- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03285633
TCC de mindfulness por telefone para pacientes em ambientes comunitários com câncer avançado
15 de agosto de 2019 atualizado por: Duke University
Este estudo examina a viabilidade e a aceitabilidade de um ensaio aberto de intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness entregue por telefone para homens e mulheres de 21 anos ou mais com diagnóstico de câncer avançado.
Os participantes em potencial (N=35) serão recrutados por carta de seu oncologista em clínicas comunitárias (N=18) e aqueles atendidos no Duke Cancer Institute em Durham que moram a mais de 60 milhas de distância (N=17).
Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações (por exemplo, examinando sua dor, ansiedade, depressão, fadiga e envolvimento em atividades valorizadas).
Eles então receberão 4 sessões telefônicas semanais de 50 minutos com um terapeuta do estudo e praticarão as habilidades aprendidas na sessão em casa.
Depois de completar as 4 sessões, eles farão uma avaliação pós-tratamento.
As análises de dados examinarão a viabilidade e aceitabilidade do estudo avaliando o envolvimento dos participantes e examinarão as mudanças nas principais variáveis psicológicas (por exemplo, dor, ansiedade, depressão, fadiga e atividade valorizada) desde o início até o pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com câncer avançado geralmente experimentam uma carga significativa de sintomas, incluindo dor, fadiga e sofrimento psicológico, enquanto enfrentam a aceitação do significado de sua doença avançada.
Intervenções comportamentais baseadas em evidências foram desenvolvidas para aliviar essa carga de múltiplos sintomas, mas são pouco estudadas e os tratamentos disponíveis geralmente não são facilmente acessados pelos pacientes mais necessitados em ambientes comunitários.
O estudo atual examina a viabilidade e aceitabilidade de um ensaio aberto de intervenção de terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness entregue por telefone para homens e mulheres de 21 anos ou mais com diagnóstico de câncer avançado.
Os participantes em potencial (N=35) serão recrutados por carta de seu oncologista em clínicas comunitárias (N=18) e aqueles atendidos no Duke Cancer Institute em Durham que moram a mais de 60 milhas de distância (N=17).
Após o consentimento informado, os participantes serão solicitados a concluir as avaliações (por exemplo, examinando sua dor, ansiedade, depressão, fadiga e envolvimento em atividades valorizadas).
Eles então receberão 4 sessões telefônicas semanais de 50 minutos com um terapeuta do estudo e praticarão as habilidades aprendidas na sessão em casa.
Depois de completar as 4 sessões, eles farão uma avaliação pós-tratamento.
As análises de dados examinarão a viabilidade e aceitabilidade do estudo avaliando o envolvimento dos participantes e examinarão as mudanças nas principais variáveis psicológicas (por exemplo, dor, ansiedade, depressão, fadiga e atividade valorizada) desde o início até o pós-tratamento.
Há um risco mínimo relacionado à confidencialidade dos dados e a possibilidade de se sentir desconfortável no estudo.
Todos os contatos do estudo serão conduzidos por equipe de estudo treinada e supervisionados pelo PI; um psicólogo clínico licenciado.
Os dados de rastreamento dos participantes serão armazenados online via REDCAP e acessados apenas pela equipe do estudo, os dados de avaliação dos participantes serão coletados e armazenados online via REDCap, e as gravações de áudio das sessões telefônicas do estudo serão armazenadas nos servidores da Duke.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 21 anos de idade
- um diagnóstico de câncer em estágio IV nos últimos 3 anos
- ser capaz de falar/ler inglês
Critério de exclusão:
- deficiência visual ou auditiva que impediria a capacidade de se envolver na sessão telefônica ou nos materiais de estudo
- presença de uma condição psiquiátrica grave não controlada (ou seja, transtorno ou episódio psicótico) ou uma condição psiquiátrica (por exemplo, intenção suicida) que contra-indicaria a participação segura no estudo, conforme indicado pelo prontuário médico, tratamento oncologista ou interações com o médico/do estudo funcionários.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (TCC)
Aprenda a gerenciar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio do Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT).
Quatro sessões serão realizadas cada sessão é de aproximadamente uma hora.
|
Aprenda a controlar o sofrimento, a fadiga e/ou a dor por meio de quatro sessões de uma hora (Gerenciamento Cognitivo-Comportamental de Múltiplos Sintomas (CBT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo desgaste do estudo, que será avaliada por pacientes que não concluírem a pós-avaliação.
Prazo: 8 semanas
|
A viabilidade será demonstrada por não mais de 20% de atrito do estudo.
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8 semanas
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|
Aceitabilidade, medida pela versão de 10 itens do Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: 8 semanas
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A aceitabilidade será indicada por pelo menos 80% dos participantes relatando satisfação com o protocolo CBT (pontuação média de 7) no CSQ
|
8 semanas
|
|
Viabilidade medida pelo acúmulo de estudo ao atingir a meta de recrutamento
Prazo: 8 semanas
|
A viabilidade será demonstrada pelo cumprimento do acúmulo de estudo direcionado (N = 35) no período de estudo de 12 meses.
|
8 semanas
|
|
Viabilidade medida pela adesão ao protocolo do estudo pelo número de sessões de intervenção concluídas pelo participante
Prazo: 8 semanas
|
A viabilidade será demonstrada pela adesão a pelo menos 75% das sessões de intervenção (3/4)
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A dor será avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A fadiga será avaliada com o Formulário Resumido do Perfil de Fadiga para Adultos PROMIS.
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento (ansiedade e sintomas depressivos)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na atenção plena
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A aceitação e a atenção plena serão avaliadas usando o Questionário de Ação e Aceitação-II, a medida de mecanismo de mudança mais amplamente usada em estudos de tratamento médico baseados em ACT.
|
Linha de base e 8 semanas
|
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão será utilizada para avaliar o sofrimento (ansiedade e sintomas depressivos)
|
Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança na aceitação
Prazo: Linha de base e 8 semanas
|
A aceitação e a atenção plena serão avaliadas usando o Questionário de Ação e Aceitação-II, a medida de mecanismo de mudança mais amplamente usada em estudos de tratamento médico baseados em ACT.
|
Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
8 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
8 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
18 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00080262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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