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TCC de pleine conscience par téléphone pour les patients en milieu communautaire atteints d'un cancer avancé

15 août 2019 mis à jour par: Duke University
Cette étude examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé. Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17). Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée). Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison. Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement. Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les personnes atteintes de cancers avancés éprouvent souvent un fardeau important de symptômes, notamment la douleur, la fatigue et la détresse psychologique, tout en faisant face à l'acceptation de la signification de leur maladie avancée. Des interventions comportementales fondées sur des données probantes ont été mises au point pour alléger ce fardeau de symptômes multiples, mais elles sont sous-étudiées et les traitements disponibles ne sont souvent pas facilement accessibles aux patients qui en ont le plus besoin dans les milieux communautaires. L'étude actuelle examine la faisabilité et l'acceptabilité d'un essai ouvert d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience dispensée par téléphone à des hommes et des femmes de 21 ans et plus ayant un diagnostic de cancer avancé. Les participants potentiels (N = 35) seront recrutés par lettre de leur oncologue dans des cliniques communautaires (N = 18) et ceux servis au Duke Cancer Institute de Durham qui vivent à plus de 60 miles (N = 17). Suite au consentement éclairé, les participants seront invités à effectuer des évaluations (par exemple, en examinant leur douleur, leur anxiété, leur dépression, leur fatigue et leur engagement dans une activité valorisée). Ils recevront ensuite 4 séances téléphoniques hebdomadaires de 50 minutes avec un thérapeute d'étude et mettront en pratique les compétences acquises en séance à la maison. Après avoir terminé les 4 séances, ils effectueront une évaluation post-traitement. Les analyses de données examineront la faisabilité et l'acceptabilité de l'étude en évaluant l'engagement des participants et examineront les changements dans les variables psychologiques clés (par exemple, la douleur, l'anxiété, la dépression, la fatigue et l'activité valorisée) du début à la fin du traitement. Il existe un risque minime lié à la confidentialité des données et à la possibilité de se sentir mal à l'aise dans l'étude. Tous les contacts de l'étude seront menés par du personnel d'étude formé et supervisés par le PI ; un psychologue clinicien agréé. Les données de suivi des participants seront stockées en ligne via REDCAP et accessibles uniquement par le personnel de l'étude, les données d'évaluation des participants seront collectées et stockées en ligne via REDCap, et les enregistrements audio des sessions téléphoniques de l'étude seront stockés sur les serveurs Duke.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 21 ans
  • un diagnostic de cancer de stade IV au cours des 3 dernières années
  • être capable de parler/lire l'anglais

Critère d'exclusion:

  • déficience visuelle ou auditive qui empêcherait la capacité de s'engager dans la session téléphonique ou le matériel d'étude
  • présence d'un trouble psychiatrique grave non géré (c'est-à-dire, trouble ou épisode psychotique) ou d'un trouble psychiatrique (par exemple, intention suicidaire) qui contre-indiquerait une participation sûre à l'étude, comme indiqué par le dossier médical, l'oncologue traitant ou les interactions avec le médecin / l'étude personnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC)
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur grâce à la gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC). Quatre sessions seront menées chaque session est d'environ une heure.
Apprenez à gérer la détresse, la fatigue et/ou la douleur via quatre séances d'une heure de gestion cognitivo-comportementale multi-symptômes (TCC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par l'attrition de l'étude qui sera évaluée par les patients qui ne terminent pas la post-évaluation.
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée par pas plus de 20 % d'attrition de l'étude.
8 semaines
Acceptabilité, telle que mesurée par la version à 10 items du questionnaire de satisfaction client
Délai: 8 semaines
L'acceptabilité sera indiquée par au moins 80% des participants se déclarant satisfaits du protocole CBT (score moyen de 7) sur le CSQ
8 semaines
Faisabilité mesurée par l'accumulation de l'étude en atteignant l'objectif de recrutement
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée en respectant l'accumulation d'études ciblée (N = 35) au cours de la période d'étude de 12 mois.
8 semaines
Faisabilité mesurée par le respect du protocole d'étude par le nombre de séances d'intervention complétées par le participant
Délai: 8 semaines
La faisabilité sera démontrée par l'adhésion à au moins 75 % des séances d'intervention (3/4)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
La douleur sera évaluée avec le Brief Pain Inventory (BPI)
Base de référence et 8 semaines
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 8 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide du formulaire abrégé PROMIS Adult Fatigue Profile.
Base de référence et 8 semaines
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
Base de référence et 8 semaines
Changement de pleine conscience
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
Base de référence et 8 semaines
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital sera utilisée pour évaluer la détresse (anxiété et symptômes dépressifs)
Base de référence et 8 semaines
Changement d'acceptation
Délai: Base de référence et 8 semaines
L'acceptation et la pleine conscience seront évaluées à l'aide du questionnaire d'acceptation et d'action-II, la mesure la plus largement utilisée du mécanisme de changement dans les études sur les traitements médicaux basés sur l'ACT.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

8 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00080262

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer avancé

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