- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03285633
TCC de pleine conscience par téléphone pour les patients en milieu communautaire atteints d'un cancer avancé
15 août 2019 mis à jour par: Duke University
Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé.
Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17).
Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée).
Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison.
Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement.
Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes atteintes de cancers avancés éprouvent souvent un fardeau important de symptômes, notamment la douleur, la fatigue et la détresse psychologique, tout en faisant face à l'acceptation de la signification de leur maladie avancée.
Des interventions comportementales fondées sur des données probantes ont été mises au point pour alléger ce fardeau de symptômes multiples, mais elles sont sous-étudiées et les traitements disponibles ne sont souvent pas facilement accessibles aux patients qui en ont le plus besoin dans les milieux communautaires.
L'étude actuelle examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé.
Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17).
Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée).
Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison.
Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement.
Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement.
Il existe un risque minime lié à la confidentialité des données et à la possibilité de se sentir mal à l'aise dans l'étude.
Tous les contacts de l'étude seront menés par du personnel d'étude formé et supervisés par le PI ; un psychologue clinicien agréé.
Les données de suivi des participants seront stockées en ligne via REDCAP et accessibles uniquement par le personnel de l'étude, les données d'évaluation des participants seront collectées et stockées en ligne via REDCap, et les enregistrements audio des sessions téléphoniques de l'étude seront stockés sur les serveurs Duke.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 21 ans
- un diagnostic de cancer de stade IV au cours des 3 dernières années
- être capable de parler/lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de s'engager dans la session téléphonique ou le matériel d'étude
- présence d'un trouble psychiatrique grave non géré (c'est-à-dire, trouble ou épisode psychotique) ou d'un trouble psychiatrique (par exemple, intention suicidaire) qui contre-indiquerait une participation sûre à l'étude, comme indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou les interactions avec le médecin / l'étude personnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur grâce à la gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).
Quatre sessions seront menées chaque session est d'environ une heure.
|
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur via quatre séances d'une heure de gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude qui sera évaluée par les patients qui ne terminent pas la post-évaluation.
Délai: 8 semaines
|
La faisabilité sera démontrée par pas plus de 20 % d'attrition de l'étude.
|
8 semaines
|
Acceptabilité, telle que mesurée par la version à 10 items du questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
|
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole CBT (score moyen de 7) sur le CSQ
|
8 semaines
|
Faisabilité mesurée par l'accumulation de l'étude en atteignant l'objectif de recrutement
Délai: 8 semaines
|
La faisabilité sera démontrée en respectant l'accumulation d'études ciblée (N = 35) au cours de la période d'étude de 12 mois.
|
8 semaines
|
Faisabilité mesurée par le respect du protocole d'étude par le nombre de séances d'intervention complétées par le participant
Délai: 8 semaines
|
La faisabilité sera démontrée par l'adhésion à au moins 75 % des séances d'intervention (3/4)
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Adult Fatigue Profile.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement de pleine conscience
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
|
Base de référence et 8 semaines
|
Changement d'acceptation
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
8 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
8 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00080262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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