Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prostaty – protonová terapie lokalizovaného adenokarcinomu

15. září 2017 aktualizováno: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované protonové terapie u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

Randomizovaná studie fáze II hypofrakcionované protonové terapie u pacientů s lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro protonovou terapii u pacientů s adenokarcinomem prostaty.

Rameno 1: Protonová terapie 3CGE x 20 dní = celkem 60 CGE po dobu 4 týdnů.

Rameno 2: Protonová terapie 4,7 CGE x 10 dní = celkem 47 CGE po dobu 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Kwanho Cho
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Taehyun Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeonjoo Kim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kanghyun Lee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youngkyung Lim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaeyoung Jung
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Byungho Nam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom prostaty Stádium: T1-T2cN0M0
  • Stav výkonu ECOG:0-1
  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro studii před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pooperační reziduální nebo recidivující nádor
  • Důkaz o vzdálené metastáze předchozího ozáření pro nádor ve stejné lokalizaci
  • Adjuvantní antiandrogenní hormonální terapie Vysoce riziková skupina (směrnice NCCN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Protonová terapie 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) po dobu 4 týdnů
Přístroj: Protonová terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Protonová terapie 47 CGE
47 CGE (4,7CGE X 10) po dobu 2 týdnů
Přístroj: Protonová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BCFFS
Časové okno: až 5 let od počátečního sledování
Vyhodnotit biochemické přežití bez selhání (BCFFS)
až 5 let od počátečního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní/pozdní toxicita (CTCAE v4.0)
Časové okno: až 5 let od počátečního sledování
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) V 4.0
až 5 let od počátečního sledování
Přežití specifické pro nemoc
Časové okno: až 5 let od počátečního sledování
následovat
až 5 let od počátečního sledování
EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite)
Časové okno: až 5 let od počátečního sledování
dotazník
až 5 let od počátečního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC 2016-0120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit