Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mindfulness basata sul telefono CBT per pazienti in contesti comunitari con cancro avanzato

15 agosto 2019 aggiornato da: Duke University
Questo studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di uno studio aperto di intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza fornito via telefono a uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di cancro avanzato. I potenziali partecipanti (N=35) saranno reclutati tramite lettera del loro oncologo presso cliniche basate sulla comunità (N=18) e quelli serviti presso il Duke Cancer Institute di Durham che vivono a più di 60 miglia di distanza (N=17). Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni (ad esempio, esaminando il loro dolore, ansia, depressione, affaticamento e impegno in attività apprezzate). Riceveranno quindi 4 sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con un terapista dello studio e praticheranno le abilità apprese durante la sessione a casa. Dopo aver completato le 4 sessioni, completeranno una valutazione post-trattamento. Le analisi dei dati esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dello studio valutando il coinvolgimento dei partecipanti ed esamineranno i cambiamenti nelle variabili psicologiche chiave (ad esempio, dolore, ansia, depressione, affaticamento e attività apprezzata) dal basale al post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con tumori avanzati spesso sperimentano un significativo carico di sintomi tra cui dolore, affaticamento e disagio psicologico, il tutto mentre affrontano l'accettazione del significato della loro malattia avanzata. Interventi comportamentali basati sull'evidenza sono stati sviluppati per alleviare questo carico di sintomi multipli, ma sono poco studiati e i trattamenti disponibili spesso non sono facilmente accessibili dai pazienti più bisognosi in contesti basati sulla comunità. L'attuale studio esamina la fattibilità e l'accettabilità di uno studio aperto di intervento di terapia cognitivo comportamentale basato sulla consapevolezza fornito via telefono a uomini e donne di età pari o superiore a 21 anni con una diagnosi di cancro avanzato. I potenziali partecipanti (N=35) saranno reclutati tramite lettera del loro oncologo presso cliniche basate sulla comunità (N=18) e quelli serviti presso il Duke Cancer Institute di Durham che vivono a più di 60 miglia di distanza (N=17). Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni (ad esempio, esaminando il loro dolore, ansia, depressione, affaticamento e impegno in attività apprezzate). Riceveranno quindi 4 sessioni telefoniche settimanali di 50 minuti con un terapista dello studio e praticheranno le abilità apprese durante la sessione a casa. Dopo aver completato le 4 sessioni, completeranno una valutazione post-trattamento. Le analisi dei dati esamineranno la fattibilità e l'accettabilità dello studio valutando il coinvolgimento dei partecipanti ed esamineranno i cambiamenti nelle variabili psicologiche chiave (ad esempio, dolore, ansia, depressione, affaticamento e attività apprezzata) dal basale al post-trattamento. C'è un rischio minimo legato alla riservatezza dei dati e alla possibilità di sentirsi a disagio nello studio. Tutti i contatti di studio saranno condotti da personale di studio addestrato e supervisionato dal PI; uno psicologo clinico abilitato. I dati di tracciamento dei partecipanti saranno archiviati online tramite REDCAP e accessibili solo al personale dello studio, i dati di valutazione dei partecipanti saranno raccolti e archiviati online tramite REDCap e le registrazioni audio delle sessioni telefoniche dello studio saranno archiviate sui server Duke.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere almeno 21 anni di età
  • una diagnosi di cancro in stadio IV negli ultimi 3 anni
  • essere in grado di parlare/leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • menomazione visiva o uditiva che impedirebbe la capacità di impegnarsi nella sessione telefonica o materiali di studio
  • presenza di una grave condizione psichiatrica non gestita (ad es. disturbo o episodio psicotico) o una condizione psichiatrica (ad es. intento suicidario) che controindica la partecipazione sicura allo studio come indicato dalla cartella clinica, dall'oncologo curante o dalle interazioni con il medico/lo studio personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore tramite la gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT). Saranno condotte quattro sessioni ciascuna sessione è di circa un'ora.
Comportamentale: Gestione cognitivo comportamentale multi-sintomo (CBT)
Impara a gestire l'angoscia, l'affaticamento e/o il dolore attraverso quattro sessioni di un'ora (Cognitive Behavioral Multi-Symptom management (CBT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dall'abbandono dello studio che sarà valutato dai pazienti che non completano la post-valutazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata da non più del 20% di abbandono dello studio.
8 settimane
Accettabilità, misurata dalla versione a 10 domande del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 8 settimane
L'accettabilità sarà indicata da almeno l'80% dei partecipanti che riporteranno soddisfazione per il protocollo CBT (punteggio medio di 7) sul CSQ
8 settimane
Fattibilità misurata dall'accantonamento dello studio in base al raggiungimento dell'obiettivo di reclutamento
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata soddisfacendo la maturazione dello studio mirata (N=35) nel periodo di studio di 12 mesi.
8 settimane
Fattibilità misurata dall'aderenza al protocollo di studio per numero di sessioni di intervento completate dal partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane
La fattibilità sarà dimostrata dall'adesione ad almeno il 75% delle sessioni di intervento (3/4)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Il dolore sarà valutato con il Brief Pain Inventory (BPI)
Basale e 8 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La fatica sarà valutata con il PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 8 settimane
Cambiamento nella consapevolezza
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'accettazione e la consapevolezza saranno valutate utilizzando il questionario di accettazione e azione-II, la misura più utilizzata del meccanismo di cambiamento negli studi di trattamento medico basati su ACT.
Basale e 8 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera verrà utilizzata per valutare il disagio (ansia e sintomi depressivi)
Basale e 8 settimane
Cambio di accettazione
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
L'accettazione e la consapevolezza saranno valutate utilizzando il questionario di accettazione e azione-II, la misura più utilizzata del meccanismo di cambiamento negli studi di trattamento medico basati su ACT.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Palliative Care Research Cooperative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00080262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro avanzato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi