Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonbaseret Mindfulness CBT for patienter i lokalsamfund med avanceret kræft

15. august 2019 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi-intervention leveret via telefon til mænd og kvinder på 21 år og ældre med en diagnose af fremskreden cancer. Potentielle deltagere (N=35) vil blive rekrutteret via brev fra deres onkolog på lokalsamfundsbaserede klinikker (N=18) og dem, der betjenes på Duke Cancer Institute i Durham, som bor mere end 60 miles væk (N=17). Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger (f.eks. undersøge deres smerter, angst, depression, træthed og engagement i værdsat aktivitet). De vil derefter modtage 4 ugentlige 50-minutters telefonsessioner med en studieterapeut og øve færdigheder lært i session derhjemme. Efter at have gennemført de 4 sessioner vil de gennemføre en efterbehandlingsvurdering. Dataanalyser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsen ved at vurdere deltagerens engagement og vil undersøge ændringer i centrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depression, træthed og værdsat aktivitet) fra baseline til efterbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med fremskreden kræftsygdom oplever ofte en betydelig symptombyrde, herunder smerter, træthed og psykiske lidelser, alt imens de står over for accept af betydningen af ​​deres fremskredne sygdom. Evidensbaserede adfærdsmæssige interventioner er blevet udviklet for at lindre denne multiple symptombyrde, men er understuderet, og de behandlinger, der er tilgængelige, er ofte ikke let tilgængelige for patienter, der har størst behov i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Den nuværende undersøgelse undersøger gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et åbent forsøg med mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapi-intervention leveret via telefon til mænd og kvinder i alderen 21 år og ældre med en diagnose af fremskreden cancer. Potentielle deltagere (N=35) vil blive rekrutteret via brev fra deres onkolog på lokalsamfundsbaserede klinikker (N=18) og dem, der betjenes på Duke Cancer Institute i Durham, som bor mere end 60 miles væk (N=17). Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre vurderinger (f.eks. undersøge deres smerter, angst, depression, træthed og engagement i værdsat aktivitet). De vil derefter modtage 4 ugentlige 50-minutters telefonsessioner med en studieterapeut og øve færdigheder lært i session derhjemme. Efter at have gennemført de 4 sessioner vil de gennemføre en efterbehandlingsvurdering. Dataanalyser vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​undersøgelsen ved at vurdere deltagerens engagement og vil undersøge ændringer i centrale psykologiske variabler (f.eks. smerte, angst, depression, træthed og værdsat aktivitet) fra baseline til efterbehandling. Der er minimal risiko forbundet med fortroligheden af ​​data og muligheden for at føle sig utilpas i undersøgelsen. Alle undersøgelseskontakter vil blive udført af uddannet undersøgelsespersonale og overvåget af PI; en autoriseret klinisk psykolog. Deltagersporingsdata vil blive gemt online via REDCAP og kun tilgået af undersøgelsespersonale, deltagervurderingsdata vil blive indsamlet og gemt online via REDCap, og lydoptagelser af undersøgelsestelefonsessioner vil blive gemt på Duke-servere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 21 år gammel
  • en diagnose af stadium IV kræft inden for de seneste 3 år
  • at kunne tale/læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • syns- eller hørenedsættelse, der ville forhindre evnen til at deltage i telefonsessionen eller studiematerialer
  • tilstedeværelse af en alvorlig, uhåndteret psykiatrisk tilstand (dvs. psykotisk lidelse eller episode) eller en psykiatrisk tilstand (f.eks. selvmordshensigt), der ville kontraindicere sikker deltagelse i undersøgelsen som angivet af det medicinske diagram, behandlende onkolog eller interaktioner med lægen/undersøgelsen personale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Kognitiv adfærdsmæssig Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via kognitiv adfærdsmæssig multisymptombehandling (CBT). Der vil blive afholdt fire sessioner. Hver session varer cirka en time.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsmæssig Mutli-Symptom Management (CBT)
Lær at håndtere nød, træthed og/eller smerte via (Cognitive Behavioural Multi-Symptom Management (CBT) fire en times sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved undersøgelsesnedslidning, som vil blive vurderet af patienter, der ikke fuldfører eftervurderingen.
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved ikke mere end 20 % undersøgelsesnedgang.
8 uger
Acceptabilitet, målt ved kundetilfredshedsspørgeskema 10-element version
Tidsramme: 8 uger
Acceptabilitet vil blive angivet ved, at mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med CBT-protokollen (gennemsnitlig score på 7) på CSQ
8 uger
Gennemførlighed målt ved studieoptjening ved at nå rekrutteringsmål
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved at opfylde målrettet undersøgelsesperiodisering (N=35) i den 12-måneders undersøgelsesperiode.
8 uger
Gennemførlighed målt ved overholdelse af undersøgelsesprotokollen ved antal interventionssessioner gennemført af deltageren
Tidsramme: 8 uger
Gennemførlighed vil blive vist ved overholdelse af mindst 75 % af interventionssessionerne (3/4)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Smerter vil blive vurderet med Brief Pain Inventory (BPI)
Baseline og 8 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Træthed vil blive vurderet med PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form.
Baseline og 8 uger
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uger
Ændring i Mindfulness
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Accept og mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest udbredte mål for ændringsmekanisme i ACT-baserede medicinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Hospitalets angst- og depressionsskala vil blive brugt til at vurdere nød (angst og depressive symptomer)
Baseline og 8 uger
Ændring i accept
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Accept og mindfulness vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance and Action Questionnaire-II, det mest udbredte mål for ændringsmekanisme i ACT-baserede medicinske behandlingsstudier.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Palliative Care Research Cooperative Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00080262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner