Telefonická všímavost CBT pro pacienty v komunitním prostředí s pokročilou rakovinou
15. srpna 2019 aktualizováno: Duke University
Tato studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost otevřené studie intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti poskytované telefonicky mužům a ženám ve věku 21 let a starším s diagnózou pokročilé rakoviny.
Potenciální účastníci (N=35) budou nabráni prostřednictvím dopisu od svého onkologa na komunitních klinikách (N=18) a těch, kteří sloužili v Duke Cancer Institute v Durhamu, kteří žijí více než 60 mil daleko (N=17).
Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení (např. zkoumání jejich bolesti, úzkosti, deprese, únavy a zapojení do hodnotné činnosti).
Poté absolvují 4 týdenní 50minutová telefonická sezení se studijním terapeutem a procvičí si dovednosti získané na sezení doma.
Po absolvování 4 sezení dokončí hodnocení po léčbě.
Analýzy dat prozkoumají proveditelnost a přijatelnost studie posouzením zapojení účastníků a prozkoumají změny klíčových psychologických proměnných (např. bolest, úzkost, deprese, únava a oceňovaná aktivita) od výchozího stavu po dobu po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedinci s pokročilou rakovinou často pociťují značnou zátěž způsobenou symptomy, včetně bolesti, únavy a psychického utrpení, a přitom čelí přijetí významu svého pokročilého onemocnění.
Byly vyvinuty behaviorální intervence založené na důkazech ke zmírnění této četné symptomatologické zátěže, ale nejsou dostatečně prozkoumány a dostupné léčby často nejsou snadno dostupné pro pacienty, kteří to nejvíce potřebují v komunitních prostředích.
Současná studie zkoumá proveditelnost a přijatelnost otevřené studie intervence kognitivně-behaviorální terapie založené na všímavosti poskytované telefonicky mužům a ženám ve věku 21 let a starším s diagnózou pokročilé rakoviny.
Potenciální účastníci (N=35) budou nabráni prostřednictvím dopisu od svého onkologa na komunitních klinikách (N=18) a těch, kteří sloužili v Duke Cancer Institute v Durhamu, kteří žijí více než 60 mil daleko (N=17).
Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili hodnocení (např. zkoumání jejich bolesti, úzkosti, deprese, únavy a zapojení do hodnotné činnosti).
Poté absolvují 4 týdenní 50minutová telefonická sezení se studijním terapeutem a procvičí si dovednosti získané na sezení doma.
Po absolvování 4 sezení dokončí hodnocení po léčbě.
Analýzy dat prozkoumají proveditelnost a přijatelnost studie posouzením zapojení účastníků a prozkoumají změny klíčových psychologických proměnných (např. bolest, úzkost, deprese, únava a oceňovaná aktivita) od výchozího stavu po dobu po léčbě.
Existuje minimální riziko související s důvěrností dat a možností cítit se ve studii nepohodlně.
Všechny studijní kontakty budou vedeny vyškoleným studijním personálem a budou pod dohledem PI; licencovaný klinický psycholog.
Údaje o sledování účastníků budou ukládány online prostřednictvím REDCAP a budou k nim mít přístup pouze zaměstnanci studie, údaje o hodnocení účastníků budou shromažďovány a ukládány online prostřednictvím REDCap a zvukové záznamy studijních telefonních relací budou uloženy na serverech Duke.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být ve věku alespoň 21 let
- diagnóza rakoviny stadia IV v posledních 3 letech
- umět mluvit/číst anglicky
Kritéria vyloučení:
- zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožňovalo účastnit se telefonování nebo studijních materiálů
- přítomnost závažného nezvládnutého psychiatrického stavu (tj. psychotická porucha nebo epizoda) nebo psychiatrického stavu (např. sebevražedný úmysl), který by kontraindikoval bezpečnou účast ve studii, jak naznačuje lékařská tabulka, ošetřující onkolog nebo interakce s lékařskou/studií personál.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Management kognitivně-behaviorálních multisymptomů (CBT)
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí kognitivně-behaviorálního multi-symptomového managementu (CBT).
Proběhnou čtyři sezení, z nichž každá trvá přibližně jednu hodinu.
|
Naučte se zvládat úzkost, únavu a/nebo bolest pomocí čtyř jednohodinových sezení (kognitivní behaviorální multi-symptomový management (CBT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost měřená opotřebením studie, která bude hodnocena pacienty, kteří nedokončí následné hodnocení.
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost se projeví nanejvýš 20% opotřebením studie.
|
8 týdnů
|
|
Přijatelnost měřená Dotazníkem spokojenosti klienta s 10položkovou verzí
Časové okno: 8 týdnů
|
Přijatelnost bude označena tím, že alespoň 80 % účastníků uvede spokojenost s protokolem CBT (průměrné skóre 7) v CSQ
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost měřená přírůstkem studie splněním náborového cíle
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost se prokáže splněním cíleného časového rozlišení studie (N=35) během 12měsíčního období studie.
|
8 týdnů
|
|
Proveditelnost měřená dodržováním protokolu studie počtem intervenčních sezení absolvovaných účastníkem
Časové okno: 8 týdnů
|
Proveditelnost se projeví dodržováním alespoň 75 % intervenčních sezení (3/4)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí krátkého formuláře PROMIS Adult Fatigue Profile.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení úzkosti (příznaků úzkosti a deprese)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna všímavosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Přijetí a všímavost budou hodnoceny pomocí Dotazníku přijetí a akce-II, nejrozšířenějšího měřítka mechanismu změny ve studiích lékařské léčby založené na ACT.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese bude použita k posouzení úzkosti (příznaků úzkosti a deprese)
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna v přijímání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Přijetí a všímavost budou hodnoceny pomocí Dotazníku přijetí a akce-II, nejrozšířenějšího měřítka mechanismu změny ve studiích lékařské léčby založené na ACT.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00080262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .