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Estudio de cicatriz dividida para evaluar el resultado cosmético de diferentes espacios de sutura (SFD)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: Silver Falls Dermatology
Los investigadores desean determinar cómo el espacio entre las suturas (5 mm frente a 10 mm) afecta el resultado cosmético y el desarrollo del "seguimiento del tren" en las heridas. Las heridas lineales con suturas más juntas pueden no ser tan estéticamente atractivas en comparación con aquellas que tienen un mayor espacio entre las suturas. Suturar más juntas restringe el flujo sanguíneo y aumenta la tensión, lo que en última instancia da como resultado más necrosis tisular y un resultado menos atractivo. Los investigadores también pretenden concluir si el espacio entre las suturas de 5 mm o 10 mm genera menos complicaciones.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: William Lear, MD
  • Número de teléfono: 503 362 8385
  • Correo electrónico: wlear1@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de al menos 18 años de edad, sometidos a escisión quirúrgica de cánceres de piel comprobados por biopsia en el tronco o las extremidades en la clínica para pacientes ambulatorios de Silver Falls Dermatology & Allergy en Salem, Oregón. Se incluyeron pacientes con escisiones elípticas con longitud superior a 4,0 centímetros.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cicatrices previas dentro de los 2,5 cm de la escisión elíptica propuesta, incumplimiento de las instrucciones de cuidado de la herida o falta de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Espacio de sutura de 10 mm
El objetivo de los investigadores es determinar cómo el espacio entre las suturas afecta el resultado cosmético de la cicatrización de heridas. Se suturó un lado (1/2 de la longitud de la herida) con un espacio de sutura de 10 mm
La herida se dividió por la mitad y las suturas se espaciaron 5 mm o 10 mm dependiendo del lado. Las suturas se retiraron en la cita de seguimiento a las 2 semanas y se tomaron fotografías. Luego, tanto el paciente como el médico realizaron la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado cosmético del espaciado de sutura de 5 mm versus 10 mm en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
La herida se dividió por la mitad colocando una sola sutura Polysorb 4-0 en el punto medio de la herida según la medida de la regla. Las suturas de nailon interrumpidas simples se espaciaron aproximadamente 5 mm o 10 mm dependiendo del lado. Luego se retiraron las suturas en la cita de seguimiento a las 2 semanas. Luego, tanto el paciente como el médico realizaron la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS). La escala del observador consta de seis ítems (vascularización, pigmentación, grosor, relieve, flexibilidad y área de superficie), y todos los ítems se calificaron en una escala de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable"). La escala del paciente también incluye seis ítems (color, picazón, dolor, grosor, rigidez e irregularidad) y todos los ítems se calificaron en una escala similar de 1 ("como piel normal") a 10 ("peor cicatriz imaginable").
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las complicaciones de la herida del espaciado de sutura de 5 mm versus 10 mm en la cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 2 semanas
Las heridas también se evaluaron en busca de complicaciones. La dificultad para retirar las suturas se evaluó por la presencia de uno de los siguientes: incapacidad para visualizar directamente el nudo de la sutura o necesidad de sondear la herida para retirar la sutura. La dehiscencia de la herida se definió como una separación de al menos 1 mm del borde de la herida en al menos el 50 % de la longitud del cierre de la herida. La necrosis del borde se definió como escara y necrosis del borde de la herida en al menos el 50 % del cierre de la herida. Se definió infección como cualquier herida que presentara enrojecimiento, dolor y exudado.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Lear, MD, Silver Falls Dermatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB16-051

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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