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縫合間隔の違いによる化粧品の転帰を評価するための分割瘢痕研究 (SFD)

2017年9月12日 更新者:Silver Falls Dermatology
研究者は、縫合糸の間隔 (5 mm 対 10 mm) が美容上の結果と傷の「トレイン トラッキング」の発生にどのように影響するかを判断したいと考えています。 縫合糸の間隔が狭い線状の傷は、縫合糸の間隔が広いものと比較して、美容的に魅力的ではない場合があります。 互いに接近して縫合すると、血流が収縮し、緊張が高まり、最終的に組織の壊死が増加し、魅力的な結果が得られなくなります。 研究者はまた、縫合糸の間隔を 5 mm または 10 mm にすると合併症が少なくなるかどうかを結論付けることを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:William Lear, MD
  • 電話番号:503 362 8385
  • メールwlear1@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

28年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • オレゴン州セーラムにあるシルバー フォールズ皮膚科およびアレルギー外来クリニックで、体幹または四肢の生検で証明された皮膚がんの外科的切除を受けている 18 歳以上の男女の患者。 長さが 4.0 cm を超える楕円切除を受けた患者が含まれていました。

除外基準:

  • -提案された楕円切除の2.5cm以内に以前の傷跡がある患者、創傷ケアの指示に従わなかった、またはフォローアップを怠った患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:10 mm の縫合間隔
研究者は、縫合糸の間隔が創傷治癒の美容上の結果にどのように影響するかを判断することを目指しています. 片側 (傷の長さの 1/2) を 10 mm の縫合間隔で縫合しました。
傷は半分に分けられ、縫合糸は側に応じて 5mm または 10mm の間隔で配置されました。 2 週間のフォローアップの予定で縫合糸を取り除き、写真を撮った。 次に、患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) が、患者と医師の両方によって実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒における縫合間隔 5 mm 対 10 mm の審美的結果の変化
時間枠:6ヵ月
定規の測定に基づいて、創傷の中間点に単一の 4-0 Polysorb 縫合糸を配置することにより、創傷を半分に分割しました。 シンプルな中断されたナイロン縫合糸は、側に応じて約 5mm または 10mm 間隔で配置されました。 その後、2 週間のフォローアップの予約時に縫合糸を除去しました。 次に、患者と観察者による瘢痕評価尺度 (POSAS) が、患者と医師の両方によって実施されました。 オブザーバー スケールは 6 つの項目 (血管分布、色素沈着、厚さ、浮き彫り、柔軟性、表面積) で構成され、すべての項目は 1 (「正常な皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までのスケールで採点されました。 患者尺度には 6 つの項目 (色、かゆみ、痛み、厚さ、こわばり、不規則性) も含まれ、すべての項目は 1 (「正常な皮膚のように」) から 10 (「想像できる最悪の傷跡」) までの同様の尺度で採点されました。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒における 5 mm と 10 mm の縫合間隔の創傷合併症の変化
時間枠:2週間
合併症についても創傷を評価した。 縫合糸の除去の難しさは、次のいずれかの存在によって評価されました:縫合糸の結び目を直接視覚化できないか、縫合糸を除去するために傷を探る必要があります。 創傷の裂開は、創傷閉鎖の長さの少なくとも 50% で創傷縁が少なくとも 1 mm 離れていることと定義されました。 エッジ壊死は、創傷閉鎖の少なくとも 50% の創傷エッジの焼痂および壊死として定義されました。 感染は、発赤、痛み、および滲出液を伴う創傷と定義されました。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Lear, MD、Silver Falls Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月12日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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