- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03285633
Telefonbaserad Mindfulness KBT för patienter i samhällsmiljöer med avancerad cancer
15 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University
Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptansen av en öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapiintervention som levereras via telefon till män och kvinnor 21 år och äldre med diagnosen avancerad cancer.
Potentiella deltagare (N=35) kommer att rekryteras via brev från sin onkolog vid lokalt baserade kliniker (N=18) och de som betjänas vid Duke Cancer Institute i Durham som bor mer än 60 miles away (N=17).
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra bedömningar (t.ex. undersöka sin smärta, ångest, depression, trötthet och engagemang i värdefull aktivitet).
De kommer sedan att få 4 veckovisa 50-minuters telefonsessioner med en studieterapeut och öva på färdigheter som lärs in i sessionen hemma.
Efter att ha genomfört de 4 sessionerna kommer de att göra en bedömning efter behandlingen.
Dataanalyser kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studien genom att bedöma deltagarnas engagemang, och kommer att undersöka förändringar i viktiga psykologiska variabler (t.ex. smärta, ångest, depression, trötthet och uppskattad aktivitet) från baslinje till efterbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer med avancerad cancer upplever ofta en betydande symtombörda inklusive smärta, trötthet och psykisk ångest, allt samtidigt som de står inför acceptans av innebörden av sin avancerade sjukdom.
Evidensbaserade beteendeinterventioner har utvecklats för att lindra denna mångfaldiga symtombörda men är understuderade och de behandlingar som är tillgängliga är ofta inte lättillgängliga för patienter som är mest behövande i samhällsbaserade miljöer.
Den aktuella studien undersöker genomförbarheten och acceptansen av en öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapiintervention som levereras via telefon till män och kvinnor 21 år och äldre med diagnosen avancerad cancer.
Potentiella deltagare (N=35) kommer att rekryteras via brev från sin onkolog vid lokalt baserade kliniker (N=18) och de som betjänas vid Duke Cancer Institute i Durham som bor mer än 60 miles away (N=17).
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra bedömningar (t.ex. undersöka sin smärta, ångest, depression, trötthet och engagemang i värdefull aktivitet).
De kommer sedan att få 4 veckovisa 50-minuters telefonsessioner med en studieterapeut och öva på färdigheter som lärs in i sessionen hemma.
Efter att ha genomfört de 4 sessionerna kommer de att göra en bedömning efter behandlingen.
Dataanalyser kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studien genom att bedöma deltagarnas engagemang, och kommer att undersöka förändringar i viktiga psykologiska variabler (t.ex. smärta, ångest, depression, trötthet och uppskattad aktivitet) från baslinje till efterbehandling.
Det finns minimal risk relaterad till konfidentialitet av data och möjligheten att känna sig obekväm i studien.
Alla studiekontakter kommer att genomföras av utbildad studiepersonal och övervakas av PI; legitimerad klinisk psykolog.
Deltagarspårningsdata kommer att lagras online via REDCAP och nås endast av studiepersonal, deltagarbedömningsdata kommer att samlas in och lagras online via REDCap, och ljudinspelningar av studietelefonsessioner kommer att lagras på Dukes servrar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 21 år gammal
- en diagnos av cancer i stadium IV under de senaste 3 åren
- kunna prata/läsa engelska
Exklusions kriterier:
- syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra möjligheten att delta i telefonsessionen eller studiematerial
- förekomst av ett allvarligt ohanterat psykiatriskt tillstånd (d.v.s. psykotisk störning eller episod) eller ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordsuppsåt) som skulle kontraindikera säkert deltagande i studien enligt det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller interaktioner med läkaren/studien personal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Cognitive Behavioural Mutli-Symtom Management (KBT)
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT).
Fyra sessioner kommer att genomföras varje session är cirka en timme.
|
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT)) fyra entimmessessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet mätt med studienötning som kommer att bedömas av patienter som inte fullföljer efterbedömningen.
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas av högst 20 % studieavgång.
|
8 veckor
|
Acceptans, mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret med 10 artiklar
Tidsram: 8 veckor
|
Acceptans kommer att indikeras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med CBT-protokollet (medelpoäng på 7) på CSQ
|
8 veckor
|
Genomförbarhet mätt genom studietillväxt genom att uppfylla rekryteringsmålet
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N=35) under den 12 månader långa studieperioden.
|
8 veckor
|
Genomförbarhet mätt genom efterlevnad av studieprotokollet genom antal interventionssessioner som deltagaren slutfört
Tidsram: 8 veckor
|
Genomförbarhet kommer att visas genom att minst 75 % av interventionssessionerna följs (3/4)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI)
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma nöd (ångest och depressiva symtom)
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Acceptans och mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest använda måttet på förändringsmekanism i ACT-baserade medicinska behandlingsstudier.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma nöd (ångest och depressiva symtom)
|
Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i acceptans
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Acceptans och mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest använda måttet på förändringsmekanism i ACT-baserade medicinska behandlingsstudier.
|
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
8 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2017
Första postat (FAKTISK)
18 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00080262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerad cancer
-
TakedaAvslutad
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Providence Health & ServicesTillgängligtKRAS G12V Mutant Advanced Epitelial Cancer
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadcMET Dysegulation Advanced solida tumörerÖsterrike, Danmark, Sverige, Storbritannien, Spanien, Tyskland, Nederländerna, Förenta staterna
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekryteringKRAS G12C Mutant Advanced solida tumörerKina