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Prostatakrebs - Lokalisierte Adenokarzinom-Protonentherapie

15. September 2017 aktualisiert von: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonentherapie bei Patienten mit einem lokalisierten Prostata-Adenokarzinom

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Protonentherapie bei Patienten mit einem lokalisierten Prostata-Adenokarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Protonentherapie bei Prostata-Adenokarzinom-Patienten.

Arm 1: Protonentherapie 3 CGE x 20 Tage = Insgesamt 60 CGE für 4 Wochen.

Arm 2: Protonentherapie 4,7 CGE x 10 Tage = Insgesamt 47 CGE für 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kwanho Cho
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Taehyun Kim
        • Unterermittler:
          • Yeonjoo Kim
        • Unterermittler:
          • Kanghyun Lee
        • Unterermittler:
          • Youngkyung Lim
        • Unterermittler:
          • Jaeyoung Jung
        • Unterermittler:
          • Byungho Nam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Prostata-Adenokarzinom Stadium: T1-T2cN0M0
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1
  • Unterschriebene studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Postoperativer Rest- oder Rezidivtumor
  • Nachweis von Fernmetastasen Vorbestrahlung des Tumors an gleicher Stelle
  • Adjuvante antiandrogene Hormontherapie Hochrisikogruppe (NCCN-Richtlinie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Protonentherapie 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) für 4 Wochen
Gerät: Protonentherapie
EXPERIMENTAL: Protonentherapie 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) für 2 Wochen
Gerät: Protonentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BCFFS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Bewertung des biochemischen störungsfreien Überlebens (BCFFS)
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute/späte Toxizität (CTCAE v4.0)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) V 4.0
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
nachverfolgen
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
EPIC (Erweiterter Prostatakrebsindex zusammengesetzt)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge
Fragebogen
bis zu 5 Jahre ab einer ersten Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC 2016-0120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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