Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Split Scar Study om cosmetisch resultaat van verschillende hechtingsafstanden te beoordelen (SFD)

12 september 2017 bijgewerkt door: Silver Falls Dermatology
De onderzoekers willen bepalen hoe de afstand tussen de hechtingen (5 mm vs. 10 mm) het cosmetisch resultaat en de ontwikkeling van "train tracking" in wonden beïnvloedt. Lineaire wonden met hechtingen die dichter bij elkaar zijn geplaatst, zijn misschien niet zo cosmetisch aantrekkelijk in vergelijking met wonden met een grotere afstand tussen de hechtingen. Dichter bij elkaar hechten vernauwt de bloedstroom en verhoogt de spanning, wat uiteindelijk resulteert in meer weefselnecrose en een minder aantrekkelijk resultaat. De onderzoekers streven er ook naar om te concluderen of een afstand tussen de hechtingen van 5 mm of 10 mm tot minder complicaties leidt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, minstens 18 jaar oud, die chirurgische excisie ondergaan van door biopsie bewezen huidkanker op de romp of extremiteiten in de polikliniek Silver Falls Dermatology & Allergy in Salem, Oregon. Patiënten met elliptische excisies met een lengte van meer dan 4,0 centimeter werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere littekens binnen 2,5 cm van de voorgestelde elliptische excisie, het niet naleven van instructies voor wondverzorging of het niet opvolgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mm hechtafstand
De onderzoekers willen bepalen hoe de afstand tussen de hechtingen de cosmetische uitkomst van wondgenezing beïnvloedt. Eén zijde (de helft van de wondlengte) werd gehecht met een afstand tussen de hechtingen van 10 mm
Ander: Afstand tussen hechtingen voor wondsluiting
De wond werd in tweeën gedeeld en de hechtingen werden 5 mm of 10 mm uit elkaar geplaatst, afhankelijk van de kant. De hechtingen werden bij de controleafspraak na 2 weken verwijderd en er werden foto's gemaakt. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werd vervolgens uitgevoerd door zowel patiënt als arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cosmetisch resultaat van 5 mm versus 10 mm hechtingsafstand bij wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden
De wond werd in tweeën gedeeld door een enkele 4-0 Polysorb-hechtdraad in het midden van de wond te plaatsen op basis van liniaalmeting. Eenvoudige onderbroken nylon hechtingen werden ongeveer 5 mm of 10 mm uit elkaar geplaatst, afhankelijk van de kant. De hechtingen werden vervolgens verwijderd bij de controleafspraak na 2 weken. De Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) werd vervolgens uitgevoerd door zowel patiënt als arts. De waarnemersschaal bestaat uit zes items (vasculariteit, pigmentatie, dikte, reliëf, plooibaarheid en oppervlak), en alle items werden gescoord op een schaal van 1 ('zoals normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken'). De patiëntschaal omvat ook zes items (kleur, jeuk, pijn, dikte, stijfheid en onregelmatigheid) en alle items werden gescoord op een vergelijkbare schaal van 1 ('zoals normale huid') tot 10 ('ergst denkbaar litteken').
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in wondcomplicaties van 5 mm versus 10 mm hechtingsafstand op wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken
Wonden werden ook beoordeeld op complicaties. Moeilijkheden bij het verwijderen van hechtingen werden beoordeeld door de aanwezigheid van een van de volgende: niet in staat om hechtknoop direct te visualiseren of noodzaak om in de wond te sonderen om hechtdraad te verwijderen. Wonddehiscentie werd gedefinieerd als ten minste 1 mm scheiding van de wondrand voor ten minste 50% van de lengte van de wondsluiting. Randnecrose werd gedefinieerd als korstvorming en necrose van de wondrand gedurende ten minste 50% van de wondsluiting. Infectie werd gedefinieerd als elke wond met roodheid, pijn en exsudaat.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Silver Falls Dermatology

Medewerkers

Samaritan Health Services

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB16-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren