normalna skóra”) do 10 („najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić”).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w powikłaniach rany przy rozstawie szwów 5 mm w stosunku do 10 mm podczas gojenia się rany
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rany oceniono również pod kątem powikłań.
Trudność w usuwaniu szwów oceniano na podstawie jednego z poniższych kryteriów: niezdolność do bezpośredniego uwidocznienia węzła szwu lub konieczność sondowania rany w celu usunięcia szwu.
Rozejście się rany zdefiniowano jako co najmniej 1 mm oddzielenie krawędzi rany na co najmniej 50% długości zamknięcia rany.
Martwicę krawędzi zdefiniowano jako strup i martwicę krawędzi rany przez co najmniej 50% zamknięcia rany.
Zakażenie zdefiniowano jako każdą ranę, która miała zaczerwienienie, ból i wysięk.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Bloemen MC, van Gerven MS, van der Wal MB, Verhaegen PD, Middelkoop E. An objective device for measuring surface roughness of skin and scars. J Am Acad Dermatol. 2011 Apr;64(4):706-15. doi: 10.1016/j.jaad.2010.03.006. Epub 2011 Jan 8.
- Sagi HC, Papp S, Dipasquale T. The effect of suture pattern and tension on cutaneous blood flow as assessed by laser Doppler flowmetry in a pig model. J Orthop Trauma. 2008 Mar;22(3):171-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318169074c.
- Braverman IM, Keh A, Goldminz D. Correlation of laser Doppler wave patterns with underlying microvascular anatomy. J Invest Dermatol. 1990 Sep;95(3):283-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12484917.
- Shin TM, Bordeaux JS. How suture technique affects the cosmetic outcome of cutaneous repairs. J Drugs Dermatol. 2014 Aug;13(8):967-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .