Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telefonbasierte Achtsamkeits-CBT für Patienten in Gemeinschaftseinrichtungen mit fortgeschrittenem Krebs

15. August 2019 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer offenen Studie zu achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die Männern und Frauen ab 21 Jahren mit der Diagnose fortgeschrittener Krebserkrankung telefonisch angeboten wird. Potenzielle Teilnehmer (N = 35) werden per Schreiben von ihrem Onkologen in gemeindenahen Kliniken (N = 18) und vom Duke Cancer Institute in Durham, die mehr als 60 Meilen entfernt wohnen (N = 17), rekrutiert. Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen durchzuführen (z. B. die Untersuchung ihrer Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und ihres Engagements bei wertvollen Aktivitäten). Sie erhalten dann 4 wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen mit einem Studientherapeuten und üben die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zu Hause. Nach Abschluss der 4 Sitzungen führen sie eine Nachbehandlungsbeurteilung durch. Datenanalysen werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie untersuchen, indem sie das Engagement der Teilnehmer bewerten, und sie werden Veränderungen in wichtigen psychologischen Variablen (z. B. Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit und geschätzte Aktivität) von der Ausgangslinie bis zur Nachbehandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Personen mit fortgeschrittenem Krebs leiden oft unter einer erheblichen Symptombelastung, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und psychischer Belastung, während sie gleichzeitig mit der Akzeptanz der Bedeutung ihrer fortgeschrittenen Krankheit konfrontiert sind. Evidenzbasierte Verhaltensinterventionen wurden entwickelt, um diese multiple Symptomlast zu lindern, sind jedoch zu wenig erforscht, und die verfügbaren Behandlungen sind für Patienten, die am dringendsten in gemeinschaftsbasierten Einrichtungen am dringendsten benötigen, oft nicht leicht zugänglich. Die aktuelle Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer offenen Studie zu achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die telefonisch an Männer und Frauen ab 21 Jahren mit der Diagnose fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wird. Potenzielle Teilnehmer (N = 35) werden per Schreiben von ihrem Onkologen in gemeindenahen Kliniken (N = 18) und vom Duke Cancer Institute in Durham, die mehr als 60 Meilen entfernt wohnen (N = 17), rekrutiert. Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen durchzuführen (z. B. die Untersuchung ihrer Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und ihres Engagements bei wertvollen Aktivitäten). Sie erhalten dann 4 wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen mit einem Studientherapeuten und üben die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zu Hause. Nach Abschluss der 4 Sitzungen führen sie eine Nachbehandlungsbeurteilung durch. Datenanalysen werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie untersuchen, indem sie das Engagement der Teilnehmer bewerten, und sie werden Veränderungen in wichtigen psychologischen Variablen (z. B. Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit und geschätzte Aktivität) von der Ausgangslinie bis zur Nachbehandlung untersuchen. Es besteht ein minimales Risiko in Bezug auf die Vertraulichkeit der Daten und die Möglichkeit, sich in der Studie unwohl zu fühlen. Alle Studienkontakte werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt und vom PI betreut; ein lizenzierter klinischer Psychologe. Teilnehmer-Tracking-Daten werden online über REDCAP gespeichert und sind nur für Studienmitarbeiter zugänglich, Teilnehmerbewertungsdaten werden gesammelt und online über REDCap gespeichert, und Audioaufzeichnungen von Telefonsitzungen der Studie werden auf Duke-Servern gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 21 Jahre alt sein
  • eine Diagnose von Krebs im Stadium IV in den letzten 3 Jahren
  • Englisch sprechen/lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Seh- oder Hörbehinderung, die die Teilnahme an der Telefonsitzung oder den Studienmaterialien verhindern würde
  • Vorhandensein einer schweren, nicht behandelten psychiatrischen Erkrankung (d. h. psychotische Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, wie in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder Wechselwirkungen mit dem Medikament/der Studie angegeben Mitarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Cognitive Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Lernen Sie, Stress, Erschöpfung und/oder Schmerzen durch Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT) zu bewältigen. Es werden vier Sitzungen durchgeführt, jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
Lernen Sie, mit Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen umzugehen (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) in vier einstündigen Sitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch, der von Patienten bewertet wird, die die Nachbewertung nicht abschließen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Machbarkeit wird durch nicht mehr als 20 % Studienabbruch gezeigt.
8 Wochen
Akzeptanz, gemessen anhand der 10-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die ihre Zufriedenheit mit dem CBT-Protokoll (durchschnittliche Punktzahl von 7) im CSQ angeben
8 Wochen
Durchführbarkeit gemessen am Studienzuwachs durch Erreichen des Rekrutierungsziels
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch das Erreichen der angestrebten Studienrückstellung (N=35) im 12-monatigen Studienzeitraum nachgewiesen.
8 Wochen
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung des Studienprotokolls anhand der Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung von mindestens 75 % der Interventionssitzungen (3/4) nachgewiesen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird verwendet, um die Belastung (Angst und depressive Symptome) zu beurteilen.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Akzeptanz und Achtsamkeit werden anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II bewertet, dem am weitesten verbreiteten Maß für den Mechanismus der Veränderung in ACT-basierten medizinischen Behandlungsstudien.
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird verwendet, um die Belastung (Angst und depressive Symptome) zu beurteilen.
Baseline und 8 Wochen
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Akzeptanz und Achtsamkeit werden anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II bewertet, dem am weitesten verbreiteten Maß für den Mechanismus der Veränderung in ACT-basierten medizinischen Behandlungsstudien.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00080262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Krebs

Klinische Studien zur Cognitive Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)

3
Abonnieren