Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telefonbaserad Mindfulness KBT för patienter i samhällsmiljöer med avancerad cancer

15 augusti 2019 uppdaterad av: Duke University
Denna studie undersöker genomförbarheten och acceptansen av en öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapiintervention som levereras via telefon till män och kvinnor 21 år och äldre med diagnosen avancerad cancer. Potentiella deltagare (N=35) kommer att rekryteras via brev från sin onkolog vid lokalt baserade kliniker (N=18) och de som betjänas vid Duke Cancer Institute i Durham som bor mer än 60 miles away (N=17). Efter informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra bedömningar (t.ex. undersöka sin smärta, ångest, depression, trötthet och engagemang i värdefull aktivitet). De kommer sedan att få 4 veckovisa 50-minuters telefonsessioner med en studieterapeut och öva på färdigheter som lärs in i sessionen hemma. Efter att ha genomfört de 4 sessionerna kommer de att göra en bedömning efter behandlingen. Dataanalyser kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studien genom att bedöma deltagarnas engagemang, och kommer att undersöka förändringar i viktiga psykologiska variabler (t.ex. smärta, ångest, depression, trötthet och uppskattad aktivitet) från baslinje till efterbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Individer med avancerad cancer upplever ofta en betydande symtombörda inklusive smärta, trötthet och psykisk ångest, allt samtidigt som de står inför acceptans av innebörden av sin avancerade sjukdom. Evidensbaserade beteendeinterventioner har utvecklats för att lindra denna mångfaldiga symtombörda men är understuderade och de behandlingar som är tillgängliga är ofta inte lättillgängliga för patienter som är mest behövande i samhällsbaserade miljöer. Den aktuella studien undersöker genomförbarheten och acceptansen av en öppen prövning av mindfulness-baserad kognitiv beteendeterapiintervention som levereras via telefon till män och kvinnor 21 år och äldre med diagnosen avancerad cancer. Potentiella deltagare (N=35) kommer att rekryteras via brev från sin onkolog vid lokalt baserade kliniker (N=18) och de som betjänas vid Duke Cancer Institute i Durham som bor mer än 60 miles away (N=17). Efter informerat samtycke kommer deltagarna att bli ombedda att slutföra bedömningar (t.ex. undersöka sin smärta, ångest, depression, trötthet och engagemang i värdefull aktivitet). De kommer sedan att få 4 veckovisa 50-minuters telefonsessioner med en studieterapeut och öva på färdigheter som lärs in i sessionen hemma. Efter att ha genomfört de 4 sessionerna kommer de att göra en bedömning efter behandlingen. Dataanalyser kommer att undersöka genomförbarheten och acceptansen av studien genom att bedöma deltagarnas engagemang, och kommer att undersöka förändringar i viktiga psykologiska variabler (t.ex. smärta, ångest, depression, trötthet och uppskattad aktivitet) från baslinje till efterbehandling. Det finns minimal risk relaterad till konfidentialitet av data och möjligheten att känna sig obekväm i studien. Alla studiekontakter kommer att genomföras av utbildad studiepersonal och övervakas av PI; legitimerad klinisk psykolog. Deltagarspårningsdata kommer att lagras online via REDCAP och nås endast av studiepersonal, deltagarbedömningsdata kommer att samlas in och lagras online via REDCap, och ljudinspelningar av studietelefonsessioner kommer att lagras på Dukes servrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 21 år gammal
  • en diagnos av cancer i stadium IV under de senaste 3 åren
  • kunna prata/läsa engelska

Exklusions kriterier:

  • syn- eller hörselnedsättning som skulle förhindra möjligheten att delta i telefonsessionen eller studiematerial
  • förekomst av ett allvarligt ohanterat psykiatriskt tillstånd (d.v.s. psykotisk störning eller episod) eller ett psykiatriskt tillstånd (t.ex. självmordsuppsåt) som skulle kontraindikera säkert deltagande i studien enligt det medicinska diagrammet, behandlande onkolog eller interaktioner med läkaren/studien personal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Cognitive Behavioural Mutli-Symtom Management (KBT)
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT). Fyra sessioner kommer att genomföras varje session är cirka en timme.
Lär dig hantera nöd, trötthet och/eller smärta via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (KBT)) fyra entimmessessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt med studienötning som kommer att bedömas av patienter som inte fullföljer efterbedömningen.
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet kommer att visas av högst 20 % studieavgång.
8 veckor
Acceptans, mätt med kundnöjdhetsfrågeformuläret med 10 artiklar
Tidsram: 8 veckor
Acceptans kommer att indikeras av att minst 80 % av deltagarna rapporterar nöjda med CBT-protokollet (medelpoäng på 7) på CSQ
8 veckor
Genomförbarhet mätt genom studietillväxt genom att uppfylla rekryteringsmålet
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet kommer att visas genom att uppnå målinriktad studietillväxt (N=35) under den 12 månader långa studieperioden.
8 veckor
Genomförbarhet mätt genom efterlevnad av studieprotokollet genom antal interventionssessioner som deltagaren slutfört
Tidsram: 8 veckor
Genomförbarhet kommer att visas genom att minst 75 % av interventionssessionerna följs (3/4)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Smärta kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI)
Baslinje och 8 veckor
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Trötthet kommer att bedömas med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma nöd (ångest och depressiva symtom)
Baslinje och 8 veckor
Förändring i Mindfulness
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Acceptans och mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest använda måttet på förändringsmekanism i ACT-baserade medicinska behandlingsstudier.
Baslinje och 8 veckor
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att användas för att bedöma nöd (ångest och depressiva symtom)
Baslinje och 8 veckor
Förändring i acceptans
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Acceptans och mindfulness kommer att bedömas med hjälp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest använda måttet på förändringsmekanism i ACT-baserade medicinska behandlingsstudier.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

8 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (FAKTISK)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00080262

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad cancer

3
Prenumerera