- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03285633
TCC de atención plena por teléfono para pacientes en entornos comunitarios con cáncer avanzado
15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University
Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo abierto de intervención de Terapia Cognitivo Conductual basada en la atención plena administrada por teléfono a hombres y mujeres mayores de 21 años con un diagnóstico de cáncer avanzado.
Los participantes potenciales (N=35) serán reclutados a través de una carta de su oncólogo en clínicas comunitarias (N=18) y aquellos atendidos en el Duke Cancer Institute en Durham que viven a más de 60 millas de distancia (N=17).
Luego del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones (p. ej., examinar su dolor, ansiedad, depresión, fatiga y participación en actividades valiosas).
Luego recibirán 4 sesiones telefónicas semanales de 50 minutos con un terapeuta de estudio y practicarán las habilidades aprendidas en la sesión en casa.
Después de completar las 4 sesiones, completarán una evaluación posterior al tratamiento.
Los análisis de datos examinarán la viabilidad y aceptabilidad del estudio mediante la evaluación del compromiso de los participantes y examinarán los cambios en las variables psicológicas clave (p. ej., dolor, ansiedad, depresión, fatiga y actividad valiosa) desde el inicio hasta después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con cánceres avanzados a menudo experimentan una carga significativa de síntomas que incluyen dolor, fatiga y angustia psicológica, todo mientras se enfrentan a la aceptación del significado de su enfermedad avanzada.
Se han desarrollado intervenciones conductuales basadas en la evidencia para aliviar esta carga de múltiples síntomas, pero no se han estudiado lo suficiente y los pacientes que más lo necesitan no suelen acceder fácilmente a los tratamientos disponibles en entornos comunitarios.
El estudio actual examina la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo abierto de intervención de Terapia Cognitiva Conductual basada en la atención plena administrada por teléfono a hombres y mujeres mayores de 21 años con un diagnóstico de cáncer avanzado.
Los participantes potenciales (N=35) serán reclutados a través de una carta de su oncólogo en clínicas comunitarias (N=18) y aquellos atendidos en el Duke Cancer Institute en Durham que viven a más de 60 millas de distancia (N=17).
Luego del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones (p. ej., examinar su dolor, ansiedad, depresión, fatiga y participación en actividades valiosas).
Luego recibirán 4 sesiones telefónicas semanales de 50 minutos con un terapeuta de estudio y practicarán las habilidades aprendidas en la sesión en casa.
Después de completar las 4 sesiones, completarán una evaluación posterior al tratamiento.
Los análisis de datos examinarán la viabilidad y aceptabilidad del estudio mediante la evaluación del compromiso de los participantes y examinarán los cambios en las variables psicológicas clave (p. ej., dolor, ansiedad, depresión, fatiga y actividad valiosa) desde el inicio hasta después del tratamiento.
Existe un riesgo mínimo relacionado con la confidencialidad de los datos y la posibilidad de sentirse incómodo en el estudio.
Todos los contactos del estudio serán realizados por personal de estudio capacitado y supervisados por el IP; un psicólogo clínico licenciado.
Los datos de seguimiento de los participantes se almacenarán en línea a través de REDCAP y solo el personal del estudio tendrá acceso a ellos, los datos de evaluación de los participantes se recopilarán y almacenarán en línea a través de REDCap y las grabaciones de audio de las sesiones telefónicas del estudio se almacenarán en los servidores de Duke.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 21 años de edad
- un diagnóstico de cáncer en etapa IV en los últimos 3 años
- ser capaz de hablar/leer inglés
Criterio de exclusión:
- discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de participar en la sesión telefónica o materiales de estudio
- presencia de una afección psiquiátrica grave no controlada (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida) que contraindicaría una participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el médico/estudio personal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (TCC)
Aprenda a manejar la angustia, la fatiga y/o el dolor a través de la Gestión Cognitiva Conductual de Síntomas Múltiples (TCC).
Se realizarán cuatro sesiones cada sesión es de aproximadamente una hora.
|
Aprenda a controlar la angustia, la fatiga y/o el dolor mediante cuatro sesiones de una hora de manejo cognitivo conductual multisíntoma (TCC).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad medida por la deserción del estudio que será evaluada por los pacientes que no completen la evaluación posterior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La viabilidad se demostrará con no más del 20 % de deserción del estudio.
|
8 semanas
|
|
Aceptabilidad, medida por la versión de 10 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80 % de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo CBT (puntuación media de 7) en el CSQ
|
8 semanas
|
|
Factibilidad medida por la acumulación del estudio al cumplir la meta de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La viabilidad se demostrará al cumplir con la acumulación de estudio objetivo (N = 35) en el período de estudio de 12 meses.
|
8 semanas
|
|
Viabilidad medida por el cumplimiento del protocolo del estudio por el número de sesiones de intervención completadas por el participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La viabilidad se demostrará con la adherencia a al menos el 75% de las sesiones de intervención (3/4)
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
El dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La fatiga se evaluará con el formulario breve de perfil de fatiga en adultos de PROMIS.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La aceptación y la atención plena se evaluarán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II, la medida de mecanismo de cambio más utilizada en los estudios de tratamiento médico basados en ACT.
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio en la Aceptación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
La aceptación y la atención plena se evaluarán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II, la medida de mecanismo de cambio más utilizada en los estudios de tratamiento médico basados en ACT.
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
8 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00080262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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