Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delt arrstudie for å vurdere kosmetisk resultat fra ulik suturavstand (SFD)

12. september 2017 oppdatert av: Silver Falls Dermatology
Etterforskerne ønsker å finne ut hvordan suturavstand (5 mm vs. 10 mm) påvirker kosmetisk utfall og utvikling av "togsporing" i sår. Lineære sår med suturer plassert nærmere hverandre er kanskje ikke så kosmetisk tiltalende sammenlignet med de som har større avstand mellom suturene. Suturering tettere sammen begrenser blodstrømmen og øker spenningen som til slutt resulterer i mer vevsnekrose og et mindre tiltalende resultat. Etterforskerne tar også sikte på å konkludere om 5 mm eller 10 mm suturavstand resulterer i færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, minst 18 år gamle, som gjennomgår kirurgisk fjerning av biopsi-påvist hudkreft på stammen eller ekstremitetene ved Silver Falls Dermatology & Allergy poliklinikk i Salem, Oregon. Pasienter med elliptiske eksisjoner med lengde større enn 4,0 centimeter ble inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere arr innenfor 2,5 cm fra den foreslåtte elliptiske eksisjonen, manglende overholdelse av sårpleieinstruksjoner eller manglende oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10 mm suturavstand
Etterforskerne tar sikte på å finne ut hvordan suturavstanden påvirker det kosmetiske resultatet av sårheling. Den ene siden (1/2 av sårlengden) ble sydd med 10 mm suturavstand
Annen: Suturavstand for sårlukking
Såret ble delt i to og suturene ble plassert 5 mm eller 10 mm fra hverandre avhengig av side. Suturene ble fjernet ved 2-ukers oppfølgingsavtale og fotografier ble tatt. Pasient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble deretter utført av både pasient og lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kosmetisk resultat på 5 mm versus 10 mm suturavstand ved sårheling
Tidsramme: 6 måneder
Såret ble delt i to ved å plassere en enkelt 4-0 Polysorb-sutur i midtpunktet av såret basert på linjalmåling. Enkle avbrutt nylonsuturer ble plassert ca. 5 mm eller 10 mm fra hverandre avhengig av side. Suturene ble deretter fjernet ved 2 ukers oppfølgingsavtale. Pasient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) ble deretter utført av både pasient og lege. Observatørskalaen består av seks elementer (vaskularitet, pigmentering, tykkelse, relieff, bøylighet og overflateareal), og alle elementene ble skåret på en skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg'). Pasientskalaen inkluderer også seks elementer (farge, kløe, smerte, tykkelse, stivhet og uregelmessighet) og alle elementene ble skåret på en lignende skala fra 1 ('som normal hud') til 10 ('verste arr du kan tenke deg').
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sårkomplikasjoner på 5 mm versus 10 mm suturavstand ved sårheling
Tidsramme: 2 uker
Sår ble også vurdert for komplikasjoner. Vanskeligheter med å fjerne suturer ble vurdert ved tilstedeværelse av ett av følgende: ute av stand til direkte å visualisere suturknute eller behov for å sondere inn i såret for å fjerne sutur. Såravfall ble definert som minst 1 mm separasjon av sårkanten i minst 50 % av lengden på sårlukkingen. Kantnekrose ble definert som sårskorpe og nekrose av sårkanten for minst 50 % av sårlukkingen. Infeksjon ble definert som ethvert sår som hadde rødhet, smerte og ekssudat.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silver Falls Dermatology

Samarbeidspartnere

Samaritan Health Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB16-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere