Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Split Scar Study för att bedöma kosmetiska resultat från olika suturavstånd (SFD)

12 september 2017 uppdaterad av: Silver Falls Dermatology
Utredarna vill avgöra hur suturavstånd (5 mm vs. 10 mm) påverkar det kosmetiska resultatet och utvecklingen av "tågspårning" i sår. Linjära sår med suturer placerade närmare varandra kanske inte är så kosmetiskt tilltalande jämfört med de som har större avstånd mellan suturerna. Suturering närmare varandra drar ihop blodflödet och ökar spänningen som i slutändan resulterar i mer vävnadsnekros och ett mindre tilltalande resultat. Utredarna syftar också till att dra slutsatsen om 5 mm eller 10 mm suturavstånd resulterar i mindre komplikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, minst 18 år gamla, som genomgår kirurgisk excision av biopsibeprövad hudcancer på bålen eller extremiteterna på Silver Falls Dermatology & Allergy poliklinik i Salem, Oregon. Patienter med elliptiska excisioner med längd större än 4,0 centimeter inkluderades.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare ärr inom 2,5 cm från den föreslagna elliptiska excisionen, underlåtenhet att följa instruktionerna för sårvård eller underlåtenhet att följa upp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10 mm suturavstånd
Utredarna syftar till att fastställa hur suturavståndet påverkar det kosmetiska resultatet av sårläkning. En sida (1/2 av sårlängden) syddes med 10 mm suturavstånd
Övrig: Suturavstånd för sårförslutning
Såret delades på mitten och suturer var åtskilda 5 mm eller 10 mm beroende på sida. Suturerna avlägsnades vid 2 veckors uppföljning och fotografier togs. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) utfördes sedan av både patient och läkare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kosmetiskt resultat på 5 mm kontra 10 mm suturavstånd vid sårläkning
Tidsram: 6 månader
Såret delades på mitten genom att placera en enda 4-0 Polysorb-sutur i mittpunkten av såret baserat på linjalmätning. Enkla avbrutna nylonsuturer placerades ungefär 5 mm eller 10 mm från varandra beroende på sida. Suturerna togs sedan bort vid 2 veckors uppföljning. Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) utfördes sedan av både patient och läkare. Observatörsskalan består av sex objekt (vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad, böjlighet och ytarea), och alla objekt poängsattes på en skala från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig'). Patientskalan inkluderar också sex punkter (färg, klåda, smärta, tjocklek, stelhet och oregelbundenhet) och alla punkter poängsattes på en liknande skala från 1 ('som normal hud') till 10 ('värsta ärr man kan tänka sig').
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sårkomplikationer på 5 mm kontra 10 mm suturavstånd vid sårläkning
Tidsram: 2 veckor
Sår bedömdes också för komplikationer. Svårigheter att ta bort suturer bedömdes genom närvaron av något av följande: oförmögen att direkt visualisera suturknuten eller behov av att sondera in i såret för att avlägsna sutur. Såravfall definierades som en separation på minst 1 mm av sårkanten under minst 50 % av sårförslutningens längd. Kantnekros definierades som sårskorp och nekros av sårkanten för minst 50 % av sårtillslutningen. Infektion definierades som varje sår som hade rodnad, smärta och exsudat.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silver Falls Dermatology

Samarbetspartners

Samaritan Health Services

Utredare

  • Huvudutredare: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB16-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera