Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telefonbasert Mindfulness CBT for pasienter i fellesskapsmiljøer med avansert kreft

15. august 2019 oppdatert av: Duke University
Denne studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en åpen utprøving av oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi-intervensjon levert via telefon til menn og kvinner 21 år og eldre med en diagnose av avansert kreft. Potensielle deltakere (N=35) vil bli rekruttert via brev fra deres onkolog ved lokalsamfunnsbaserte klinikker (N=18) og de som betjenes ved Duke Cancer Institute i Durham som bor mer enn 60 miles unna (N=17). Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre vurderinger (f.eks. undersøke smerte, angst, depresjon, tretthet og engasjement i verdsatt aktivitet). De vil da motta 4 ukentlige 50-minutters telefonøkter med en studieterapeut og øve ferdigheter som er lært på økt hjemme. Etter å ha fullført de 4 øktene vil de gjennomføre en vurdering etter behandling. Dataanalyser vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien ved å vurdere deltakernes engasjement, og vil undersøke endringer i sentrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depresjon, tretthet og verdsatt aktivitet) fra baseline til etterbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med avanserte kreftformer opplever ofte betydelig symptombyrde inkludert smerte, tretthet og psykiske plager, mens de møter aksept for betydningen av deres avanserte sykdom. Evidensbaserte atferdsintervensjoner er utviklet for å lindre denne multiple symptombyrden, men er understudert, og behandlingene som er tilgjengelige er ofte ikke lett tilgjengelige for pasienter som har størst behov i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. Den nåværende studien undersøker gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en åpen utprøving av oppmerksomhetsbasert kognitiv atferdsterapi-intervensjon levert via telefon til menn og kvinner i alderen 21 og eldre med en diagnose av avansert kreft. Potensielle deltakere (N=35) vil bli rekruttert via brev fra deres onkolog ved lokalsamfunnsbaserte klinikker (N=18) og de som betjenes ved Duke Cancer Institute i Durham som bor mer enn 60 miles unna (N=17). Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre vurderinger (f.eks. undersøke smerte, angst, depresjon, tretthet og engasjement i verdsatt aktivitet). De vil da motta 4 ukentlige 50-minutters telefonøkter med en studieterapeut og øve ferdigheter som er lært på økt hjemme. Etter å ha fullført de 4 øktene vil de gjennomføre en vurdering etter behandling. Dataanalyser vil undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av studien ved å vurdere deltakernes engasjement, og vil undersøke endringer i sentrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depresjon, tretthet og verdsatt aktivitet) fra baseline til etterbehandling. Det er minimal risiko knyttet til konfidensialitet av data og muligheten for å føle seg ukomfortabel i studien. Alle studiekontakter vil bli utført av opplært studiepersonell og overvåket av PI; en autorisert klinisk psykolog. Deltakersporingsdata vil bli lagret online via REDCAP og kun tilgjengelig for studiepersonell, deltakervurderingsdata vil bli samlet inn og lagret online via REDCap, og lydopptak av studietelefonøkter vil bli lagret på Duke-servere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være minst 21 år gammel
  • en diagnose av stadium IV kreft de siste 3 årene
  • å kunne snakke/lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • syns- eller hørselshemning som ville hindre evnen til å delta i telefonøkten eller studiemateriell
  • tilstedeværelse av en alvorlig uhåndtert psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. suicidal hensikt) som ville kontraindikere sikker deltakelse i studien som indikert av det medisinske kartet, behandlende onkolog eller interaksjoner med lege/studie personale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kognitiv Behavioral Mutli-Symtom Management (CBT)
Lær å håndtere nød, tretthet og/eller smerte via kognitiv atferdsmessig multisymptombehandling (CBT). Fire økter vil bli gjennomført hver økt er ca. en time.
Atferdsmessig: Kognitiv Behavioral Mutli-Symtom Management (CBT)
Lær å håndtere nød, tretthet og/eller smerte via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (CBT) fire en times økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved studieslitasje som vil bli vurdert av pasienter som ikke fullfører ettervurderingen.
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet vil vises ved ikke mer enn 20 % studieavgang.
8 uker
Akseptabilitet, målt ved klienttilfredshetsspørreskjema 10-elementversjon
Tidsramme: 8 uker
Akseptabilitet vil bli indikert ved at minst 80 % av deltakerne rapporterer tilfredshet med CBT-protokollen (gjennomsnittlig poengsum på 7) på CSQ
8 uker
Gjennomførbarhet målt ved studieopptjening ved å oppfylle rekrutteringsmålet
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet vil bli vist ved å møte målrettet studieakkumulering (N=35) i den 12-måneders studieperioden.
8 uker
Gjennomførbarhet målt ved overholdelse av studieprotokollen ved antall intervensjonsøkter gjennomført av deltakeren
Tidsramme: 8 uker
Gjennomførbarhet vil vises ved å følge minst 75 % av intervensjonsøktene (3/4)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Smerte vil bli vurdert med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline og 8 uker
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Fatigue vil bli vurdert med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Baseline og 8 uker
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uker
Endring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Aksept og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest brukte målet på endringsmekanisme i ACT-baserte medisinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uker
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Sykehusangst- og depresjonsskalaen vil bli brukt til å vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uker
Endring i aksept
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Aksept og oppmerksomhet vil bli vurdert ved hjelp av Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest brukte målet på endringsmekanisme i ACT-baserte medisinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Palliative Care Research Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00080262

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere