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Cancro alla prostata - Adenocarcinoma localizzato Terapia protonica

15 settembre 2017 aggiornato da: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia protonica ipofrazionata in pazienti con adenocarcinoma prostatico localizzato

Uno studio randomizzato di fase II sulla terapia protonica ipofrazionata in pazienti con adenocarcinoma prostatico localizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per la terapia protonica con pazienti affetti da adenocarcinoma prostatico.

Braccio 1: terapia protonica 3CGE x 20 giorni = totale 60 CGE per 4 settimane.

Braccio 2: terapia protonica 4,7 CGE x 10 giorni = totale 47 CGE per 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kwanho Cho
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Taehyun Kim
        • Sub-investigatore:
          • Yeonjoo Kim
        • Sub-investigatore:
          • Kanghyun Lee
        • Sub-investigatore:
          • Youngkyung Lim
        • Sub-investigatore:
          • Jaeyoung Jung
        • Sub-investigatore:
          • Byungho Nam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico comprovato da biopsia Stadio: T1-T2cN0M0
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-1
  • Consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Residuo postoperatorio o tumore ricorrente
  • Evidenza di metastasi a distanza precedente irradiazione per il tumore nella stessa sede
  • Terapia ormonale antiandrogenica adiuvante Gruppo ad alto rischio (linee guida NCCN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia protonica 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) per 4 settimane
Dispositivo: Terapia protonica
SPERIMENTALE: Terapia protonica 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) per 2 settimane
Dispositivo: Terapia protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BCFFS
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
Per valutare la sopravvivenza libera da fallimento biochimico (BCFFS)
fino a 5 anni dal primo follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta/tardiva (CTCAE v4.0)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) V 4.0
fino a 5 anni dal primo follow-up
Sopravvivenza specifica per malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
seguito
fino a 5 anni dal primo follow-up
EPIC (composito dell'indice esteso del cancro alla prostata)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dal primo follow-up
questionario
fino a 5 anni dal primo follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC 2016-0120

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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