Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de telefoon gebaseerde Mindfulness CBT voor patiënten in gemeenschapsinstellingen met gevorderde kanker

15 augustus 2019 bijgewerkt door: Duke University
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een open proef met op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie die via de telefoon wordt gegeven aan mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder met een diagnose van gevorderde kanker. Potentiële deelnemers (N=35) zullen worden geworven via een brief van hun oncoloog in gemeenschapsklinieken (N=18) en degenen die werkzaam zijn bij het Duke Cancer Institute in Durham en meer dan 100 kilometer verderop wonen (N=17). Na geïnformeerde toestemming wordt deelnemers gevraagd om beoordelingen in te vullen (bijvoorbeeld hun pijn, angst, depressie, vermoeidheid en betrokkenheid bij waardevolle activiteiten onderzoeken). Vervolgens krijgen ze 4 wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten met een studietherapeut en oefenen ze de tijdens de sessie geleerde vaardigheden thuis. Na het voltooien van de 4 sessies, zullen ze een beoordeling na de behandeling voltooien. Gegevensanalyses zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek onderzoeken door de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen, en zullen veranderingen in belangrijke psychologische variabelen (bijv. pijn, angst, depressie, vermoeidheid en gewaardeerde activiteit) vanaf de basislijn tot na de behandeling onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met kanker in een vergevorderd stadium ervaren vaak een aanzienlijke last van symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid en psychische problemen, terwijl ze tegelijkertijd de betekenis van hun gevorderde ziekte moeten accepteren. Evidence-based gedragsinterventies zijn ontwikkeld om deze last van meerdere symptomen te verlichten, maar zijn onvoldoende bestudeerd en de beschikbare behandelingen zijn vaak niet gemakkelijk toegankelijk voor patiënten die het meest nodig hebben in gemeenschapsgerichte instellingen. De huidige studie onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een open proef van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie-interventie die via de telefoon wordt gegeven aan mannen en vrouwen van 21 jaar en ouder met een diagnose van gevorderde kanker. Potentiële deelnemers (N=35) zullen worden geworven via een brief van hun oncoloog in gemeenschapsklinieken (N=18) en degenen die werkzaam zijn bij het Duke Cancer Institute in Durham en meer dan 100 kilometer verderop wonen (N=17). Na geïnformeerde toestemming wordt deelnemers gevraagd om beoordelingen in te vullen (bijvoorbeeld hun pijn, angst, depressie, vermoeidheid en betrokkenheid bij waardevolle activiteiten onderzoeken). Vervolgens krijgen ze 4 wekelijkse telefonische sessies van 50 minuten met een studietherapeut en oefenen ze de tijdens de sessie geleerde vaardigheden thuis. Na het voltooien van de 4 sessies, zullen ze een beoordeling na de behandeling voltooien. Gegevensanalyses zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek onderzoeken door de betrokkenheid van de deelnemers te beoordelen, en zullen veranderingen in belangrijke psychologische variabelen (bijv. pijn, angst, depressie, vermoeidheid en gewaardeerde activiteit) vanaf de basislijn tot na de behandeling onderzoeken. Er is een minimaal risico verbonden aan de vertrouwelijkheid van gegevens en de mogelijkheid om zich ongemakkelijk te voelen in het onderzoek. Alle studiecontacten worden uitgevoerd door getraind studiepersoneel en begeleid door de PI; een erkend klinisch psycholoog. De volggegevens van deelnemers worden online opgeslagen via REDCAP en zijn alleen toegankelijk voor studiepersoneel, beoordelingsgegevens van deelnemers worden verzameld en online opgeslagen via REDCap, en audio-opnamen van telefonische studiesessies worden opgeslagen op Duke-servers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 21 jaar oud zijn
  • een diagnose van kanker in stadium IV in de afgelopen 3 jaar
  • Engels kunnen spreken/lezen

Uitsluitingscriteria:

  • visuele of auditieve beperking die het vermogen om deel te nemen aan de telefoonsessie of het studiemateriaal zou verhinderen
  • aanwezigheid van een ernstige onbeheerde psychiatrische aandoening (d.w.z. psychotische stoornis of episode) of een psychiatrische aandoening (bijv. suïcidale intentie) die een contra-indicatie zou vormen voor veilige deelname aan het onderzoek, zoals aangegeven door de medische kaart, behandelend oncoloog, of interacties met het medisch/onderzoek personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cognitief gedragsmatig beheer van mutlisymptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT). Er worden vier sessies gehouden, elke sessie duurt ongeveer een uur.
Gedragsmatig: Cognitief gedragsmatig beheer van mutlisymptomen (CBT)
Leer omgaan met angst, vermoeidheid en/of pijn via (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) vier sessies van een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten aan de hand van studieverloop dat zal worden beoordeeld door patiënten die de beoordeling achteraf niet voltooien.
Tijdsspanne: 8 weken
Haalbaarheid blijkt uit maximaal 20% studieverloop.
8 weken
Aanvaardbaarheid, zoals gemeten door Client Satisfaction Questionnaire 10-item versie
Tijdsspanne: 8 weken
Aanvaardbaarheid wordt aangegeven door ten minste 80% van de deelnemers die aangeven tevreden te zijn met het CBT-protocol (gemiddelde score van 7) op de CSQ
8 weken
Haalbaarheid gemeten aan de hand van studieopbouw door het behalen van het wervingsdoel
Tijdsspanne: 8 weken
De haalbaarheid wordt aangetoond door te voldoen aan de beoogde studieopbouw (N=35) in de studieperiode van 12 maanden.
8 weken
Haalbaarheid zoals gemeten door naleving van het onderzoeksprotocol door het aantal interventiesessies voltooid door de deelnemer
Tijdsspanne: 8 weken
Haalbaarheid wordt aangetoond door deelname aan ten minste 75% van de interventiesessies (3/4)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Pijn wordt beoordeeld met de Brief Pain Inventory (BPI)
Basislijn en 8 weken
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Vermoeidheid wordt beoordeeld met het PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Basislijn en 8 weken
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om distress (angst en depressieve symptomen) te beoordelen
Basislijn en 8 weken
Verandering in mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Acceptatie en mindfulness zullen worden beoordeeld met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire-II, de meest gebruikte maatstaf voor veranderingsmechanismen in op ACT gebaseerde medische behandelingsonderzoeken.
Basislijn en 8 weken
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De Hospital Anxiety and Depression Scale zal worden gebruikt om distress (angst en depressieve symptomen) te beoordelen
Basislijn en 8 weken
Verandering in acceptatie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Acceptatie en mindfulness zullen worden beoordeeld met behulp van de Acceptance and Action Questionnaire-II, de meest gebruikte maatstaf voor veranderingsmechanismen in op ACT gebaseerde medische behandelingsonderzoeken.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Palliative Care Research Cooperative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00080262

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren