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Spaltnarbenstudie zur Beurteilung des kosmetischen Ergebnisses aufgrund unterschiedlicher Nahtabstände (SFD)

12. September 2017 aktualisiert von: Silver Falls Dermatology
Die Forscher möchten bestimmen, wie sich der Nahtabstand (5 mm vs. 10 mm) auf das kosmetische Ergebnis und die Entwicklung der „Zugverfolgung“ in Wunden auswirkt. Lineare Wunden mit enger beieinander liegenden Nähten sind möglicherweise nicht so kosmetisch ansprechend wie Wunden mit größeren Abständen zwischen den Nähten. Enger zusammen zu nähen schränkt den Blutfluss ein und erhöht die Spannung, was letztendlich zu mehr Gewebenekrose und einem weniger ansprechenden Ergebnis führt. Die Forscher wollen auch feststellen, ob ein Nahtabstand von 5 mm oder 10 mm zu weniger Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten, mindestens 18 Jahre alt, die sich einer chirurgischen Exzision von durch Biopsie nachgewiesenem Hautkrebs am Rumpf oder an den Extremitäten in der Silver Falls Dermatology & Allergy Ambulanz in Salem, Oregon, unterziehen. Patienten mit elliptischen Exzisionen mit einer Länge von mehr als 4,0 Zentimetern wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorherigen Narben innerhalb von 2,5 cm der vorgeschlagenen elliptischen Exzision, Nichteinhaltung der Wundpflegeanweisungen oder Nichteinhaltung der Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 mm Nahtabstand
Die Forscher wollen bestimmen, wie sich der Nahtabstand auf das kosmetische Ergebnis der Wundheilung auswirkt. Eine Seite (1/2 der Wundlänge) wurde mit 10 mm Nahtabstand vernäht
Sonstiges: Nahtabstand zum Wundverschluss
Die Wunde wurde in zwei Hälften geteilt und die Nähte wurden je nach Seite in einem Abstand von 5 mm oder 10 mm voneinander entfernt. Die Nähte wurden bei einem 2-wöchigen Nachsorgetermin entfernt und es wurden Fotos gemacht. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) wurde dann sowohl vom Patienten als auch vom Arzt durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kosmetischen Ergebnisses von 5 mm gegenüber 10 mm Nahtabstand bei der Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wunde wurde in zwei Hälften geteilt, indem eine einzelne 4-0-Polysorb-Naht in der Mitte der Wunde basierend auf einer Linealmessung platziert wurde. Einfache unterbrochene Nylonnähte wurden je nach Seite in einem Abstand von etwa 5 mm oder 10 mm voneinander entfernt. Die Nähte wurden dann bei einem 2-wöchigen Nachsorgetermin entfernt. Die Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) wurde dann sowohl vom Patienten als auch vom Arzt durchgeführt. Die Beobachterskala besteht aus sechs Punkten (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche), und alle Punkte wurden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Patientenskala umfasst auch sechs Punkte (Farbe, Juckreiz, Schmerz, Dicke, Steifheit und Unregelmäßigkeit), und alle Punkte wurden auf einer ähnlichen Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundkomplikationen von 5 mm gegenüber 10 mm Nahtabstand bei der Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen
Wunden wurden auch auf Komplikationen untersucht. Die Schwierigkeit beim Entfernen von Nähten wurde durch das Vorliegen eines der folgenden Punkte bewertet: Unfähigkeit, den Nahtknoten direkt sichtbar zu machen, oder Notwendigkeit, in die Wunde einzudringen, um die Naht zu entfernen. Wunddehiszenz wurde als mindestens 1 mm Trennung des Wundrandes über mindestens 50 % der Länge des Wundverschlusses definiert. Randnekrose wurde als Schorf und Nekrose des Wundrandes für mindestens 50 % des Wundverschlusses definiert. Als Infektion wurde jede Wunde definiert, die Rötungen, Schmerzen und Exsudat aufwies.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silver Falls Dermatology

Mitarbeiter

Samaritan Health Services

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB16-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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