地域社会の進行がん患者のための電話ベースのマインドフルネス CBT
2019年8月15日 更新者：Duke University
この研究では、進行がんと診断された 21 歳以上の男性と女性に電話で提供されるマインドフルネスに基づく認知行動療法介入の公開試験の実現可能性と許容性を調べます。
潜在的な参加者 (N = 35) は、コミュニティベースのクリニック (N = 18) および 60 マイル以上離れて住んでいるダーラムのデュークがん研究所で勤務している腫瘍専門医 (N = 17) からの手紙を介して募集されます。
インフォームド コンセントに続いて、参加者は評価を完了するように求められます (例えば、痛み、不安、抑うつ、疲労、価値のある活動への関与を調べる)。
その後、週に 4 回、スタディ セラピストによる 50 分間の電話セッションを受け、セッションで学んだスキルを自宅で練習します。
4回のセッション終了後、治療後の評価を行います。
データ分析では、参加者の関与を評価することによって研究の実現可能性と受容性を調べ、ベースラインから治療後までの主要な心理的変数 (痛み、不安、抑うつ、疲労、価値ある活動など) の変化を調べます。
調査の概要
詳細な説明
進行がん患者は、進行がんの意味を受け入れなければならない一方で、痛み、疲労、精神的苦痛などの重大な症状の負担を経験することがよくあります。
この複数の症状の負担を軽減するために、エビデンスに基づく行動介入が開発されましたが、十分に研究されておらず、利用可能な治療法は、コミュニティベースの設定で最も必要としている患者が簡単にアクセスできないことがよくあります.
現在の研究では、進行がんと診断された21歳以上の男性と女性に電話で提供される、マインドフルネスに基づく認知行動療法介入の公開試験の実現可能性と受容性を調べています。
潜在的な参加者 (N = 35) は、コミュニティベースのクリニック (N = 18) および 60 マイル以上離れて住んでいるダーラムのデュークがん研究所で勤務している腫瘍専門医 (N = 17) からの手紙を介して募集されます。
インフォームド コンセントに続いて、参加者は評価を完了するように求められます (例えば、痛み、不安、抑うつ、疲労、価値のある活動への関与を調べる)。
その後、週に 4 回、スタディ セラピストによる 50 分間の電話セッションを受け、セッションで学んだスキルを自宅で練習します。
4回のセッション終了後、治療後の評価を行います。
データ分析では、参加者の関与を評価することによって研究の実現可能性と受容性を調べ、ベースラインから治療後までの主要な心理的変数 (痛み、不安、抑うつ、疲労、価値ある活動など) の変化を調べます。
データの機密性に関するリスクは最小限であり、研究で不快感を覚える可能性もあります。
すべての研究連絡先は、訓練を受けた研究スタッフによって実施され、PI によって監督されます。認可された臨床心理士。
参加者の追跡データは REDCAP を介してオンラインで保存され、研究スタッフのみがアクセスします。参加者の評価データは、REDCap を介してオンラインで収集および保存されます。研究電話セッションの音声記録は Duke サーバーに保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上であること
- 過去3年間にステージIVのがんと診断された
- 英語を話す/読むことができる
除外基準:
- 電話セッションまたは学習教材に参加する能力を妨げる視覚障害または聴覚障害
- -重度の管理されていない精神医学的状態（すなわち、精神病性障害またはエピソード）または精神医学的状態（例えば、自殺願望）の存在 カルテ、腫瘍専門医の治療、または医療/研究との相互作用によって示される研究への安全な参加を禁忌とするスタッフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：認知行動多症状管理（CBT）
認知行動多症状管理 (CBT) を介して、苦痛、疲労、および/または痛みを管理する方法を学びます。
4 つのセッションが実施され、各セッションは約 1 時間です。
|
(認知行動多症状管理 (CBT) 4 回の 1 時間のセッションを通じて、苦痛、疲労、および/または痛みを管理する方法を学びます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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事後評価を完了していない患者によって評価される研究の減少によって測定される実現可能性。
時間枠：8週間
|
実現可能性は、20% を超えない研究の減少によって示されます。
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8週間
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|
クライアント満足度アンケート 10 項目バージョンで測定される受容性
時間枠：8週間
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参加者の 80% 以上が CSQ で CBT プロトコル (平均スコア 7) に満足していることを報告することで、受容性が示されます。
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8週間
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|
募集目標を達成することによる研究の発生によって測定される実現可能性
時間枠：8週間
|
実現可能性は、12か月の研究期間で目標とする研究の発生（N = 35）を満たすことによって示されます。
|
8週間
|
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参加者が完了した介入セッションの数による研究プロトコルの順守によって測定される実現可能性
時間枠：8週間
|
実行可能性は、介入セッションの少なくとも 75% を順守することによって示されます (3/4)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
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痛みは簡易痛み目録（BPI）で評価されます
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ベースラインと 8 週間
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|
疲労の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
疲労は、PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form で評価されます。
|
ベースラインと 8 週間
|
|
うつ病の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、苦痛 (不安および抑うつ症状) を評価します。
|
ベースラインと 8 週間
|
|
マインドフルネスの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
アクセプタンスとマインドフルネスは、ACTベースの治療研究で最も広く使用されている変化メカニズムの尺度であるアクセプタンスとアクションアンケートIIを使用して評価されます。
|
ベースラインと 8 週間
|
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不安の変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、苦痛 (不安および抑うつ症状) を評価します。
|
ベースラインと 8 週間
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受け入れの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間
|
アクセプタンスとマインドフルネスは、ACTベースの治療研究で最も広く使用されている変化メカニズムの尺度であるアクセプタンスとアクションアンケートIIを使用して評価されます。
|
ベースラインと 8 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer Plumb Vilardaga、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2018年9月8日
研究の完了 (実際)
2018年9月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00080262
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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