Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák – lokalizált adenokarcinóma protonterápia

2017. szeptember 15. frissítette: Kwan Ho Cho, National Cancer Center, Korea

A hipofrakcionált protonterápia II. fázisú randomizált vizsgálata lokalizált prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A hipofrakcionált protonterápia II. fázisú randomizált vizsgálata lokalizált prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prosztata adenokarcinómás betegek protonterápiájára.

1. kar: Protonterápia 3 CGE x 20 nap = összesen 60 CGE 4 hétig.

2. kar: Protonterápia 4,7 CGE x 10 nap = összesen 47 CGE 2 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyenggi-do
      • Ilsan, Gyenggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kwanho Cho
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Taehyun Kim
        • Alkutató:
          • Yeonjoo Kim
        • Alkutató:
          • Kanghyun Lee
        • Alkutató:
          • Youngkyung Lim
        • Alkutató:
          • Jaeyoung Jung
        • Alkutató:
          • Byungho Nam

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt prosztata adenocarcinoma Stádium: T1-T2cN0M0
  • ECOG teljesítmény állapota: 0-1
  • A vizsgálatba való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Posztoperatív reziduális vagy visszatérő daganat
  • Bizonyíték a távoli metasztázis korábbi besugárzására a tumorra ugyanazon a helyen
  • Adjuváns antiandrogén hormonterápia Magas kockázatú csoport (NCCN iránymutatás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Proton Therapy 60 CGE
60 CGE (3CGE X 20) 4 hétig
Eszköz: Proton terápia
KÍSÉRLETI: Protonterápia 47 CGE
47 CGE (4,7 CGE X 10) 2 hétig
Eszköz: Proton terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BCFFS
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
A biokémiai hibamentes túlélés (BCFFS) értékelése
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut/késői toxicitás (CTCAE v4.0)
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V 4.0
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
nyomon követése
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
EPIC (Extended Prostate Cancer Index Composite)
Időkeret: a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig
kérdőív
a kezdeti utánkövetéstől számított 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kwanho Cho, National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC 2016-0120

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proton terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel