Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT uważności przez telefon dla pacjentów w środowisku społecznym z zaawansowanym rakiem

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie analizuje wykonalność i akceptowalność otwartej próby interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej opartej na uważności, prowadzonej przez telefon mężczyznom i kobietom w wieku 21 lat i starszym z rozpoznaniem zaawansowanego raka. Potencjalni uczestnicy (N=35) będą rekrutowani za pośrednictwem listu od swojego onkologa w przychodniach środowiskowych (N=18) oraz tych, którzy są obsługiwani w Duke Cancer Institute w Durham, którzy mieszkają ponad 60 mil dalej (N=17). Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny (np. zbadanie ich bólu, niepokoju, depresji, zmęczenia i zaangażowania w wartościową czynność). Następnie wezmą udział w 4 cotygodniowych 50-minutowych sesjach telefonicznych z terapeutą zajmującym się badaniem i ćwiczą umiejętności nabyte podczas sesji w domu. Po ukończeniu 4 sesji przejdą ocenę po leczeniu. Analizy danych zbadają wykonalność i akceptowalność badania poprzez ocenę zaangażowania uczestników i zbadają zmiany kluczowych zmiennych psychologicznych (np.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z zaawansowanym rakiem często doświadczają znacznego obciążenia objawami, w tym bólu, zmęczenia i stresu psychicznego, a wszystko to w obliczu akceptacji znaczenia ich zaawansowanej choroby. Oparte na dowodach interwencje behawioralne zostały opracowane w celu złagodzenia tego obciążenia wieloma objawami, ale są niedostatecznie zbadane, a dostępne metody leczenia często nie są łatwo dostępne dla najbardziej potrzebujących pacjentów w środowisku lokalnym. Obecne badanie analizuje wykonalność i akceptowalność otwartej próby interwencji Terapii Poznawczo-Behawioralnej opartej na uważności, dostarczanej przez telefon mężczyznom i kobietom w wieku 21 lat i starszym z rozpoznaniem zaawansowanego raka. Potencjalni uczestnicy (N=35) będą rekrutowani za pośrednictwem listu od swojego onkologa w przychodniach środowiskowych (N=18) oraz tych, którzy są obsługiwani w Duke Cancer Institute w Durham, którzy mieszkają ponad 60 mil dalej (N=17). Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o dokonanie oceny (np. zbadanie ich bólu, niepokoju, depresji, zmęczenia i zaangażowania w wartościową czynność). Następnie wezmą udział w 4 cotygodniowych 50-minutowych sesjach telefonicznych z terapeutą zajmującym się badaniem i ćwiczą umiejętności nabyte podczas sesji w domu. Po ukończeniu 4 sesji przejdą ocenę po leczeniu. Analizy danych zbadają wykonalność i akceptowalność badania poprzez ocenę zaangażowania uczestników i zbadają zmiany kluczowych zmiennych psychologicznych (np. Ryzyko związane z poufnością danych i możliwością poczucia dyskomfortu w badaniu jest minimalne. Wszystkie kontakty badawcze będą prowadzone przez przeszkolony personel badawczy i nadzorowane przez PI; licencjonowany psycholog kliniczny. Dane śledzenia uczestników będą przechowywane online za pośrednictwem REDCAP i dostępne tylko dla personelu badawczego, dane oceny uczestników będą gromadzone i przechowywane online za pośrednictwem REDCap, a nagrania dźwiękowe sesji telefonicznych w ramach badania będą przechowywane na serwerach Duke.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć co najmniej 21 lat
  • rozpoznanie raka IV stopnia w ciągu ostatnich 3 lat
  • umieć mówić/czytać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie wzroku lub słuchu, które uniemożliwiałoby udział w sesji telefonicznej lub zapoznanie się z materiałami
  • obecność ciężkiego niekontrolowanego stanu psychicznego (tj. zaburzenia lub epizodu psychotycznego) lub stanu psychicznego (np. zamiary samobójcze), który stanowiłby przeciwwskazanie do bezpiecznego udziału w badaniu, zgodnie z kartą medyczną, leczącym onkologiem lub interakcjami z lekarzem/badaniem personel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem za pomocą poznawczo-behawioralnego zarządzania wieloma objawami (CBT). Odbędą się cztery sesje, każda sesja trwa około godziny.
Behawioralne: Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)
Naucz się radzić sobie ze stresem, zmęczeniem i/lub bólem poprzez cztery jednogodzinne sesje (CBT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona przez utratę udziału w badaniu, która zostanie oceniona przez pacjentów, którzy nie ukończą oceny końcowej.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez nie więcej niż 20% rezygnacji z badań.
8 tygodni
Akceptowalność mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta w wersji 10-punktowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Akceptowalność zostanie wskazana przez co najmniej 80% uczestników zgłaszających zadowolenie z protokołu CBT (średnia ocena 7) na CSQ
8 tygodni
Wykonalność mierzona na podstawie postępów w nauce poprzez osiągnięcie celu rekrutacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana poprzez osiągnięcie docelowej liczby studiów (N = 35) w 12-miesięcznym okresie studiów.
8 tygodni
Wykonalność mierzona przestrzeganiem protokołu badania przez liczbę sesji interwencyjnych ukończonych przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wykonalność zostanie wykazana przez przestrzeganie co najmniej 75% sesji interwencyjnych (3/4)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Ból zostanie oceniony za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiego formularza profilu zmęczenia osoby dorosłej PROMIS.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny dystresu (lęku i objawów depresyjnych)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana uważności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Akceptacja i uważność zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II, najczęściej stosowanej miary mechanizmu zmiany w badaniach leczenia medycznego opartych na ACT.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji zostanie wykorzystana do oceny dystresu (lęku i objawów depresyjnych)
Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana akceptacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Akceptacja i uważność zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania-II, najczęściej stosowanej miary mechanizmu zmiany w badaniach leczenia medycznego opartych na ACT.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Palliative Care Research Cooperative Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00080262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Poznawczo-behawioralne zarządzanie wieloma objawami (CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj