- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03284983
Estudio de cicatriz dividida para evaluar el resultado cosmético de diferentes espacios de sutura (SFD)
12 de septiembre de 2017 actualizado por: Silver Falls Dermatology
Los investigadores desean determinar cómo el espacio entre las suturas (5 mm frente a 10 mm) afecta el resultado cosmético y el desarrollo del "seguimiento del tren" en las heridas.
Las heridas lineales con suturas más juntas pueden no ser tan estéticamente atractivas en comparación con aquellas que tienen un mayor espacio entre las suturas.
Suturar más juntas restringe el flujo sanguíneo y aumenta la tensión, lo que en última instancia da como resultado más necrosis tisular y un resultado menos atractivo.
Los investigadores también pretenden concluir si el espacio entre las suturas de 5 mm o 10 mm genera menos complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: William Lear, MD
- Número de teléfono: 503 362 8385
- Correo electrónico: wlear1@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Collin M Blattner, DO
- Número de teléfono: 503 362 8385
- Correo electrónico: collin.blattner@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Reclutamiento
- Silver Falls Dermatology
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Contacto:
- Angie Tingle, CMA
- Correo electrónico: Atingle@silverfallsderm.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, sometidos a escisión quirúrgica de cánceres de piel comprobados por biopsia en el tronco o las extremidades en la clínica para pacientes ambulatorios de Silver Falls Dermatology & Allergy en Salem, Oregón. Se incluyeron pacientes con escisiones elípticas con longitud superior a 4,0 centímetros.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cicatrices previas dentro de los 2,5 cm de la escisión elíptica propuesta, incumplimiento de las instrucciones de cuidado de la herida o falta de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espacio de sutura de 10 mm
El objetivo de los investigadores es determinar cómo el espacio entre las suturas afecta el resultado cosmético de la cicatrización de heridas.
Se suturó un lado (1/2 de la longitud de la herida) con un espacio de sutura de 10 mm
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La herida se dividió por la mitad y las suturas se espaciaron 5 mm o 10 mm dependiendo del lado.
Las suturas se retiraron en la cita de seguimiento a las 2 semanas y se tomaron fotografías.
Luego, tanto el paciente como el médico realizaron la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el resultado cosmético del espaciado de sutura de 5 mm versus 10 mm en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La herida se dividió por la mitad colocando una sola sutura Polysorb 4-0 en el punto medio de la herida según la medida de la regla.
Las suturas de nailon interrumpidas simples se espaciaron aproximadamente 5 mm o 10 mm dependiendo del lado.
Luego se retiraron las suturas en la cita de seguimiento a las 2 semanas.
Luego, tanto el paciente como el médico realizaron la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).
La escala del observador consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie), y todos los ítems se calificaron en una escala de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable").
La escala del paciente también incluye seis ítems (color, picazón, dolor, grosor, rigidez e irregularidad) y todos los ítems se calificaron en una escala similar de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable").
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las complicaciones de la herida del espaciado de sutura de 5 mm versus 10 mm en la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las heridas también se evaluaron en busca de complicaciones.
La dificultad para retirar las suturas se evaluó por la presencia de uno de los siguientes: incapacidad para visualizar directamente el nudo de la sutura o necesidad de sondear la herida para retirar la sutura.
La dehiscencia de la herida se definió como una separación de al menos 1 mm del borde de la herida en al menos el 50 % de la longitud del cierre de la herida.
La necrosis del borde se definió como escara y necrosis del borde de la herida en al menos el 50 % del cierre de la herida.
Se definió infección como cualquier herida que presentara enrojecimiento, dolor y exudado.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dumville JC, Coulthard P, Worthington HV, Riley P, Patel N, Darcey J, Esposito M, van der Elst M, van Waes OJ. Tissue adhesives for closure of surgical incisions. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD004287. doi: 10.1002/14651858.CD004287.pub4.
- Bloemen MC, van Gerven MS, van der Wal MB, Verhaegen PD, Middelkoop E. An objective device for measuring surface roughness of skin and scars. J Am Acad Dermatol. 2011 Apr;64(4):706-15. doi: 10.1016/j.jaad.2010.03.006. Epub 2011 Jan 8.
- Sagi HC, Papp S, Dipasquale T. The effect of suture pattern and tension on cutaneous blood flow as assessed by laser Doppler flowmetry in a pig model. J Orthop Trauma. 2008 Mar;22(3):171-5. doi: 10.1097/BOT.0b013e318169074c.
- Braverman IM, Keh A, Goldminz D. Correlation of laser Doppler wave patterns with underlying microvascular anatomy. J Invest Dermatol. 1990 Sep;95(3):283-6. doi: 10.1111/1523-1747.ep12484917.
- Shin TM, Bordeaux JS. How suture technique affects the cosmetic outcome of cutaneous repairs. J Drugs Dermatol. 2014 Aug;13(8):967-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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