Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonon alapuló mindfulness CBT előrehaladott rákbetegségben szenvedő, közösségi környezetben élő betegek számára

2019. augusztus 15. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány az előrehaladott rák diagnózisával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket). Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket. A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést. Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az előrehaladott rákos megbetegedésekben szenvedő egyének gyakran jelentős tüneteket tapasztalnak, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot és a pszichés szorongást, miközben szembesülnek előrehaladott betegségük jelentésének elfogadásával. Bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozásokat fejlesztettek ki ennek a többszörös tünetterhelésnek a enyhítésére, de ezeket alulvizsgálták, és a rendelkezésre álló kezeléseket gyakran nem könnyű elérni a leginkább rászoruló betegek közösségi alapú környezetben. A jelenlegi tanulmány az előrehaladott rák diagnosztizálásával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja. A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17). A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket). Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket. A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést. Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig. Minimális kockázat áll fenn az adatok bizalmas kezelésével és annak lehetőségével, hogy kényelmetlenül érzi magát a vizsgálat során. Valamennyi tanulmányi kapcsolatfelvételt képzett tanulmányozó személyzet folytatja, és a PI felügyeli; okleveles klinikai pszichológus. A résztvevők nyomon követési adatait a REDCAP-on keresztül online tárolják, és csak a vizsgálati személyzet számára férhetnek hozzá, a résztvevők értékelési adatait a REDCap segítségével online gyűjtik és tárolják, a tanulmányi telefonos ülések hangfelvételeit pedig a Duke szerverein tárolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 21 éves
  • stádiumú rák diagnózisa az elmúlt 3 évben
  • hogy tudjon beszélni/olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • látás- vagy hallássérülés, amely megakadályozná a telefonbeszélgetésben vagy a tananyagokban való részvételt
  • súlyos, nem kezelt pszichiátriai állapot (azaz pszichotikus rendellenesség vagy epizód) vagy pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági szándék) jelenléte, amely ellenjavallt a vizsgálatban való biztonságos részvételnek, amint azt az orvosi táblázat, a kezelő onkológus vagy az orvossal/vizsgálattal való interakció jelzi. személyzet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Kognitív viselkedési tünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat a kognitív viselkedési többtünetkezelés (CBT) segítségével. Négy alkalom kerül lebonyolításra, minden foglalkozás körülbelül egy órás.
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) négy egyórás foglalkozáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság a vizsgálat elhasználódásával mérve, amelyet azok a betegek értékelnek, akik nem fejezik be az utóértékelést.
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a tanulmányok legfeljebb 20%-os lemorzsolódása mutatja.
8 hét
Elfogadhatóság, az ügyfél-elégedettségi kérdőív 10 tételes verziójával mérve
Időkeret: 8 hét
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a CBT protokollal (7-es átlagpontszám) a CSQ-n.
8 hét
A megvalósíthatóság a toborzási cél teljesítése által mért tanulmányi eredmény alapján
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a 12 hónapos vizsgálati periódusban a célzott vizsgálati eredmény (N=35) teljesítése mutatja.
8 hét
A megvalósíthatóság a vizsgálati protokoll betartásával mérve, a résztvevő által elvégzett beavatkozások számával
Időkeret: 8 hét
A megvalósíthatóságot a beavatkozási ülések legalább 75%-ának betartása mutatja (3/4)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
Alapállapot és 8 hét
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A fáradtság értékelése a PROMIS Felnőtt Fáradtság Profile Rövid Formával történik.
Alapállapot és 8 hét
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
Alapállapot és 8 hét
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
Alapállapot és 8 hét
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
Alapállapot és 8 hét
Változás az elfogadásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00080262

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák

3
Iratkozz fel