Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телефонная когнитивно-поведенческая психотерапия для пациентов с прогрессирующим раком в условиях сообщества

15 августа 2019 г. обновлено: Duke University
В этом исследовании изучается осуществимость и приемлемость открытого испытания когнитивно-поведенческой терапии на основе осознанности, проводимой по телефону мужчинам и женщинам в возрасте 21 года и старше с диагнозом запущенный рак. Потенциальные участники (N = 35) будут набраны письмом от своего онколога в местных клиниках (N = 18) и от тех, кто обслуживается в Онкологическом институте Дьюка в Дареме и живет на расстоянии более 60 миль (N = 17). После информированного согласия участников попросят пройти оценку (например, изучить их боль, беспокойство, депрессию, усталость и участие в ценной деятельности). Затем они будут получать 4 еженедельных 50-минутных телефонных сеанса с психотерапевтом и практиковать навыки, полученные на сеансе, дома. После завершения 4 сеансов они завершат оценку после лечения. Анализ данных позволит изучить осуществимость и приемлемость исследования путем оценки вовлеченности участников, а также изучить изменения ключевых психологических переменных (например, боль, тревога, депрессия, усталость и ценная активность) от исходного уровня до периода после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Люди с поздними стадиями рака часто испытывают значительное бремя симптомов, включая боль, усталость и психологический стресс, и все это при том, что им приходится принимать значение своего прогрессирующего заболевания. Основанные на фактических данных поведенческие вмешательства были разработаны для облегчения этого множественного бремени симптомов, но они недостаточно изучены, а доступные методы лечения часто труднодоступны для наиболее нуждающихся пациентов в условиях сообщества. В текущем исследовании изучается осуществимость и приемлемость открытого испытания когнитивно-поведенческой терапии, основанной на осознанности, проводимой по телефону мужчинам и женщинам в возрасте 21 года и старше с диагнозом запущенный рак. Потенциальные участники (N = 35) будут набраны письмом от своего онколога в местных клиниках (N = 18) и от тех, кто обслуживается в Онкологическом институте Дьюка в Дареме и живет на расстоянии более 60 миль (N = 17). После информированного согласия участников попросят пройти оценку (например, изучить их боль, беспокойство, депрессию, усталость и участие в ценной деятельности). Затем они будут получать 4 еженедельных 50-минутных телефонных сеанса с психотерапевтом и практиковать навыки, полученные на сеансе, дома. После завершения 4 сеансов они завершат оценку после лечения. Анализ данных позволит изучить осуществимость и приемлемость исследования путем оценки вовлеченности участников, а также изучить изменения ключевых психологических переменных (например, боль, тревога, депрессия, усталость и ценная активность) от исходного уровня до периода после лечения. Минимальный риск, связанный с конфиденциальностью данных и возможностью чувствовать себя некомфортно в исследовании. Все исследовательские контакты будут проводиться обученным исследовательским персоналом и контролироваться PI; лицензированный клинический психолог. Данные отслеживания участников будут храниться онлайн через REDCAP, и доступ к ним будет иметь только исследовательский персонал, данные оценки участников будут собираться и храниться онлайн через REDCap, а аудиозаписи телефонных сессий исследования будут храниться на серверах Duke.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • быть не моложе 21 года
  • диагноз рака IV стадии в течение последних 3 лет
  • уметь говорить/читать по-английски

Критерий исключения:

  • нарушения зрения или слуха, которые мешают возможности участвовать в телефонном сеансе или учебных материалах
  • наличие тяжелого неконтролируемого психического состояния (т. е. психотического расстройства или эпизода) или психического состояния (например, суицидального намерения), которое противопоказывает безопасное участие в исследовании, как указано в медицинской карте, лечащим онкологом или взаимодействие с врачом/исследователем персонал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и/или болью с помощью когнитивно-поведенческого мультисимптомного управления (КПТ). Будет проведено четыре сеанса, каждый сеанс длится примерно один час.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческое управление мультисимптомами (КПТ)
Научитесь справляться с дистрессом, усталостью и / или болью с помощью (Когнитивно-поведенческого управления несколькими симптомами (КПТ) четырех часовых сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая выбыванием из исследования, которое будет оцениваться пациентами, не завершившими пост-оценку.
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет показана не более чем на 20% отсева.
8 недель
Приемлемость, измеренная версией опросника удовлетворенности клиентов из 10 пунктов
Временное ограничение: 8 недель
Приемлемость будет подтверждена не менее чем 80% участников, сообщивших об удовлетворении протоколом КПТ (средний балл 7) в CSQ.
8 недель
Осуществимость, измеряемая количеством участников исследования при достижении цели набора
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет подтверждена достижением целевого набора учащихся (N = 35) в течение 12-месячного периода обучения.
8 недель
Осуществимость, измеряемая соблюдением протокола исследования по количеству интервенционных сеансов, завершенных участником
Временное ограничение: 8 недель
Осуществимость будет показана при соблюдении не менее 75% сеансов вмешательства (3/4)
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Боль будет оцениваться с помощью краткого опросника боли (BPI).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Усталость будет оцениваться с помощью краткой формы PROMIS Adult Fatigue Profile.
Исходный уровень и 8 недель
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Принятие и внимательность будут оцениваться с использованием Опросника принятия и действия-II, наиболее широко используемого показателя механизма изменения в исследованиях лечения на основе АКТ.
Исходный уровень и 8 недель
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии будет использоваться для оценки дистресса (симптомов тревоги и депрессии).
Исходный уровень и 8 недель
Изменение в принятии
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Принятие и внимательность будут оцениваться с использованием Опросника принятия и действия-II, наиболее широко используемого показателя механизма изменения в исследованиях лечения на основе АКТ.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Palliative Care Research Cooperative Group

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00080262

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутый рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться