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진행성 암이 있는 지역 사회 환경의 환자를 위한 전화 기반 마음챙김 CBT

2019년 8월 15일 업데이트: Duke University
이 연구는 진행성 암 진단을 받은 21세 이상의 남성과 여성에게 전화를 통해 전달된 마음챙김 기반 인지 행동 치료 개입의 공개 시험의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 잠재적 참가자(N=35)는 지역사회 기반 클리닉의 종양 전문의(N=18)와 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 더럼의 Duke Cancer Institute에서 근무하는 사람들(N=17)의 편지를 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 평가(예: 고통, 불안, 우울증, 피로 및 가치 있는 활동에 대한 참여 검사)를 완료해야 합니다. 그런 다음 학습 치료사와 매주 4번의 50분 전화 세션을 받고 집에서 세션에서 배운 기술을 연습합니다. 4개의 세션을 완료한 후 치료 후 평가를 완료합니다. 데이터 분석은 참가자 참여를 평가하여 연구의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 기준선에서 치료 후까지 주요 심리적 변수(예: 통증, 불안, 우울증, 피로 및 가치 있는 활동)의 변화를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 암을 가진 개인은 종종 통증, 피로, 심리적 고통을 포함한 심각한 증상 부담을 경험하는 동시에 진행된 질병의 의미를 받아들입니다. 증거 기반 행동 개입은 이러한 다중 증상 부담을 완화하기 위해 개발되었지만 연구가 부족하고 사용 가능한 치료법은 지역사회 기반 환경에서 가장 도움이 필요한 환자가 쉽게 접근하지 못하는 경우가 많습니다. 현재 연구는 진행성 암 진단을 받은 21세 이상의 남성과 여성에게 전화를 통해 전달된 마음챙김 기반 인지 행동 치료 개입의 공개 시험의 타당성과 수용 가능성을 조사합니다. 잠재적 참가자(N=35)는 지역사회 기반 클리닉의 종양 전문의(N=18)와 60마일 이상 떨어진 곳에 거주하는 더럼의 Duke Cancer Institute에서 근무하는 사람들(N=17)의 편지를 통해 모집됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 참가자는 평가(예: 고통, 불안, 우울증, 피로 및 가치 있는 활동에 대한 참여 검사)를 완료해야 합니다. 그런 다음 학습 치료사와 매주 4번의 50분 전화 세션을 받고 집에서 세션에서 배운 기술을 연습합니다. 4개의 세션을 완료한 후 치료 후 평가를 완료합니다. 데이터 분석은 참가자 참여를 평가하여 연구의 타당성과 수용 가능성을 조사하고 기준선에서 치료 후까지 주요 심리적 변수(예: 통증, 불안, 우울증, 피로 및 가치 있는 활동)의 변화를 조사합니다. 데이터의 기밀성과 연구에서 불편함을 느낄 가능성과 관련된 최소한의 위험이 있습니다. 모든 연구 접촉은 훈련된 연구 직원이 수행하고 PI가 감독합니다. 면허가 있는 임상 심리학자. 참가자 추적 데이터는 REDCAP을 통해 온라인으로 저장되며 연구 직원만 액세스할 수 있습니다. 참가자 평가 데이터는 REDCap을 통해 수집 및 온라인으로 저장되며 연구 전화 세션의 오디오 녹음은 Duke 서버에 저장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 지난 3년 동안 4기 암 진단
  • 영어 말하기/읽기 가능

제외 기준:

  • 전화 세션이나 학습 자료에 참여하는 능력을 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 중증 관리되지 않는 정신과적 상태(즉, 정신병적 장애 또는 에피소드) 또는 정신과적 상태(예를 들어, 자살 의도)의 존재는 의료 차트, 치료 종양학자 또는 의료/연구와의 상호작용에 의해 표시된 바와 같이 연구에 안전하게 참여하는 것을 금합니다. 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인지행동 다증상관리(CBT)
인지 행동 다중 증상 관리(CBT)를 통해 고통, 피로 및/또는 통증을 관리하는 방법을 배웁니다. 4개의 세션이 진행되며 각 세션은 약 1시간입니다.
행동: 인지행동 다증상관리(CBT)
인지 행동 다중 증상 관리(CBT) 4시간 세션을 통해 고통, 피로 및/또는 통증을 관리하는 방법을 배웁니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 평가를 완료하지 않은 환자에 의해 평가될 연구 감소에 의해 측정된 타당성.
기간: 8주
타당성은 20% 이하의 연구 감소로 표시됩니다.
8주
고객 만족도 설문지 10개 항목 버전으로 측정한 수용 가능성
기간: 8주
수용 가능성은 CSQ에서 CBT 프로토콜(평균 점수 7)에 대한 만족도를 보고한 참가자의 최소 80%에 의해 표시됩니다.
8주
모집 목표를 충족하여 학습 누적으로 측정한 타당성
기간: 8주
타당성은 12개월 연구 기간 동안 목표 연구 누적(N=35)을 충족함으로써 표시될 것입니다.
8주
참가자가 완료한 개입 세션의 수에 따라 연구 프로토콜을 준수하여 측정한 타당성
기간: 8주
개입 세션(3/4)의 최소 75%를 준수하면 실현 가능성이 표시됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통의 변화
기간: 기준선 및 8주
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
기준선 및 8주
피로의 변화
기간: 기준선 및 8주
피로는 PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form으로 평가됩니다.
기준선 및 8주
우울증의 변화
기간: 기준선 및 8주
병원 불안 및 우울 척도는 고통(불안 및 우울 증상)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 8주
마음챙김의 변화
기간: 기준선 및 8주
수용 및 마음챙김은 ACT 기반 의료 치료 연구에서 가장 널리 사용되는 변화 메커니즘 측정인 수용 및 행동 설문지-II를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 8주
불안의 변화
기간: 기준선 및 8주
병원 불안 및 우울 척도는 고통(불안 및 우울 증상)을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 8주
수용의 변화
기간: 기준선 및 8주
수용 및 마음챙김은 ACT 기반 의료 치료 연구에서 가장 널리 사용되는 변화 메커니즘 측정인 수용 및 행동 설문지-II를 사용하여 평가됩니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Palliative Care Research Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 3일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00080262

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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