社区环境中晚期癌症患者的基于电话的正念 CBT
2019年8月15日 更新者：Duke University
本研究检验了通过电话向诊断为晚期癌症的 21 岁及以上男性和女性提供基于正念的认知行为疗法干预的公开试验的可行性和可接受性。
潜在参与者 (N=35) 将通过他们在社区诊所的肿瘤学家 (N=18) 和居住在 60 多英里以外的达勒姆杜克癌症研究所 (Duke Cancer Institute) 服务的人 (N=17) 的信函招募。
在知情同意后，将要求参与者完成评估（例如，检查他们的疼痛、焦虑、抑郁、疲劳和参与有价值的活动）。
然后，他们将接受每周 4 次与学习治疗师进行的 50 分钟电话会议，并在家中练习在会议中学到的技能。
完成 4 个疗程后，他们将完成治疗后评估。
数据分析将通过评估参与者的参与度来检查研究的可行性和可接受性，并将检查从基线到治疗后关键心理变量（例如疼痛、焦虑、抑郁、疲劳和有价值的活动）的变化。
研究概览
详细说明
晚期癌症患者通常会经历严重的症状负担，包括疼痛、疲劳和心理困扰，同时还要接受他们晚期疾病的意义。
循证行为干预已被开发出来以减轻这种多重症状负担，但尚未得到充分研究，并且在社区环境中最需要帮助的患者通常不容易获得可用的治疗。
当前的研究检查了一项基于正念的认知行为疗法干预的公开试验的可行性和可接受性，该干预通过电话向诊断为晚期癌症的 21 岁及以上男性和女性提供。
潜在参与者 (N=35) 将通过他们在社区诊所的肿瘤学家 (N=18) 和居住在 60 多英里以外的达勒姆杜克癌症研究所 (Duke Cancer Institute) 服务的人 (N=17) 的信函招募。
在知情同意后，将要求参与者完成评估（例如，检查他们的疼痛、焦虑、抑郁、疲劳和参与有价值的活动）。
然后，他们将接受每周 4 次与学习治疗师进行的 50 分钟电话会议，并在家中练习在会议中学到的技能。
完成 4 个疗程后，他们将完成治疗后评估。
数据分析将通过评估参与者的参与度来检查研究的可行性和可接受性，并将检查从基线到治疗后关键心理变量（例如疼痛、焦虑、抑郁、疲劳和有价值的活动）的变化。
与数据机密性和在研究中感到不舒服的可能性相关的风险很小。
所有研究联系将由训练有素的研究人员进行，并由 PI 监督；有执照的临床心理学家。
参与者跟踪数据将通过 REDCAP 在线存储，仅供研究人员访问，参与者评估数据将通过 REDCap 在线收集和存储，研究电话会议的录音将存储在杜克服务器上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 21 岁
- 在过去 3 年中诊断为 IV 期癌症
- 能够说/读英语
排除标准：
- 视力或听力障碍会妨碍参与电话会议或学习材料的能力
- 存在严重的无法控制的精神疾病（即精神病性障碍或发作）或精神疾病（例如，自杀意图），如病历、治疗肿瘤学家或与医学/研究的相互作用所示，将禁忌安全参与研究职员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：认知行为多症状管理（CBT）
通过认知行为多症状管理 (CBT) 学习管理压力、疲劳和/或疼痛。
将进行四节课，每节课大约一小时。
|
通过（认知行为多症状管理 (CBT)）四个一小时的课程学习管理压力、疲劳和/或疼痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性通过研究流失来衡量，将由未完成后评估的患者进行评估。
大体时间：8周
|
不超过 20% 的研究流失将显示可行性。
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8周
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可接受性，由客户满意度调查问卷 10 项版本衡量
大体时间：8周
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接受度将由至少 80% 的参与者在 CSQ 上报告对 CBT 协议的满意度（平均分数为 7）来表示
|
8周
|
|
通过满足招聘目标来衡量研究应计的可行性
大体时间：8周
|
可行性将通过在 12 个月的研究期间达到目标研究应计（N = 35）来显示。
|
8周
|
|
通过参与者完成的干预会议次数来衡量对研究方案的遵守情况的可行性
大体时间：8周
|
可行性将通过坚持至少 75% 的干预会议 (3/4)
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的变化
大体时间：基线和 8 周
|
将使用简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛
|
基线和 8 周
|
|
疲劳的变化
大体时间：基线和 8 周
|
疲劳将使用 PROMIS 成人疲劳概况简表进行评估。
|
基线和 8 周
|
|
抑郁症的变化
大体时间：基线和 8 周
|
医院焦虑和抑郁量表将用于评估痛苦（焦虑和抑郁症状）
|
基线和 8 周
|
|
正念的改变
大体时间：基线和 8 周
|
接受度和正念将使用接受度和行动问卷-II 进行评估，这是基于 ACT 的医学治疗研究中使用最广泛的变化机制衡量标准。
|
基线和 8 周
|
|
焦虑的变化
大体时间：基线和 8 周
|
医院焦虑和抑郁量表将用于评估痛苦（焦虑和抑郁症状）
|
基线和 8 周
|
|
验收变更
大体时间：基线和 8 周
|
接受度和正念将使用接受度和行动问卷-II 进行评估，这是基于 ACT 的医学治疗研究中使用最广泛的变化机制衡量标准。
|
基线和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Plumb Vilardaga、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2018年9月8日
研究完成 (实际的)
2018年9月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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