- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03285633
Telefonon alapuló mindfulness CBT előrehaladott rákbetegségben szenvedő, közösségi környezetben élő betegek számára
2019. augusztus 15. frissítette: Duke University
Ez a tanulmány az előrehaladott rák diagnózisával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja.
A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17).
A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket).
Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket.
A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést.
Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott rákos megbetegedésekben szenvedő egyének gyakran jelentős tüneteket tapasztalnak, beleértve a fájdalmat, a fáradtságot és a pszichés szorongást, miközben szembesülnek előrehaladott betegségük jelentésének elfogadásával.
Bizonyítékokon alapuló viselkedési beavatkozásokat fejlesztettek ki ennek a többszörös tünetterhelésnek a enyhítésére, de ezeket alulvizsgálták, és a rendelkezésre álló kezeléseket gyakran nem könnyű elérni a leginkább rászoruló betegek közösségi alapú környezetben.
A jelenlegi tanulmány az előrehaladott rák diagnosztizálásával rendelkező, 21 éves és idősebb férfiak és nők telefonon keresztül történő, mindfulness-alapú kognitív viselkedésterápiás beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja.
A potenciális résztvevőket (N=35) a közösségi alapú klinikákon lévő onkológusuk (N=18) és a durhami Duke Cancer Institute szolgálatában lévők levélben veszik fel, akik 60 mérföldnél távolabb élnek (N=17).
A tájékozott beleegyezés után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek értékelést (például vizsgálják meg fájdalmukat, szorongásaikat, depressziójukat, fáradtságukat és értékes tevékenységben való részvételüket).
Ezt követően heti 4 alkalommal, 50 perces telefonos ülésen vesznek részt egy tanulmányi terapeutával, és gyakorolják az otthoni ülésen elsajátított készségeket.
A 4 alkalom elvégzése után elvégzik a kezelés utáni értékelést.
Az adatelemzések megvizsgálják a vizsgálat megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a résztvevők elkötelezettségének felmérésével, és megvizsgálják a kulcsfontosságú pszichológiai változók (például fájdalom, szorongás, depresszió, fáradtság és értékelt aktivitás) változásait a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig.
Minimális kockázat áll fenn az adatok bizalmas kezelésével és annak lehetőségével, hogy kényelmetlenül érzi magát a vizsgálat során.
Valamennyi tanulmányi kapcsolatfelvételt képzett tanulmányozó személyzet folytatja, és a PI felügyeli; okleveles klinikai pszichológus.
A résztvevők nyomon követési adatait a REDCAP-on keresztül online tárolják, és csak a vizsgálati személyzet számára férhetnek hozzá, a résztvevők értékelési adatait a REDCap segítségével online gyűjtik és tárolják, a tanulmányi telefonos ülések hangfelvételeit pedig a Duke szerverein tárolják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 21 éves
- stádiumú rák diagnózisa az elmúlt 3 évben
- hogy tudjon beszélni/olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- látás- vagy hallássérülés, amely megakadályozná a telefonbeszélgetésben vagy a tananyagokban való részvételt
- súlyos, nem kezelt pszichiátriai állapot (azaz pszichotikus rendellenesség vagy epizód) vagy pszichiátriai állapot (pl. öngyilkossági szándék) jelenléte, amely ellenjavallt a vizsgálatban való biztonságos részvételnek, amint azt az orvosi táblázat, a kezelő onkológus vagy az orvossal/vizsgálattal való interakció jelzi. személyzet.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Kognitív viselkedési tünetkezelés (CBT)
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat a kognitív viselkedési többtünetkezelés (CBT) segítségével.
Négy alkalom kerül lebonyolításra, minden foglalkozás körülbelül egy órás.
|
Tanulja meg kezelni a szorongást, a fáradtságot és/vagy a fájdalmat (Cgnitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) négy egyórás foglalkozáson keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A megvalósíthatóság a vizsgálat elhasználódásával mérve, amelyet azok a betegek értékelnek, akik nem fejezik be az utóértékelést.
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a tanulmányok legfeljebb 20%-os lemorzsolódása mutatja.
|
8 hét
|
Elfogadhatóság, az ügyfél-elégedettségi kérdőív 10 tételes verziójával mérve
Időkeret: 8 hét
|
Az elfogadhatóságot a résztvevők legalább 80%-a jelzi, hogy elégedett a CBT protokollal (7-es átlagpontszám) a CSQ-n.
|
8 hét
|
A megvalósíthatóság a toborzási cél teljesítése által mért tanulmányi eredmény alapján
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a 12 hónapos vizsgálati periódusban a célzott vizsgálati eredmény (N=35) teljesítése mutatja.
|
8 hét
|
A megvalósíthatóság a vizsgálati protokoll betartásával mérve, a résztvevő által elvégzett beavatkozások számával
Időkeret: 8 hét
|
A megvalósíthatóságot a beavatkozási ülések legalább 75%-ának betartása mutatja (3/4)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékeljük.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A fáradtság értékelése a PROMIS Felnőtt Fáradtság Profile Rövid Formával történik.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a Mindfulnessben
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála a szorongás (szorongás és depressziós tünetek) értékelésére szolgál.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Változás az elfogadásban
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Az elfogadást és a tudatosságot az Acceptance and Action Questionnaire-II segítségével fogják értékelni, amely az ACT-alapú orvosi kezelési vizsgálatokban a változási mechanizmus legszélesebb körben használt mérőszáma.
|
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00080262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok