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TCC de atención plena por teléfono para pacientes en entornos comunitarios con cáncer avanzado

15 de agosto de 2019 actualizado por: Duke University
Este estudio examina la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo abierto de intervención de Terapia Cognitivo Conductual basada en la atención plena administrada por teléfono a hombres y mujeres mayores de 21 años con un diagnóstico de cáncer avanzado. Los participantes potenciales (N=35) serán reclutados a través de una carta de su oncólogo en clínicas comunitarias (N=18) y aquellos atendidos en el Duke Cancer Institute en Durham que viven a más de 60 millas de distancia (N=17). Luego del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones (p. ej., examinar su dolor, ansiedad, depresión, fatiga y participación en actividades valiosas). Luego recibirán 4 sesiones telefónicas semanales de 50 minutos con un terapeuta de estudio y practicarán las habilidades aprendidas en la sesión en casa. Después de completar las 4 sesiones, completarán una evaluación posterior al tratamiento. Los análisis de datos examinarán la viabilidad y aceptabilidad del estudio mediante la evaluación del compromiso de los participantes y examinarán los cambios en las variables psicológicas clave (p. ej., dolor, ansiedad, depresión, fatiga y actividad valiosa) desde el inicio hasta después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas con cánceres avanzados a menudo experimentan una carga significativa de síntomas que incluyen dolor, fatiga y angustia psicológica, todo mientras se enfrentan a la aceptación del significado de su enfermedad avanzada. Se han desarrollado intervenciones conductuales basadas en la evidencia para aliviar esta carga de múltiples síntomas, pero no se han estudiado lo suficiente y los pacientes que más lo necesitan no suelen acceder fácilmente a los tratamientos disponibles en entornos comunitarios. El estudio actual examina la viabilidad y aceptabilidad de un ensayo abierto de intervención de Terapia Cognitiva Conductual basada en la atención plena administrada por teléfono a hombres y mujeres mayores de 21 años con un diagnóstico de cáncer avanzado. Los participantes potenciales (N=35) serán reclutados a través de una carta de su oncólogo en clínicas comunitarias (N=18) y aquellos atendidos en el Duke Cancer Institute en Durham que viven a más de 60 millas de distancia (N=17). Luego del consentimiento informado, se les pedirá a los participantes que completen evaluaciones (p. ej., examinar su dolor, ansiedad, depresión, fatiga y participación en actividades valiosas). Luego recibirán 4 sesiones telefónicas semanales de 50 minutos con un terapeuta de estudio y practicarán las habilidades aprendidas en la sesión en casa. Después de completar las 4 sesiones, completarán una evaluación posterior al tratamiento. Los análisis de datos examinarán la viabilidad y aceptabilidad del estudio mediante la evaluación del compromiso de los participantes y examinarán los cambios en las variables psicológicas clave (p. ej., dolor, ansiedad, depresión, fatiga y actividad valiosa) desde el inicio hasta después del tratamiento. Existe un riesgo mínimo relacionado con la confidencialidad de los datos y la posibilidad de sentirse incómodo en el estudio. Todos los contactos del estudio serán realizados por personal de estudio capacitado y supervisados ​​por el IP; un psicólogo clínico licenciado. Los datos de seguimiento de los participantes se almacenarán en línea a través de REDCAP y solo el personal del estudio tendrá acceso a ellos, los datos de evaluación de los participantes se recopilarán y almacenarán en línea a través de REDCap y las grabaciones de audio de las sesiones telefónicas del estudio se almacenarán en los servidores de Duke.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener al menos 21 años de edad
  • un diagnóstico de cáncer en etapa IV en los últimos 3 años
  • ser capaz de hablar/leer inglés

Criterio de exclusión:

  • discapacidad visual o auditiva que impediría la capacidad de participar en la sesión telefónica o materiales de estudio
  • presencia de una afección psiquiátrica grave no controlada (es decir, trastorno o episodio psicótico) o una afección psiquiátrica (p. ej., intención suicida) que contraindicaría una participación segura en el estudio según lo indicado por el historial médico, el oncólogo tratante o las interacciones con el médico/estudio personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Manejo cognitivo conductual de múltiples síntomas (TCC)
Aprenda a manejar la angustia, la fatiga y/o el dolor a través de la Gestión Cognitiva Conductual de Síntomas Múltiples (TCC). Se realizarán cuatro sesiones cada sesión es de aproximadamente una hora.
Aprenda a controlar la angustia, la fatiga y/o el dolor mediante cuatro sesiones de una hora de manejo cognitivo conductual multisíntoma (TCC).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad medida por la deserción del estudio que será evaluada por los pacientes que no completen la evaluación posterior.
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad se demostrará con no más del 20 % de deserción del estudio.
8 semanas
Aceptabilidad, medida por la versión de 10 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: 8 semanas
La aceptabilidad estará indicada por al menos el 80 % de los participantes que reporten satisfacción con el protocolo CBT (puntuación media de 7) en el CSQ
8 semanas
Factibilidad medida por la acumulación del estudio al cumplir la meta de reclutamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad se demostrará al cumplir con la acumulación de estudio objetivo (N = 35) en el período de estudio de 12 meses.
8 semanas
Viabilidad medida por el cumplimiento del protocolo del estudio por el número de sesiones de intervención completadas por el participante
Periodo de tiempo: 8 semanas
La viabilidad se demostrará con la adherencia a al menos el 75% de las sesiones de intervención (3/4)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
El dolor se evaluará con el Inventario Breve del Dolor (BPI)
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La fatiga se evaluará con el formulario breve de perfil de fatiga en adultos de PROMIS.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La aceptación y la atención plena se evaluarán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II, la medida de mecanismo de cambio más utilizada en los estudios de tratamiento médico basados ​​en ACT.
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria para evaluar el malestar (ansiedad y síntomas depresivos)
Línea de base y 8 semanas
Cambio en la Aceptación
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
La aceptación y la atención plena se evaluarán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción-II, la medida de mecanismo de cambio más utilizada en los estudios de tratamiento médico basados ​​en ACT.
Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00080262

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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