- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03285633
Telefonbasierte Achtsamkeits-CBT für Patienten in Gemeinschaftseinrichtungen mit fortgeschrittenem Krebs
15. August 2019 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer offenen Studie zu achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die Männern und Frauen ab 21 Jahren mit der Diagnose fortgeschrittener Krebserkrankung telefonisch angeboten wird.
Potenzielle Teilnehmer (N = 35) werden per Schreiben von ihrem Onkologen in gemeindenahen Kliniken (N = 18) und vom Duke Cancer Institute in Durham, die mehr als 60 Meilen entfernt wohnen (N = 17), rekrutiert.
Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen durchzuführen (z. B. die Untersuchung ihrer Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und ihres Engagements bei wertvollen Aktivitäten).
Sie erhalten dann 4 wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen mit einem Studientherapeuten und üben die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zu Hause.
Nach Abschluss der 4 Sitzungen führen sie eine Nachbehandlungsbeurteilung durch.
Datenanalysen werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie untersuchen, indem sie das Engagement der Teilnehmer bewerten, und sie werden Veränderungen in wichtigen psychologischen Variablen (z. B. Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit und geschätzte Aktivität) von der Ausgangslinie bis zur Nachbehandlung untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit fortgeschrittenem Krebs leiden oft unter einer erheblichen Symptombelastung, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit und psychischer Belastung, während sie gleichzeitig mit der Akzeptanz der Bedeutung ihrer fortgeschrittenen Krankheit konfrontiert sind.
Evidenzbasierte Verhaltensinterventionen wurden entwickelt, um diese multiple Symptomlast zu lindern, sind jedoch zu wenig erforscht, und die verfügbaren Behandlungen sind für Patienten, die am dringendsten in gemeinschaftsbasierten Einrichtungen am dringendsten benötigen, oft nicht leicht zugänglich.
Die aktuelle Studie untersucht die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer offenen Studie zu achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie, die telefonisch an Männer und Frauen ab 21 Jahren mit der Diagnose fortgeschrittener Krebserkrankung durchgeführt wird.
Potenzielle Teilnehmer (N = 35) werden per Schreiben von ihrem Onkologen in gemeindenahen Kliniken (N = 18) und vom Duke Cancer Institute in Durham, die mehr als 60 Meilen entfernt wohnen (N = 17), rekrutiert.
Nach der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, Bewertungen durchzuführen (z. B. die Untersuchung ihrer Schmerzen, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit und ihres Engagements bei wertvollen Aktivitäten).
Sie erhalten dann 4 wöchentliche 50-minütige Telefonsitzungen mit einem Studientherapeuten und üben die in der Sitzung erlernten Fähigkeiten zu Hause.
Nach Abschluss der 4 Sitzungen führen sie eine Nachbehandlungsbeurteilung durch.
Datenanalysen werden die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie untersuchen, indem sie das Engagement der Teilnehmer bewerten, und sie werden Veränderungen in wichtigen psychologischen Variablen (z. B. Schmerz, Angst, Depression, Müdigkeit und geschätzte Aktivität) von der Ausgangslinie bis zur Nachbehandlung untersuchen.
Es besteht ein minimales Risiko in Bezug auf die Vertraulichkeit der Daten und die Möglichkeit, sich in der Studie unwohl zu fühlen.
Alle Studienkontakte werden von geschultem Studienpersonal durchgeführt und vom PI betreut; ein lizenzierter klinischer Psychologe.
Teilnehmer-Tracking-Daten werden online über REDCAP gespeichert und sind nur für Studienmitarbeiter zugänglich, Teilnehmerbewertungsdaten werden gesammelt und online über REDCap gespeichert, und Audioaufzeichnungen von Telefonsitzungen der Studie werden auf Duke-Servern gespeichert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 21 Jahre alt sein
- eine Diagnose von Krebs im Stadium IV in den letzten 3 Jahren
- Englisch sprechen/lesen können
Ausschlusskriterien:
- Seh- oder Hörbehinderung, die die Teilnahme an der Telefonsitzung oder den Studienmaterialien verhindern würde
- Vorhandensein einer schweren, nicht behandelten psychiatrischen Erkrankung (d. h. psychotische Störung oder Episode) oder einer psychiatrischen Erkrankung (z. B. Selbstmordabsicht), die eine sichere Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde, wie in der Krankenakte, dem behandelnden Onkologen oder Wechselwirkungen mit dem Medikament/der Studie angegeben Mitarbeiter.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Cognitive Behavioral Mutli-Symptom Management (CBT)
Lernen Sie, Stress, Erschöpfung und/oder Schmerzen durch Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT) zu bewältigen.
Es werden vier Sitzungen durchgeführt, jede Sitzung dauert etwa eine Stunde.
|
Lernen Sie, mit Stress, Müdigkeit und/oder Schmerzen umzugehen (Cognitive Behavioral Multi-Symptom Management (CBT)) in vier einstündigen Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit gemessen durch Studienabbruch, der von Patienten bewertet wird, die die Nachbewertung nicht abschließen.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Machbarkeit wird durch nicht mehr als 20 % Studienabbruch gezeigt.
|
8 Wochen
|
Akzeptanz, gemessen anhand der 10-Punkte-Version des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Akzeptanz wird von mindestens 80 % der Teilnehmer angegeben, die ihre Zufriedenheit mit dem CBT-Protokoll (durchschnittliche Punktzahl von 7) im CSQ angeben
|
8 Wochen
|
Durchführbarkeit gemessen am Studienzuwachs durch Erreichen des Rekrutierungsziels
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wird durch das Erreichen der angestrebten Studienrückstellung (N=35) im 12-monatigen Studienzeitraum nachgewiesen.
|
8 Wochen
|
Durchführbarkeit gemessen an der Einhaltung des Studienprotokolls anhand der Anzahl der vom Teilnehmer abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Durchführbarkeit wird durch die Einhaltung von mindestens 75 % der Interventionssitzungen (3/4) nachgewiesen.
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Ermüdung wird mit dem PROMIS Adult Fatigue Profile Short Form bewertet.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Depressionen ändern
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird verwendet, um die Belastung (Angst und depressive Symptome) zu beurteilen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Akzeptanz und Achtsamkeit werden anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II bewertet, dem am weitesten verbreiteten Maß für den Mechanismus der Veränderung in ACT-basierten medizinischen Behandlungsstudien.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale wird verwendet, um die Belastung (Angst und depressive Symptome) zu beurteilen.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Änderung der Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Akzeptanz und Achtsamkeit werden anhand des Akzeptanz- und Aktionsfragebogens II bewertet, dem am weitesten verbreiteten Maß für den Mechanismus der Veränderung in ACT-basierten medizinischen Behandlungsstudien.
|
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Plumb Vilardaga, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00080262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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